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Studio di INCB123667 in soggetti con tumori solidi avanzati

10 aprile 2026 aggiornato da: Incyte Corporation

Uno studio di fase 1, in aperto, multicentrico su INCB123667 come monoterapia nei partecipanti con tumori solidi avanzati selezionati

Questo è uno studio in aperto, di aumento della dose e di espansione della dose per determinare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'efficacia preliminare di INCB123667 quando somministrato come monoterapia presso l'RDE in partecipanti con tumori solidi avanzati o metastatici selezionati . La Parte 1A (aumento della dose) determinerà la dose raccomandata di INCB123667 per l'espansione (RDE) e la dose massima tollerata (MTD). La Parte 1B (fase di espansione della dose di coorte) esplorerà ulteriormente l'attività antitumorale di INCB123667 come monoterapia in 4 coorti tumore-specifiche presso le RDE definite nella Parte 1A.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

604

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Incyte Corporation Call Center (US)
  • Numero di telefono: 1.855.463.3463
  • Email: medinfo@incyte.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
  • Numero di telefono: +800 00027423
  • Email: eumedinfo@incyte.com

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Reclutamento
        • Institut Bergonie
      • Lyon, Francia, 69008
        • Reclutamento
        • Centre Léon Bérard
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Reclutamento
        • Universitaire Du Cancer de Toulouse Institut Claudius Regaud Iuct-Oncopole
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Reclutamento
        • Institut Gustave Roussy
  • Giappone
      • Aichi, Giappone, 464 8681
        • Reclutamento
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Chiba-ken, Giappone, 277-0882
        • Reclutamento
        • National Cancer Center Hospital East
      • Hidaka-shi, Giappone, 350-1298
        • Reclutamento
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Tokyo, Giappone, 104-0045
        • Reclutamento
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Giappone, 135-0063
        • Reclutamento
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Italia
      • Milan, Italia, 20133
        • Reclutamento
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Naples, Italia, 80131
        • Completato
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
      • Rome, Italia, 00168
        • Reclutamento
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli Universita Cattolica Del Sacro Cuore
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Reclutamento
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
      • Verona, Italia, 37134
        • Reclutamento
        • Centro Ricerche Cliniche di Verona
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1066 CX
        • Reclutamento
        • Netherlands Cancer Institute Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
      • Rotterdam, Olanda, 3015 GD
        • Reclutamento
        • Erasmus Medical Center
  • Porto Rico
      • Rio Piedras, Porto Rico, 00935
        • Reclutamento
        • Panoncology Trials Pan American Center For Oncology Trials, Llc
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W12 0HS
        • Reclutamento
        • Imperial College Healthcare Nhs Trust - Hammersmith Hospital
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Reclutamento
        • Guys Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
        • Reclutamento
        • Northern Centre for Cancer Care
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Reclutamento
        • City of Hope Medical Center
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92618
        • Reclutamento
        • City of Hope-Lennar Foundation Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90067
        • Reclutamento
        • Valkyrie Clinical Trials
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80124
        • Reclutamento
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Completato
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Reclutamento
        • Mount Sinai Medical Center Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Completato
        • Emory University
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10022
        • Completato
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Completato
        • New York Presbyterian/Weill Cornell
      • Shirley, New York, Stati Uniti, 11967
        • Non ancora reclutamento
        • Ny Cancer and Blood Specialists
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
        • Completato
        • Carolina Bio-Oncology Institute, Pllc
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Ritirato
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Non ancora reclutamento
        • Allegheny Health Network
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Completato
        • University of Pittsburgh Cancer Institute Cancer Services
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Non ancora reclutamento
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Completato
        • Texas Oncology-Fort Worth South Henderson
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Reclutamento
        • Virginia Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • Non ancora reclutamento
        • University of Wisconsin
  • Svizzera
      • Bellinzona, Svizzera, 06500
        • Reclutamento
        • Oncological Institute of Southern Switzerland
      • Bern, Svizzera, CH-3010
        • Reclutamento
        • Inselspital Universitatsklinik Fur Medizinische Onkologie
      • Lausanne, Svizzera, 01011
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Aspettativa di vita superiore a 12 settimane.
  • Punteggio del performance status ECOG di 0 o 1.
  • Progressione della malattia in caso di precedente trattamento standard, intolleranza o inammissibilità al trattamento standard o nessun trattamento disponibile per migliorare l'esito della malattia.
  • Disponibilità di un campione di tumore archiviato al basale o disponibilità a sottoporsi a un pretrattamento e una biopsia tumorale durante il trattamento (core o escissionale) come applicabile per ottenere il campione.

Partecipanti alla Parte 1B:

  • Gruppo di malattia 1: neoplasie ginecologiche
  • Malattia del gruppo 2: tumori maligni gastrointestinali
  • Gruppo di malattie 3: cancro al seno
  • Malattia Gruppo 4: Altre indicazioni tumorali
  • Lesioni misurabili mediante TC o RM in base ai criteri RECIST v1.1 che sono considerate non suscettibili di intervento chirurgico o altri trattamenti o procedure curative.
  • Disponibilità ad evitare la gravidanza o la procreazione di figli.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di malattia cardiaca clinicamente significativa o non controllata, inclusa angina pectoris instabile recente (entro gli ultimi 12 mesi) o infarto miocardico acuto, o malattia cardiaca di classe III o IV secondo la New York Heart Association, inclusa aritmia ventricolare clinicamente significativa preesistente, insufficienza cardiaca congestizia, cardiomiopatia non controllato da farmaci o da altre cardiopatie clinicamente significative (ossia, ipertensione di grado 3 ≥ non controllata).
  • Storia o presenza di un'anomalia dell'ECG che, secondo l'opinione dello sperimentatore, è clinicamente significativa. L'intervallo QTcF di screening > 450 millisecondi è escluso; nel caso in cui un singolo QTc sia > 450 millisecondi, il partecipante può iscriversi se il QTc medio per i 3 ECG è < 450 millisecondi.
  • Presenza di malattia infettiva attiva cronica o in atto che richieda un trattamento sistemico antibiotico, antimicotico o antivirale.
  • Metastasi cerebrali o del sistema nervoso centrale (SNC) non trattate o metastasi cerebrali o del SNC che sono progredite (p. es., evidenza di metastasi cerebrali nuove o in espansione o nuovi sintomi neurologici attribuibili a metastasi cerebrali o del SNC).
  • Ulteriori tumori maligni noti che stanno progredendo o richiedono un trattamento attivo, o storia di altri tumori maligni entro 2 anni dalla prima dose del farmaco in studio ad eccezione del carcinoma basocellulare o a cellule squamose della pelle curato, carcinoma superficiale della vescica, neoplasia intraepiteliale della prostata, carcinoma in situ della cervice, o altri tumori maligni non invasivi o indolenti, o tumori da cui il partecipante è stato libero da malattia per> 1 anno dopo il trattamento con intento curativo.
  • Valori di laboratorio specifici
  • Condizioni mediche concomitanti significative e non controllate, come malattie del fegato e disturbi gastrointestinali.
  • - Non si è ripreso a ≤ Grado 1 dagli effetti tossici della terapia precedente e/o dalle complicanze di un precedente intervento chirurgico prima di iniziare il farmaco oggetto dello studio.
  • Trattamento precedente con qualsiasi inibitore CDK2.
  • Qualsiasi cambiamento nella terapia endocrina entro 5 emivite o 28 giorni (qualunque sia più breve) prima della prima dose del farmaco in studio o qualsiasi somministrazione di terapia mirata, anticorpi o agente ipometilante per trattare la malattia del partecipante entro 5 emivite o 28 giorni (qualunque sia più breve) prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
  • Qualsiasi intervento chirurgico importante entro 28 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
  • Qualsiasi precedente radioterapia entro 28 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
  • Essere in trattamento con un altro farmaco sperimentale o essere stato trattato con un farmaco sperimentale entro 5 emivite o 28 giorni (a seconda di quale sia il più breve) prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
  • In trattamento con qualsiasi potente inibitore o induttore del CYP3A4/CYP3A5 (University of Washington School of Pharmacy 2020) o essere stato trattato con un potente inibitore o induttore del CYP3A4/CYP3A5 entro 5 emivite o 28 giorni (a seconda di quale sia il più breve) prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Infezione SARS-CoV-2 nota o sospetta al momento dell'arruolamento.
  • Infezione attiva da HBV o HCV che richiede un trattamento. L'HBV DNA e l'HCV RNA non devono essere rilevabili. I partecipanti che hanno eliminato una precedente infezione da HBV (definita come HBsAg negativi, anticorpi HBsAg positivi e anticorpi anti-HBc positivi) sono idonei per lo studio.
  • Storia nota di HIV (anticorpi HIV 1/2).
  • Ipersensibilita' nota o reazione grave a qualsiasi componente del(i) farmaco(i) in studio o componenti della formulazione.
  • Malattia infettiva attiva cronica o in atto che richiede antibiotici sistemici, trattamento antimicotico o antivirale.
  • Uso corrente di alcuni farmaci proibiti.
  • Donne in gravidanza o allattamento.
  • Per gli studi condotti in Francia, sono esclusi i seguenti partecipanti: popolazioni vulnerabili ai sensi dell'articolo L.1121-6 del Codice di sanità pubblica francese e adulti sotto protezione legale o che non sono in grado di esprimere il proprio consenso ai sensi dell'articolo L.1121-8 del Codice di sanità pubblica francese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Escalation della dose di fase 1a

INCB123667 sarà somministrato a un regime iniziale definito dal protocollo una volta al giorno (QD) per via orale in cicli di 28 giorni.

I successivi regimi posologici saranno determinati durante lo svolgimento dello studio.
Droga: INCB0123667
Compresse da 25mg
Sperimentale: Fase 1b: Espansione della dose Malattia di coorte Gruppo 2
INCB123667 sarà somministrato alla dose raccomandata o alle dosi per l'espansione (RDE[s]) per tumori solidi avanzati o metastatici. I partecipanti con cancro endometriale / uterino si iscriveranno a questo gruppo.
Droga: INCB0123667
Compresse da 25mg
Sperimentale: Fase 1b: Espansione della dose Malattia di coorte Gruppo 3
INCB123667 sarà somministrato alla dose raccomandata o alle dosi per l'espansione (RDE[s]) per tumori solidi avanzati o metastatici. I partecipanti con adenocarcinomi gastrici, della giunzione gastroesofagea (GEJ) ed esofagei si iscriveranno a questo gruppo.
Droga: INCB0123667
Compresse da 25mg
Sperimentale: Fase 1b: Espansione della dose Malattia di coorte Gruppo 4
INCB123667 sarà somministrato alla dose raccomandata o alle dosi per l'espansione (RDE[s]) per tumori solidi avanzati o metastatici. I partecipanti con carcinoma mammario triplo negativo (TNBC) si iscriveranno a questo gruppo.
Droga: INCB0123667
Compresse da 25mg
Sperimentale: Fase 1b: Espansione della dose Malattia di coorte Gruppo 5
INCB123667 sarà somministrato alla dose raccomandata o alle dosi per l'espansione (RDE[s]) per tumori solidi avanzati o metastatici. I partecipanti con carcinoma mammario HR + / HER2- che hanno avuto progressione della malattia o sono stati intolleranti a un inibitore CDK4 / 6 si iscriveranno a questo gruppo.
Droga: INCB0123667
Compresse da 25mg
Sperimentale: Fase 1b: gruppo di malattie della coorte con espansione della dose 1
INCB123667 sarà somministrato alla dose o alle dosi raccomandate per l'espansione (RDE[s]) per tumori solidi avanzati o metastatici. I partecipanti con tumori ginecologici (carcinoma epiteliale ovarico/di Falloppio/peritoneale primario) si arruoleranno in questo gruppo.
Droga: INCB0123667
Compresse da 25mg
Sperimentale: Fase 1b: gruppo di malattie della coorte con espansione della dose 6
INCB123667 verrà somministrato alla dose raccomandata o le dosi per l'espansione (RDE[s]) per tumori solidi avanzati o metastatici verranno arruolate in questo gruppo.
Droga: INCB0123667
Compresse da 25mg
Sperimentale: Fase 2a Gruppo di trattamento con incremento della dose A (TGA)
INCB123667 somministrato in combinazione con palbociclib alle dosi raccomandate in partecipanti con carcinoma mammario HR+/HER2- e in partecipanti con un tumore diverso come definito nel protocollo.
Droga: INCB0123667
Compresse da 25mg
Droga: Palbociclib
Palbociclib sarà somministrato alla dose definita dal protocollo.
Sperimentale: Fase 2a Gruppo di trattamento con incremento della dose B (TGB)
INCB123667 somministrato in combinazione con palbociclib e fulvestrant alle dosi raccomandate in partecipanti con carcinoma mammario HR+/HER2- come definito nel protocollo.
Droga: INCB0123667
Compresse da 25mg
Droga: Palbociclib
Palbociclib sarà somministrato alla dose definita dal protocollo.
Droga: Fulvestrante
Fulvestrant sarà somministrato alla dose definita dal protocollo.
Sperimentale: Fase 2a Gruppo di trattamento con incremento della dose C (TGC)
INCB123667 somministrato in combinazione con ribociclib alle dosi raccomandate in partecipanti con carcinoma mammario HR+/HER2- e in partecipanti con un tumore diverso come definito nel protocollo.
Droga: INCB0123667
Compresse da 25mg
Droga: Ribociclib
Ribociclib sarà somministrato alla dose definita dal protocollo.
Sperimentale: Fase 2a Gruppo di trattamento con incremento della dose D (TGD)
INCB123667 somministrato in combinazione con ribociclib e fulvestrant alle dosi raccomandate in partecipanti con carcinoma mammario HR+/HER2- come definito nel protocollo.
Droga: INCB0123667
Compresse da 25mg
Droga: Fulvestrante
Fulvestrant sarà somministrato alla dose definita dal protocollo.
Droga: Ribociclib
Ribociclib sarà somministrato alla dose definita dal protocollo.
Sperimentale: Fase 2a Gruppo di trattamento con incremento della dose E (TGE)
INCB123667 somministrato in combinazione con bevacizumab alle dosi raccomandate in partecipanti con carcinoma mammario HR+/HER2- e in partecipanti con un tumore diverso come definito nel protocollo.
Droga: INCB0123667
Compresse da 25mg
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab sarà somministrato alla dose definita dal protocollo.
Sperimentale: Fase 2a Gruppo di trattamento con incremento della dose F (TGF)
INCB123667 somministrato in combinazione con olaparib alle dosi raccomandate in partecipanti con carcinoma mammario HR+/HER2- e in partecipanti con un tumore diverso come definito nel protocollo.
Droga: INCB0123667
Compresse da 25mg
Droga: Olaparib
Olaparib sarà somministrato alla dose definita dal protocollo.
Sperimentale: Fase 2a Gruppo di trattamento con incremento della dose G (TGG)
INCB123667 somministrato in combinazione con paclitaxel alle dosi raccomandate in partecipanti con carcinoma mammario HR+/HER2- e in partecipanti con un tumore diverso come definito nel protocollo.
Droga: INCB0123667
Compresse da 25mg
Droga: Paclitaxel
Il paclitaxel sarà somministrato alla dose definita dal protocollo.
Sperimentale: Gruppo di trattamento di espansione della dose di fase 2b H (TGH)
INCB123667 somministrato in combinazione con palbociclib alle dosi raccomandate in partecipanti con carcinoma mammario HR+/HER2- e in partecipanti con un tumore diverso come definito nel protocollo.
Droga: INCB0123667
Compresse da 25mg
Droga: Palbociclib
Palbociclib sarà somministrato alla dose definita dal protocollo.
Sperimentale: Gruppo di trattamento di espansione della dose di fase 2b I (TGI)
INCB123667 somministrato in combinazione con palbociclib e fulvestrant alle dosi raccomandate in partecipanti con carcinoma mammario HR+/HER2- come definito nel protocollo
Droga: INCB0123667
Compresse da 25mg
Droga: Palbociclib
Palbociclib sarà somministrato alla dose definita dal protocollo.
Droga: Fulvestrante
Fulvestrant sarà somministrato alla dose definita dal protocollo.
Sperimentale: Gruppo di trattamento di espansione della dose di fase 2b J (TGJ)
INCB123667 somministrato in combinazione con ribociclib alle dosi raccomandate in partecipanti con carcinoma mammario HR+/HER2- e in partecipanti con un tumore diverso come definito nel protocollo.
Droga: INCB0123667
Compresse da 25mg
Droga: Ribociclib
Ribociclib sarà somministrato alla dose definita dal protocollo.
Sperimentale: Gruppo di trattamento di espansione della dose di fase 2b K (TGK)
INCB123667 somministrato in combinazione con ribociclib e fulvestrant alle dosi raccomandate in partecipanti con carcinoma mammario HR+/HER2- come definito nel protocollo.
Droga: INCB0123667
Compresse da 25mg
Droga: Fulvestrante
Fulvestrant sarà somministrato alla dose definita dal protocollo.
Droga: Ribociclib
Ribociclib sarà somministrato alla dose definita dal protocollo.
Sperimentale: Gruppo di trattamento di espansione della dose di fase 2b L (TGL)
INCB123667 somministrato in combinazione con bevacizumab alle dosi raccomandate in partecipanti con tumori ginecologici (carcinoma epiteliale ovarico/di Falloppio/peritoneale primario) come definito dal protocollo.
Droga: INCB0123667
Compresse da 25mg
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab sarà somministrato alla dose definita dal protocollo.
Sperimentale: Gruppo di trattamento di espansione della dose di fase 2b M (TGM)
INCB123667 somministrato in combinazione con olaparib alle dosi raccomandate in partecipanti con tumori ginecologici (carcinoma epiteliale ovarico/di Falloppio/peritoneale primario) come definito dal protocollo.
Droga: INCB0123667
Compresse da 25mg
Droga: Olaparib
Olaparib sarà somministrato alla dose definita dal protocollo.
Sperimentale: Gruppo di trattamento di espansione della dose di fase 2b N (TGN)
INCB123667 somministrato in combinazione con paclitaxel settimanale alle dosi raccomandate in partecipanti con tumori ginecologici (carcinoma epiteliale ovarico/di Falloppio/peritoneale primario) come definito dal protocollo.
Droga: INCB0123667
Compresse da 25mg
Droga: Paclitaxel
Il paclitaxel sarà somministrato alla dose definita dal protocollo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1A: Occorrenza di tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Le tossicità che si verificano durante il primo ciclo di trattamento, Parte 1a, definiranno la tollerabilità. I DLT saranno valutati per gravità dallo sperimentatore utilizzando i criteri CTCAE v5.0.
Fino al giorno 28
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
TEAE è qualsiasi evento avverso (AE) segnalato per la prima volta o peggioramento di un evento preesistente dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio.
Fino a 12 mesi
Numero di partecipanti con interruzioni della dose a causa di TEAE
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
I partecipanti riceveranno riduzioni della dose di INCB123667 secondo le linee guida di laboratorio. Il trattamento può essere ritardato fino a 2 settimane per consentire la risoluzione della tossicità.
Fino a 12 mesi
Numero di partecipanti sottoposti a riduzioni della dose a causa di TEAE
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
I partecipanti riceveranno riduzioni della dose secondo le linee guida di laboratorio. Il trattamento può essere ritardato fino a 2 settimane per consentire la risoluzione della tossicità.
Fino a 12 mesi
Numero di partecipanti Interruzione dello studio a causa di TEAE
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
TEAE è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o partecipante a uno studio clinico, associato temporalmente all'uso del trattamento in studio, considerato o meno correlato al trattamento in studio.
Fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Definito come avente la migliore risposta completa complessiva (CR) o risposta parziale (PR), come determinato dallo sperimentatore mediante valutazione radiografica della malattia secondo RECIST v1.1.
Fino a 12 mesi
Parametri PK: Cmax
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorni 1, 2, 8 e 9; Ciclo 2 Giorno 1; Cicli da 3 a 9 Giorno 1 (ogni ciclo dura 28 giorni)
Definisce la concentrazione plasmatica massima (picco) del farmaco
Ciclo 1 Giorni 1, 2, 8 e 9; Ciclo 2 Giorno 1; Cicli da 3 a 9 Giorno 1 (ogni ciclo dura 28 giorni)
Parametri PK: tmax
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorni 1, 2, 8 e 9; Ciclo 2 Giorno 1; Cicli da 3 a 9 Giorno 1 (ogni ciclo dura 28 giorni)
Definito come il tempo necessario per raggiungere la concentrazione plasmatica massima (picco) dopo la somministrazione del farmaco
Ciclo 1 Giorni 1, 2, 8 e 9; Ciclo 2 Giorno 1; Cicli da 3 a 9 Giorno 1 (ogni ciclo dura 28 giorni)
Parametri PK: Ctau
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorni 1, 2, 8 e 9; Ciclo 2 Giorno 1; Cicli da