Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение INCB123667 у субъектов с прогрессирующими солидными опухолями

20 июля 2026 г. обновлено: Incyte Corporation

Фаза 1, открытое, многоцентровое исследование INCB123667 в качестве монотерапии у участников с выбранными солидными опухолями прогрессирующей стадии

Это открытое исследование с повышением дозы и расширением дозы для определения безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и предварительной эффективности INCB123667 при введении в качестве монотерапии на RDE у участников с выбранными запущенными или метастатическими солидными опухолями. . Часть 1A (увеличение дозы) определит рекомендуемую дозу INCB123667 для расширения (RDE) и максимально переносимую дозу (MTD). В части 1B (фаза увеличения дозы когорты) будет дополнительно изучена противоопухолевая активность INCB123667 в качестве монотерапии в 4 опухолеспецифических когортах при RDE(ях), определенных в части 1A.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

291

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Milan, Италия, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Naples, Италия, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
      • Rome, Италия, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli Universita Cattolica Del Sacro Cuore
      • Rozzano, Италия, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
      • Verona, Италия, 37134
        • Centro Ricerche Cliniche Di Verona
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015 GD
        • Erasmus Medical Center
  • Пуэрто-Рико
      • Rio Piedras, Пуэрто-Рико, 00935
        • Panoncology Trials Pan American Center For Oncology Trials, Llc
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Guys Hospital
      • London, Соединенное Королевство, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE7 7DN
        • Northern Centre for Cancer Care
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92618
        • City of Hope-Lennar Foundation Cancer Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90067
        • Valkyrie Clinical Trials
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Соединенные Штаты, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
        • Mount Sinai Medical Center Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10022
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • New York Presbyterian/Weill Cornell
      • Shirley, New York, Соединенные Штаты, 11967
        • Ny Cancer and Blood Specialists
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28078
        • Carolina Bio-Oncology Institute, Pllc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • Allegheny Health Network
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh Cancer Institute Cancer Services
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Texas Oncology-Fort Worth South Henderson
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Virginia Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Institut Bergonie
      • Lyon, Франция, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Universitaire Du Cancer de Toulouse Institut Claudius Regaud Iuct-Oncopole
      • Villejuif, Франция, 94800
        • Institut Gustave Roussy
  • Швейцария
      • Bellinzona, Швейцария, 06500
        • Oncological Institute of Southern Switzerland
      • Bern, Швейцария, CH-3010
        • Inselspital Universitatsklinik Fur Medizinische Onkologie
      • Lausanne, Швейцария, 01011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
  • Япония
      • Aichi, Япония, 464 8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Chiba-ken, Япония, 277-0882
        • National Cancer Center Hospital East
      • Hidaka-shi, Япония, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Tokyo, Япония, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Япония, 135-0063
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Ожидаемая продолжительность жизни более 12 недель.
  • Оценка состояния работоспособности по шкале ECOG 0 или 1.
  • Прогрессирование заболевания на фоне предшествующего стандартного лечения, непереносимость или непригодность для стандартного лечения или отсутствие доступного лечения для улучшения исхода заболевания.
  • Наличие базового архивного образца опухоли или готовность пройти биопсию опухоли до лечения и биопсию опухоли во время лечения (центральную или эксцизионную), в зависимости от того, что применимо для получения образца.

Участники части 1Б:

  • Группа заболеваний 1: Гинекологические злокачественные новообразования
  • Группа заболеваний 2: Злокачественные новообразования желудочно-кишечного тракта
  • Группа заболеваний 3: Рак молочной железы
  • Группа заболеваний 4: другие показания к опухолям
  • Поражения, поддающиеся измерению с помощью КТ или МРТ на основе критериев RECIST v1.1, которые считаются не поддающимися хирургическому вмешательству или другим лечебным методам лечения или процедурам.
  • Готовность избежать беременности или отцовства детей.

Критерий исключения:

  • Клинически значимое или неконтролируемое заболевание сердца в анамнезе, включая недавнюю (в течение последних 12 месяцев) нестабильную стенокардию или острый инфаркт миокарда, или заболевание сердца III или IV класса по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, включая ранее существовавшую клинически значимую желудочковую аритмию, застойную сердечную недостаточность, кардиомиопатию не поддающийся медикаментозному лечению, или другое клинически значимое заболевание сердца (т. е. неконтролируемая гипертензия 3 степени ≥).
  • Анамнез или наличие аномалии ЭКГ, которая, по мнению исследователя, имеет клиническое значение. Скрининговый интервал QTcF > 450 миллисекунд исключается; в случае, если одиночный QTc > 450 миллисекунд, участник может быть зачислен, если средний QTc для 3 ЭКГ составляет <450 миллисекунд.
  • Наличие хронического или текущего активного инфекционного заболевания, требующего системного лечения антибиотиками, противогрибковыми или противовирусными препаратами.
  • Нелеченные метастазы в головной мозг или центральную нервную систему (ЦНС) или метастазы в головной мозг или ЦНС, которые прогрессировали (например, признаки новых или увеличивающихся метастазов в головной мозг или новые неврологические симптомы, связанные с метастазами в головной мозг или ЦНС).
  • Известное дополнительное злокачественное новообразование, которое прогрессирует или требует активного лечения, или другое злокачественное новообразование в анамнезе в течение 2 лет после приема первой дозы исследуемого препарата, за исключением излеченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи, поверхностного рака мочевого пузыря, интраэпителиального новообразования предстательной железы, карциномы. in situ шейки матки, или другое неинвазивное или латентное злокачественное новообразование, или рак, от которого участница не заболевала в течение > 1 года после лечения с лечебной целью.
  • Конкретные лабораторные значения
  • Серьезные сопутствующие неконтролируемые заболевания, такие как заболевания печени и желудочно-кишечные расстройства.
  • Не восстановился до степени ≤ 1 от токсических эффектов предшествующей терапии и/или осложнений от предшествующего хирургического вмешательства до начала приема исследуемого препарата.
  • Предварительное лечение любым ингибитором CDK2.
  • Любое изменение эндокринной терапии в течение 5 периодов полувыведения или 28 дней (в зависимости от того, что короче) до первой дозы исследуемого препарата или любого введения таргетной терапии, антител или гипометилирующего агента для лечения заболевания участника в течение 5 периодов полувыведения или 28 дней. (в зависимости от того, что короче) до первой дозы исследуемого препарата.
  • Любая серьезная операция в течение 28 дней до первой дозы исследуемого препарата.
  • Любая предшествующая лучевая терапия в течение 28 дней до первой дозы исследуемого препарата.
  • Прохождение лечения другим исследуемым лекарственным средством или лечение исследуемым лекарственным средством в течение 5 периодов полувыведения или 28 дней (в зависимости от того, что короче) до первой дозы исследуемого лекарственного средства.
  • Прохождение лечения любым мощным ингибитором или индуктором CYP3A4/CYP3A5 (Фармацевтическая школа Вашингтонского университета, 2020 г.) или лечение мощным ингибитором или индуктором CYP3A4/CYP3A5 в течение 5 периодов полувыведения или 28 дней (в зависимости от того, что короче) до первой дозы исследуемого препарата.
  • Известная или предполагаемая инфекция SARS-CoV-2 на момент регистрации.
  • Активная инфекция HBV или HCV, требующая лечения. ДНК HBV и РНК HCV не должны определяться. Участники, которые излечились от предыдущей инфекции HBV (определяемой как HBsAg-отрицательные, HBsAg-положительные антитела и анти-HBc-положительные антитела), имеют право на участие в исследовании.
  • Известный анамнез ВИЧ (антитела к ВИЧ 1/2).
  • Известная гиперчувствительность или тяжелая реакция на любой компонент исследуемого препарата (препаратов) или компонентов препарата.
  • Хроническое или текущее активное инфекционное заболевание, требующее системных антибиотиков, противогрибкового или противовирусного лечения.
  • Текущее употребление некоторых запрещенных препаратов.
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью.
  • Из исследований, проводимых во Франции, исключаются следующие участники: уязвимые группы населения в соответствии со статьей L.1121-6 Кодекса общественного здравоохранения Франции и взрослые, находящиеся под правовой защитой или неспособные выразить свое согласие в соответствии со статьей L.1121-8 Кодекса общественного здравоохранения. Кодекс общественного здравоохранения Франции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фаза 1a Повышение дозы

INCB123667 будет вводиться по начальной схеме, определенной протоколом, один раз в день (QD) перорально в течение 28-дневных циклов.

Последующие режимы дозирования будут определены во время проведения исследования.
Лекарство: ИНКБ0123667
Таблетки по 25 мг
Экспериментальный: Фаза 1b: Когорта увеличения дозы заболевания, группа 2
INCB123667 будет вводиться в рекомендуемой дозе или дозах для расширения (RDE[s]) для запущенных или метастатических солидных опухолей. В эту группу будут зачислены участники с раком эндометрия/матки.
Лекарство: ИНКБ0123667
Таблетки по 25 мг
Экспериментальный: Фаза 1b: Когорта увеличения дозы заболевания, группа 3
INCB123667 будет вводиться в рекомендуемой дозе или дозах для расширения (RDE[s]) для запущенных или метастатических солидных опухолей. В эту группу будут включены участники с аденокарциномой желудка, желудочно-пищеводного соединения (GEJ) и пищевода.
Лекарство: ИНКБ0123667
Таблетки по 25 мг
Экспериментальный: Фаза 1b: Когорта увеличения дозы, группа заболеваний 4
INCB123667 будет вводиться в рекомендуемой дозе или дозах для расширения (RDE[s]) для запущенных или метастатических солидных опухолей. Участники с тройным негативным раком молочной железы (TNBC) будут зачислены в эту группу.
Лекарство: ИНКБ0123667
Таблетки по 25 мг
Экспериментальный: Фаза 1b: Когорта увеличения дозы, группа заболеваний 5
INCB123667 будет вводиться в рекомендуемой дозе или дозах для расширения (RDE[s]) для запущенных или метастатических солидных опухолей. В эту группу будут включены участники с раком молочной железы HR+/HER2-, у которых было прогрессирование заболевания или непереносимость ингибитора CDK4/6.
Лекарство: ИНКБ0123667
Таблетки по 25 мг
Экспериментальный: Фаза 1b: Группа заболеваний когорты расширения дозы 1
INCB123667 будет вводиться в рекомендованной дозе или дозах для расширения (RDE[s]) при распространенных или метастатических солидных опухолях. В эту группу будут зачислены участники с гинекологическими опухолями (эпителиальная карцинома яичников/фаллопиевы/первичная перитонеальная карцинома).
Лекарство: ИНКБ0123667
Таблетки по 25 мг
Экспериментальный: Фаза 1b: Группа заболеваний когорты расширения дозы 6
INCB123667 будет вводиться в рекомендованной дозе или дозах для расширения (RDE[s]) при запущенных или метастатических солидных опухолях, которые будут включены в эту группу.
Лекарство: ИНКБ0123667
Таблетки по 25 мг
Экспериментальный: Фаза 2а, группа лечения с увеличением дозы (TGA)
INCB123667 вводился в сочетании с палбоциклибом в рекомендуемых дозах участникам с раком молочной железы HR+/HER2- и участникам с другой опухолью, как определено в протоколе.
Лекарство: ИНКБ0123667
Таблетки по 25 мг
Лекарство: Палбоциклиб
Палбоциклиб будет вводиться в дозе, определенной протоколом.
Экспериментальный: Фаза 2а, группа лечения с увеличением дозы B (TGB)
INCB123667 вводился в сочетании с палбоциклибом и фулвестрантом в рекомендуемых дозах участникам с раком молочной железы HR+/HER2-, как определено в протоколе.
Лекарство: ИНКБ0123667
Таблетки по 25 мг
Лекарство: Палбоциклиб
Палбоциклиб будет вводиться в дозе, определенной протоколом.
Лекарство: Фулвестрант
Фулвестрант будет вводиться в дозе, определенной протоколом.
Экспериментальный: Фаза 2а, группа лечения с увеличением дозы C (TGC)
INCB123667 вводился в сочетании с рибоциклибом в рекомендуемых дозах участникам с раком молочной железы HR+/HER2- и участникам с другой опухолью, как определено в протоколе.
Лекарство: ИНКБ0123667
Таблетки по 25 мг
Лекарство: Рибоциклиб
Рибоциклиб будет вводиться в дозе, определенной протоколом.
Экспериментальный: Фаза 2а, группа лечения с увеличением дозы D (TGD)
INCB123667 вводился в сочетании с рибоциклибом и фулвестрантом в рекомендуемых дозах участникам с раком молочной железы HR+/HER2-, как определено в протоколе.
Лекарство: ИНКБ0123667
Таблетки по 25 мг
Лекарство: Фулвестрант
Фулвестрант будет вводиться в дозе, определенной протоколом.
Лекарство: Рибоциклиб
Рибоциклиб будет вводиться в дозе, определенной протоколом.
Экспериментальный: Фаза 2а, группа лечения с увеличением дозы (TGE)
INCB123667 вводился в сочетании с бевацизумабом в рекомендуемых дозах участникам с раком молочной железы HR+/HER2- и участникам с другой опухолью, как определено в протоколе.
Лекарство: ИНКБ0123667
Таблетки по 25 мг
Лекарство: Бевацизумаб
Бевацизумаб будет вводиться в дозе, определенной протоколом.
Экспериментальный: Фаза 2а, группа F лечения с увеличением дозы (TGF)
INCB123667 вводился в сочетании с олапарибом в рекомендуемых дозах участникам с раком молочной железы HR+/HER2- и участникам с другой опухолью, как определено в протоколе.
Лекарство: ИНКБ0123667
Таблетки по 25 мг
Лекарство: Олапариб
Олапариб будет вводиться в дозе, определенной протоколом.
Экспериментальный: Фаза 2а, группа лечения с увеличением дозы G (TGG)
INCB123667 вводился в сочетании с паклитакселом в рекомендуемых дозах участникам с раком молочной железы HR+/HER2- и участникам с другой опухолью, как определено в протоколе.
Лекарство: ИНКБ0123667
Таблетки по 25 мг
Лекарство: Паклитаксел
Паклитаксел будет вводиться в дозе, определенной протоколом.
Экспериментальный: Фаза 2b, группа лечения с увеличением дозы H (TGH)
INCB123667 вводился в сочетании с палбоциклибом в рекомендуемых дозах участникам с раком молочной железы HR+/HER2- и участникам с другой опухолью, как определено в протоколе.
Лекарство: ИНКБ0123667
Таблетки по 25 мг
Лекарство: Палбоциклиб
Палбоциклиб будет вводиться в дозе, определенной протоколом.
Экспериментальный: Фаза 2b, группа I лечения с увеличением дозы (TGI)
INCB123667 вводят в сочетании с палбоциклибом и фулвестрантом в рекомендуемых дозах участникам с раком молочной железы HR+/HER2-, как определено в протоколе.
Лекарство: ИНКБ0123667
Таблетки по 25 мг
Лекарство: Палбоциклиб
Палбоциклиб будет вводиться в дозе, определенной протоколом.
Лекарство: Фулвестрант
Фулвестрант будет вводиться в дозе, определенной протоколом.
Экспериментальный: Группа J лечения увеличения дозы фазы 2b (TGJ)
INCB123667 вводился в сочетании с рибоциклибом в рекомендуемых дозах участникам с раком молочной железы HR+/HER2- и участникам с другой опухолью, как определено в протоколе.
Лекарство: ИНКБ0123667
Таблетки по 25 мг
Лекарство: Рибоциклиб
Рибоциклиб будет вводиться в дозе, определенной протоколом.
Экспериментальный: Фаза 2b, группа лечения с увеличением дозы K (TGK)
INCB123667 вводился в сочетании с рибоциклибом и фулвестрантом в рекомендуемых дозах участникам с раком молочной железы HR+/HER2-, как определено в протоколе.
Лекарство: ИНКБ0123667
Таблетки по 25 мг
Лекарство: Фулвестрант
Фулвестрант будет вводиться в дозе, определенной протоколом.
Лекарство: Рибоциклиб
Рибоциклиб будет вводиться в дозе, определенной протоколом.
Экспериментальный: Фаза 2b, группа лечения с увеличением дозы L (TGL)
INCB123667 вводился в сочетании с бевацизумабом в рекомендуемых дозах участникам с гинекологическими опухолями (эпителиальная карцинома яичников/маточные железы/первичная перитонеальная карцинома), как определено протоколом.
Лекарство: ИНКБ0123667
Таблетки по 25 мг
Лекарство: Бевацизумаб
Бевацизумаб будет вводиться в дозе, определенной протоколом.
Экспериментальный: Группа М лечения по увеличению дозы фазы 2b (TGM)
INCB123667 назначался в сочетании с олапарибом в рекомендуемых дозах участникам с гинекологическими опухолями (эпителиальная карцинома яичников/фаллопиевы/первичная перитонеальная карцинома), как определено протоколом.
Лекарство: ИНКБ0123667
Таблетки по 25 мг
Лекарство: Олапариб
Олапариб будет вводиться в дозе, определенной протоколом.
Экспериментальный: Фаза 2b, группа N лечения с увеличением дозы (TGN)
INCB123667 вводили в сочетании с еженедельным паклитакселом в рекомендуемых дозах участникам с гинекологическими опухолями (эпителиальная карцинома яичников/фаллопиевы/первичная перитонеальная карцинома), как определено протоколом.
Лекарство: ИНКБ0123667
Таблетки по 25 мг
Лекарство: Паклитаксел
Паклитаксел будет вводиться в дозе, определенной протоколом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть 1A: Возникновение токсичности, ограничивающей дозу (DLT)
Временное ограничение: До 28 дня
Токсичность, возникающая во время первого цикла лечения, Часть 1а, будет определять переносимость. Тяжесть DLT будет оцениваться исследователем с использованием критериев CTCAE v5.0.
До 28 дня
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE)
Временное ограничение: До 12 месяцев
TEAE представляет собой любое нежелательное явление (НЯ), о котором сообщается впервые, или ухудшение ранее существовавшего явления после введения первой дозы исследуемого препарата.
До 12 месяцев
Количество участников с прерыванием дозы из-за TEAE
Временное ограничение: До 12 месяцев
Участники получат снижение дозы INCB123667 в соответствии с лабораторными рекомендациями. Лечение может быть отложено на срок до 2 недель для устранения токсичности.
До 12 месяцев
Количество участников, у которых снижена доза из-за TEAE
Временное ограничение: До 12 месяцев
Участники получат снижение дозы в соответствии с лабораторными рекомендациями. Лечение может быть отложено на срок до 2 недель для устранения токсичности.
До 12 месяцев
Количество участников, прекративших исследование из-за TEAE
Временное ограничение: До 12 месяцев
TEAE определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследуемого лечения, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым лечением.
До 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: До 12 месяцев
Определяется как имеющий наилучший общий полный ответ (CR) или частичный ответ (PR), как определено исследователем с помощью радиографической оценки заболевания в соответствии с RECIST v1.1.
До 12 месяцев
Параметры ПК: Cmax
Временное ограничение: Цикл 1. Дни 1, 2, 8 и 9; Цикл 2 День 1; Циклы с 3 по 9. День 1 (каждый цикл составляет 28 дней).
Определяется как максимальная (пиковая) концентрация лекарственного средства в плазме.
Цикл 1. Дни 1, 2, 8 и 9; Цикл 2 День 1; Циклы с 3 по 9. День 1 (каждый цикл составляет 28 дней).
Параметры ПК: tmax
Временное ограничение: Цикл 1. Дни 1, 2, 8 и 9; Цикл 2 День 1; Циклы с 3 по 9. День 1 (каждый цикл составляет 28 дней).
Определяется как время достижения максимальной (пиковой) концентрации в плазме после введения препарата.
Цикл 1. Дни 1, 2, 8 и 9; Цикл 2 День 1; Циклы с 3 по 9. День 1 (каждый цикл составляет 28 дней).
Параметры ПК: Ктау
Временное ограничение: Цикл 1. Дни 1, 2, 8 и 9; Цикл 2 День 1; Циклы с 3 по 9. День 1 (каждый цикл составляет 28 дней).
Ctau определяется как концентрация в конце интервала дозирования.
Цикл 1. Дни 1, 2, 8 и 9; Цикл 2 День 1; Циклы с 3 по 9. День 1 (каждый цикл составляет 28 дней).
Параметры ПК: AUC
Временное ограничение: Цикл 1. Дни 1, 2, 8 и 9; Цикл 2 День 1; Циклы с 3 по 9. День 1 (каждый цикл составляет 28 дней).
Определяется как площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени.
Цикл 1. Дни 1, 2, 8 и 9; Цикл 2 День 1; Циклы с 3 по 9. День 1 (каждый цикл составляет 28 дней).
Параметры ПК: CL/F
Временное ограничение: Цикл 1. Дни 1, 2, 8 и 9; Цикл 2 День 1; Циклы с 3 по 9. День 1 (каждый цикл составляет 28 дней).
Определяется как кажущийся общий клиренс препарата из плазмы.
Цикл 1. Дни 1, 2, 8 и 9; Цикл 2 День 1; Циклы с 3 по 9. День 1 (каждый цикл составляет 28 дней).
Параметры ПК: Vz/F
Временное ограничение: Цикл 1. Дни 1, 2, 8 и 9; Цикл 2 День 1; Циклы с 3 по 9. День 1 (каждый цикл составляет 28 дней).
Определяется как кажущийся объем распределения в терминальной фазе.
Цикл 1. Дни 1, 2, 8 и 9; Цикл 2 День 1; Циклы с 3 по 9. День 1 (каждый цикл составляет 28 дней).
Параметры ПК: t1/2
Временное ограничение: Цикл 1. Дни 1, 2, 8 и 9; Цикл 2 День 1; Циклы с 3 по 9. День 1 (каждый цикл составляет 28 дней).
Определяется как период полувыведения (для использования в одно- или некомпартментной модели).
Цикл 1. Дни 1, 2, 8 и 9; Цикл 2 День 1; Циклы с 3 по 9. День 1 (каждый цикл составляет 28 дней).
Контроль заболеваний
Временное ограничение: До 12 месяцев
Определяется как имеющий лучший общий ответ CR, PR или стабильное заболевание (SD), как определено исследователем путем рентгенологической оценки заболевания в соответствии с RECIST v1.1.
До 12 месяцев
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До 12 месяцев
Определяется как время от самой ранней даты ответа на заболевание (завершенный ответ или частичный ответ) до самой ранней даты прогрессирования заболевания, определенной исследователем путем рентгенологической оценки заболевания в соответствии с RECIST v1.1, или смерти по любой причине, если она наступила раньше, чем прогрессирование.
До 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Incyte Corporation

Следователи

  • Директор по исследованиям: Louis Viviers, MD, Incyte Corporation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 июля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

27 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • INCB 123667-101
  • 2021-005357-91 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться