Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie INCB123667 u subjektů s pokročilými solidními nádory

10. dubna 2026 aktualizováno: Incyte Corporation

Fáze 1, otevřená, multicentrická studie INCB123667 jako monoterapie u účastníků s vybranými pokročilými solidními nádory

Toto je otevřená studie s eskalací dávky a rozšiřováním dávky ke stanovení bezpečnosti, snášenlivosti, PK, farmakodynamiky a předběžné účinnosti INCB123667 při podávání jako monoterapie v RDE u účastníků s vybranými pokročilými nebo metastatickými solidními nádory . Část 1A (eskalace dávky) určí doporučenou dávku INCB123667 pro expanzi (RDE) a maximální tolerovanou dávku (MTD). Část 1B (fáze expanze dávky kohorty) bude dále zkoumat protinádorovou aktivitu INCB123667 jako monoterapii ve 4 nádorově specifických kohortách v RDE definovaných v části 1A.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

604

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Incyte Corporation Call Center (US)
  • Telefonní číslo: 1.855.463.3463
  • E-mail: medinfo@incyte.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
  • Telefonní číslo: +800 00027423
  • E-mail: eumedinfo@incyte.com

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Nábor
        • Institut Bergonie
      • Lyon, Francie, 69008
        • Nábor
        • Centre Léon Bérard
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Nábor
        • Universitaire Du Cancer de Toulouse Institut Claudius Regaud Iuct-Oncopole
      • Villejuif, Francie, 94800
        • Nábor
        • Institut Gustave Roussy
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
        • Nábor
        • Netherlands Cancer Institute Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
        • Nábor
        • Erasmus Medical Center
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20133
        • Nábor
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Naples, Itálie, 80131
        • Dokončeno
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
      • Rome, Itálie, 00168
        • Nábor
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli Universita Cattolica Del Sacro Cuore
      • Rozzano, Itálie, 20089
        • Nábor
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
      • Verona, Itálie, 37134
        • Nábor
        • Centro Ricerche Cliniche di Verona
  • Japonsko
      • Aichi, Japonsko, 464 8681
        • Nábor
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Chiba-ken, Japonsko, 277-0882
        • Nábor
        • National Cancer Center Hospital East
      • Hidaka-shi, Japonsko, 350-1298
        • Nábor
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • Nábor
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 135-0063
        • Nábor
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Portoriko
      • Rio Piedras, Portoriko, 00935
        • Nábor
        • Panoncology Trials Pan American Center For Oncology Trials, Llc
  • Spojené království
      • London, Spojené království, W12 0HS
        • Nábor
        • Imperial College Healthcare Nhs Trust - Hammersmith Hospital
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Nábor
        • Guys Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
        • Nábor
        • Northern Centre for Cancer Care
  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Nábor
        • City of Hope Medical Center
      • Irvine, California, Spojené státy, 92618
        • Nábor
        • City of Hope-Lennar Foundation Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90067
        • Nábor
        • Valkyrie Clinical Trials
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124
        • Nábor
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Dokončeno
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Nábor
        • Mount Sinai Medical Center Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Dokončeno
        • Emory University
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10022
        • Dokončeno
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Dokončeno
        • New York Presbyterian/Weill Cornell
      • Shirley, New York, Spojené státy, 11967
        • Zatím nenabíráme
        • Ny Cancer and Blood Specialists
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
        • Dokončeno
        • Carolina Bio-Oncology Institute, Pllc
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Staženo
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Zatím nenabíráme
        • Allegheny Health Network
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Dokončeno
        • University of Pittsburgh Cancer Institute Cancer Services
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Zatím nenabíráme
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Dokončeno
        • Texas Oncology-Fort Worth South Henderson
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Nábor
        • Virginia Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • Zatím nenabíráme
        • University of Wisconsin
  • Švýcarsko
      • Bellinzona, Švýcarsko, 06500
        • Nábor
        • Oncological Institute of Southern Switzerland
      • Bern, Švýcarsko, CH-3010
        • Nábor
        • Inselspital Universitatsklinik Fur Medizinische Onkologie
      • Lausanne, Švýcarsko, 01011
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Očekávaná délka života delší než 12 týdnů.
  • Skóre stavu výkonu ECOG 0 nebo 1.
  • Progrese onemocnění při předchozí standardní léčbě, nesnášenlivost nebo nezpůsobilost ke standardní léčbě nebo žádná dostupná léčba ke zlepšení výsledku onemocnění.
  • Dostupnost základního archivního vzorku nádoru nebo ochota podstoupit biopsii nádoru před léčbou a biopsii nádoru během léčby (jádrové nebo excizní), jak je to možné pro získání vzorku.

Účastníci části 1B:

  • Skupina onemocnění 1: Gynekologické malignity
  • Skupina nemocí 2: Gastrointestinální malignity
  • Skupina nemocí 3: Rakovina prsu
  • Skupina onemocnění 4: Jiné indikace nádorů
  • Léze měřitelné pomocí CT nebo MRI na základě kritérií RECIST v1.1, které se nepovažují za vhodné pro chirurgický zákrok nebo jinou kurativní léčbu nebo postupy.
  • Ochota vyhnout se těhotenství nebo otcovství dětí.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza klinicky významného nebo nekontrolovaného srdečního onemocnění, včetně nedávné (během posledních 12 měsíců) nestabilní anginy pectoris nebo akutního infarktu myokardu nebo srdečního onemocnění třídy III nebo IV podle New York Heart Association, včetně již existující klinicky významné ventrikulární arytmie, městnavého srdečního selhání, kardiomyopatie nekontrolované léky nebo jiné klinicky významné srdeční onemocnění (tj. ≥ nekontrolovaná hypertenze 3. stupně).
  • Anamnéza nebo přítomnost abnormality EKG, která je podle názoru zkoušejícího klinicky významná. Interval screeningu QTcF > 450 milisekund je vyloučen; v případě, že jedno QTc je > 450 milisekund, může se účastník zapsat, pokud je průměrné QTc pro 3 EKG < 450 milisekund.
  • Přítomnost chronického nebo aktuálního aktivního infekčního onemocnění vyžadujícího systémovou antibiotickou, antifungální nebo antivirovou léčbu.
  • Neléčené metastázy do mozku nebo centrálního nervového systému (CNS) nebo metastázy do mozku nebo CNS, které progredovaly (např. důkaz nových nebo zvětšujících se mozkových metastáz nebo nových neurologických příznaků, které lze připsat metastázám v mozku nebo CNS).
  • Známá další malignita, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu, nebo jiná malignita v anamnéze do 2 let od první dávky hodnoceného léku, s výjimkou vyléčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže, povrchového karcinomu močového měchýře, intraepiteliálního novotvaru prostaty, karcinomu in situ děložního čípku nebo jiné neinvazivní nebo indolentní malignity nebo rakoviny, u kterých byl účastník bez onemocnění déle než 1 rok po léčbě s léčebným záměrem.
  • Specifické laboratorní hodnoty
  • Významné souběžné, nekontrolované zdravotní stavy, jako je onemocnění jater a gastrointestinální poruchy.
  • Nezotavil se na ≤ 1. stupeň z toxických účinků předchozí terapie a/nebo komplikací z předchozího chirurgického zákroku před zahájením studie.
  • Předchozí léčba jakýmkoli inhibitorem CDK2.
  • Jakákoli změna v endokrinní terapii během 5 poločasů nebo 28 dnů (podle toho, co je kratší) před první dávkou studovaného léku nebo jakékoli podání cílené terapie, protilátky nebo hypometylačního činidla k léčbě nemoci účastníka během 5 poločasů nebo 28 dnů (podle toho, co je kratší) před první dávkou studovaného léku.
  • Jakýkoli větší chirurgický zákrok během 28 dnů před první dávkou studovaného léku.
  • Jakákoli předchozí radiační terapie během 28 dnů před první dávkou studovaného léku.
  • Podstupování léčby jinou zkoumanou medikací nebo léčba zkoumanou medikací během 5 poločasů nebo 28 dnů (podle toho, co je kratší) před první dávkou studovaného léčiva.
  • Podstupování léčby jakýmkoli silným inhibitorem nebo induktorem CYP3A4/CYP3A5 (University of Washington School of Pharmacy 2020) nebo léčba silným inhibitorem nebo induktorem CYP3A4/CYP3A5 během 5 poločasů nebo 28 dnů (podle toho, co je kratší) před první dávkou studovaného léku.
  • Známá nebo suspektní infekce SARS-CoV-2 v době registrace.
  • Aktivní infekce HBV nebo HCV, která vyžaduje léčbu. HBV DNA a HCV RNA musí být nedetekovatelné. Účastníci, kteří se zbavili předchozí infekce HBV (definované jako negativní HBsAg, pozitivní protilátky proti HBsAg a pozitivní protilátky proti HBc), jsou způsobilí pro studii.
  • Známá anamnéza HIV (HIV 1/2 protilátky).
  • Známá přecitlivělost nebo závažná reakce na kteroukoli složku studovaného léku (léků) nebo složky formulace.
  • Chronické nebo současné aktivní infekční onemocnění vyžadující systémová antibiotika, antifungální nebo antivirovou léčbu.
  • Současné užívání některých zakázaných léků.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Ze studií provedených ve Francii jsou vyloučeni následující účastníci: zranitelné populace podle článku L.1121-6 francouzského zákoníku veřejného zdraví a dospělí pod právní ochranou nebo kteří nejsou schopni vyjádřit svůj souhlas podle článku L.1121-8 Francouzský zákon o veřejném zdraví.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze 1a Eskalace dávky

INCB123667 bude podáván v protokolem definovaném počátečním režimu jednou denně (QD) orálně ve 28denních cyklech.

Následující dávkové režimy budou stanoveny během provádění studie.
Lék: INCB0123667
25 mg tablety
Experimentální: Fáze 1b: Skupina nemocí s expanzí dávky 2
INCB123667 bude podáván v doporučené dávce nebo dávkách pro expanzi (RDE[s]) pro pokročilé nebo metastatické solidní nádory. Do této skupiny se zapíší účastníci s rakovinou endometria/dělohy.
Lék: INCB0123667
25 mg tablety
Experimentální: Fáze 1b: Skupina nemocí s expanzí dávky 3
INCB123667 bude podáván v doporučené dávce nebo dávkách pro expanzi (RDE[s]) pro pokročilé nebo metastatické solidní nádory. Do této skupiny budou zařazeni účastníci s adenokarcinomy žaludku, gastroezofageální junkce (GEJ) a jícnu.
Lék: INCB0123667
25 mg tablety
Experimentální: Fáze 1b: Skupina nemocí s expanzí dávky 4
INCB123667 bude podáván v doporučené dávce nebo dávkách pro expanzi (RDE[s]) pro pokročilé nebo metastatické solidní nádory. Do této skupiny se zapíší účastníci s trojnásobně negativním karcinomem prsu (TNBC).
Lék: INCB0123667
25 mg tablety
Experimentální: Fáze 1b: Skupina nemocí s expanzí dávky 5
INCB123667 bude podáván v doporučené dávce nebo dávkách pro expanzi (RDE[s]) pro pokročilé nebo metastatické solidní nádory. Do této skupiny budou zařazeni účastníci s rakovinou prsu HR+/HER2-, u kterých došlo k progresi onemocnění nebo které netolerovaly inhibitor CDK4/6.
Lék: INCB0123667
25 mg tablety
Experimentální: Fáze 1b: Skupina nemocí s expanzí dávky 1
INCB123667 bude podáván v doporučené dávce nebo dávkách pro expanzi (RDE[s]) pro pokročilé nebo metastatické solidní nádory. Do této skupiny budou zařazeny pacientky s gynekologickými nádory (epiteliální karcinom vaječníků/vajcovodů/primární peritoneální karcinom).
Lék: INCB0123667
25 mg tablety
Experimentální: Fáze 1b: Skupina nemocí s expanzí dávky 6
INCB123667 bude podáván v doporučené dávce nebo do této skupiny budou zařazeny dávky pro expanzi (RDE[s]) pro pokročilé nebo metastatické solidní nádory.
Lék: INCB0123667
25 mg tablety
Experimentální: Fáze 2a Léčebná eskalační skupina A (TGA)
INCB123667 podávaný v kombinaci s palbociklibem v doporučených dávkách u účastníků s rakovinou prsu HR+/HER2- au účastníků s jiným nádorem, jak je definováno v protokolu.
Lék: INCB0123667
25 mg tablety
Lék: Palbociclib
Palbociclib bude podáván v dávce definované protokolem.
Experimentální: Fáze 2a, skupina B s eskalací dávky (TGB)
INCB123667 podávaný v kombinaci s palbociklibem a fulvestrantem v doporučených dávkách u účastníků s HR+/HER2- karcinomem prsu, jak je definováno v protokolu.
Lék: INCB0123667
25 mg tablety
Lék: Palbociclib
Palbociclib bude podáván v dávce definované protokolem.
Lék: Fulvestrant
Fulvestrant bude podáván v dávce definované protokolem.
Experimentální: Fáze 2a Léčebná eskalační skupina C (TGC)
INCB123667 podávaný v kombinaci s ribociclibem v doporučených dávkách u účastníků s rakovinou prsu HR+/HER2- au účastníků s jiným nádorem, jak je definováno v protokolu.
Lék: INCB0123667
25 mg tablety
Lék: Ribociclib
Ribociclib bude podáván v dávce definované protokolem.
Experimentální: Fáze 2a, skupina D s eskalací dávky (TGD)
INCB123667 podávaný v kombinaci s ribociclibem a fulvestrantem v doporučených dávkách účastníkům s HR+/HER2- karcinomem prsu, jak je definováno v protokolu.
Lék: INCB0123667
25 mg tablety
Lék: Fulvestrant
Fulvestrant bude podáván v dávce definované protokolem.
Lék: Ribociclib
Ribociclib bude podáván v dávce definované protokolem.
Experimentální: Fáze 2a Léčebná skupina E (TGE) s eskalací dávky
INCB123667 podávaný v kombinaci s bevacizumabem v doporučených dávkách u účastníků s rakovinou prsu HR+/HER2- au účastníků s jiným nádorem, jak je definováno v protokolu.
Lék: INCB0123667
25 mg tablety
Lék: Bevacizumab
Bevacizumab bude podáván v dávce definované protokolem.
Experimentální: Fáze 2a, skupina F s eskalací dávky (TGF)
INCB123667 podávaný v kombinaci s olaparibem v doporučených dávkách u účastníků s rakovinou prsu HR+/HER2- au účastníků s jiným nádorem, jak je definováno v protokolu.
Lék: INCB0123667
25 mg tablety
Lék: Olaparib
Olaparib bude podáván v protokolem definované dávce.
Experimentální: Fáze 2a skupina G pro léčbu eskalace dávky (TGG)
INCB123667 podávaný v kombinaci s paklitaxelem v doporučených dávkách u účastníků s HR+/HER2- rakovinou prsu au účastníků s jiným nádorem, jak je definováno v protokolu.
Lék: INCB0123667
25 mg tablety
Lék: Paklitaxel
Paklitaxel bude podáván v dávce definované protokolem.
Experimentální: Fáze 2b, skupina H s rozšířením dávky (TGH)
INCB123667 podávaný v kombinaci s palbociklibem v doporučených dávkách u účastníků s rakovinou prsu HR+/HER2- au účastníků s jiným nádorem, jak je definováno v protokolu.
Lék: INCB0123667
25 mg tablety
Lék: Palbociclib
Palbociclib bude podáván v dávce definované protokolem.
Experimentální: Fáze 2b skupina I léčby s expanzí dávky (TGI)
INCB123667 podávaný v kombinaci s palbociklibem a fulvestrantem v doporučených dávkách u účastníků s HR+/HER2- rakovinou prsu, jak je definováno v protokolu
Lék: INCB0123667
25 mg tablety
Lék: Palbociclib
Palbociclib bude podáván v dávce definované protokolem.
Lék: Fulvestrant
Fulvestrant bude podáván v dávce definované protokolem.
Experimentální: Fáze 2b skupina J léčby expanzí dávky (TGJ)
INCB123667 podávaný v kombinaci s ribociclibem v doporučených dávkách u účastníků s rakovinou prsu HR+/HER2- au účastníků s jiným nádorem, jak je definováno v protokolu.
Lék: INCB0123667
25 mg tablety
Lék: Ribociclib
Ribociclib bude podáván v dávce definované protokolem.
Experimentální: Fáze 2b skupina K (TGK) pro léčbu expanze dávky
INCB123667 podávaný v kombinaci s ribociclibem a fulvestrantem v doporučených dávkách účastníkům s HR+/HER2- karcinomem prsu, jak je definováno v protokolu.
Lék: INCB0123667
25 mg tablety
Lék: Fulvestrant
Fulvestrant bude podáván v dávce definované protokolem.
Lék: Ribociclib
Ribociclib bude podáván v dávce definované protokolem.
Experimentální: Fáze 2b skupina L léčby s rozšířením dávky (TGL)
INCB123667 podávaný v kombinaci s bevacizumabem v doporučených dávkách účastníkům s gynekologickými nádory (epiteliální ovariální/fallopiální/primární peritoneální karcinom), jak je definováno v protokolu.
Lék: INCB0123667
25 mg tablety
Lék: Bevacizumab
Bevacizumab bude podáván v dávce definované protokolem.
Experimentální: Fáze 2b skupina M léčby s expanzí dávky (TGM)
INCB123667 podávaný v kombinaci s olaparibem v doporučených dávkách účastníkům s gynekologickými nádory (epiteliální ovariální/fallopiální/primární peritoneální karcinom), jak je definováno v protokolu.
Lék: INCB0123667
25 mg tablety
Lék: Olaparib
Olaparib bude podáván v protokolem definované dávce.
Experimentální: Fáze 2b, skupina N s expanzí dávky (TGN)
INCB123667 podávaný v kombinaci s týdenním paklitaxelem v doporučených dávkách účastníkům s gynekologickými nádory (epiteliální ovariální/fallopiální/primární peritoneální karcinom), jak je definováno v protokolu.
Lék: INCB0123667
25 mg tablety
Lék: Paklitaxel
Paklitaxel bude podáván v dávce definované protokolem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1A: Výskyt toxických látek omezujících dávku (DLT)
Časové okno: Až do dne 28
Toxicita vyskytující se během prvního léčebného cyklu, část 1a, bude určovat snášenlivost. DLT budou hodnoceny na závažnost zkoušejícím pomocí kritérií CTCAE v5.0.
Až do dne 28
Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE)
Časové okno: Až 12 měsíců
TEAE je jakákoli nežádoucí příhoda (AE) buď hlášená poprvé, nebo zhoršení již existující příhody po první dávce studovaného léku.
Až 12 měsíců
Počet účastníků s přerušením dávkování kvůli TEAE
Časové okno: Až 12 měsíců
Účastníci obdrží snížení dávky INCB123667 podle laboratorních pokynů. Léčba může být odložena až o 2 týdny, aby se umožnilo vyřešení toxicity.
Až 12 měsíců
Počet účastníků, kteří podstoupí snížení dávky kvůli TEAE
Časové okno: Až 12 měsíců
Účastníci obdrží snížení dávky podle laboratorních pokynů. Léčba může být odložena až o 2 týdny, aby se umožnilo vyřešení toxicity.
Až 12 měsíců
Počet účastníků Přerušit studii z důvodu TEAE
Časové okno: Až 12 měsíců
TEAE je definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už je či není považována za související se studijní léčbou.
Až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Až 12 měsíců
Definováno jako mající nejlepší celkovou kompletní odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR), jak určil zkoušející radiografickým hodnocením onemocnění podle RECIST v1.1.
Až 12 měsíců
PK parametry: Cmax
Časové okno: Cyklus 1 Dny 1, 2, 8 a 9; Cyklus 2 Den 1; Cykly 3 až 9 Den 1 (každý cyklus je 28 dní)
Definuje se jako maximální (vrcholová) koncentrace léčiva v plazmě
Cyklus 1 Dny 1, 2, 8 a 9; Cyklus 2 Den 1; Cykly 3 až 9 Den 1 (každý cyklus je 28 dní)
Parametry PK: tmax
Časové okno: Cyklus 1 Dny 1, 2, 8 a 9; Cyklus 2 Den 1; Cykly 3 až 9 Den 1 (každý cyklus je 28 dní)
Definováno jako čas k dosažení maximální (vrcholové) plazmatické koncentrace po podání léku
Cyklus 1 Dny 1, 2, 8 a 9; Cyklus 2 Den 1; Cykly 3 až 9 Den 1 (každý cyklus je 28 dní)
Parametry PK: Ctau
Časové okno: Cyklus 1 Dny 1, 2, 8 a 9; Cyklus 2 Den 1; Cykly 3 až 9 Den 1 (každý cyklus je 28 dní)
Ctau je definována jako koncentrace na konci dávkovacího intervalu
Cyklus 1 Dny 1, 2, 8 a 9; Cyklus 2 Den 1; Cykly 3 až 9 Den 1 (každý cyklus je 28 dní)
Parametry PK: AUC
Časové okno: Cyklus 1 Dny 1, 2, 8 a 9; Cyklus 2 Den 1; Cykly 3 až 9 Den 1 (každý cyklus je 28 dní)
Definováno jako plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase
Cyklus 1 Dny 1, 2, 8 a 9; Cyklus 2 Den 1; Cykly 3 až 9 Den 1 (každý cyklus je 28 dní)
Parametry PK: CL/F
Časové okno: Cyklus 1 Dny 1, 2, 8 a 9; Cyklus 2 Den 1; Cykly 3 až 9 Den 1 (každý cyklus je 28 dní)
Definováno jako zjevná celková tělesná clearance léku z plazmy
Cyklus 1 Dny 1, 2, 8 a 9; Cyklus 2 Den 1; Cykly 3 až 9 Den 1 (každý cyklus je 28 dní)
Parametry PK: Vz/F
Časové okno: Cyklus 1 Dny 1, 2, 8 a 9; Cyklus 2 Den 1; Cykly 3 až 9 Den 1 (každý cyklus je 28 dní)
Definováno jako zdánlivý distribuční objem během terminální fáze
Cyklus 1 Dny 1, 2, 8 a 9; Cyklus 2 Den 1; Cykly 3 až 9 Den 1 (každý cyklus je 28 dní)
Parametry PK: t1/2
Časové okno: Cyklus 1 Dny 1, 2, 8 a 9; Cyklus 2 Den 1; Cykly 3 až 9 Den 1 (každý cyklus je 28 dní)
Definováno jako poločas eliminace (pro použití v jednokompartmentovém nebo nekompartmentovém modelu)
Cyklus 1 Dny 1, 2, 8 a 9; Cyklus 2 Den 1; Cykly 3 až 9 Den 1 (každý cyklus je 28 dní)
Kontrola nemocí
Časové okno: Až 12 měsíců
Definováno jako nejlepší celková odezva na CR, PR nebo stabilní onemocnění (SD), jak určil zkoušející radiografickým hodnocením onemocnění podle RECIST v1.1.
Až 12 měsíců
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Až 12 měsíců
Definováno jako čas od nejčasnějšího data odpovědi onemocnění (kompletní odpověď nebo částečná odpověď) do nejčasnějšího data progrese onemocnění, jak bylo stanoveno zkoušejícím radiografickým vyhodnocením onemocnění podle RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, pokud nastane dříve než progrese.
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Incyte Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Liz Croft, MD, Incyte Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

27. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INCB 123667-101
  • 2021-005357-91 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solidní nádory

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit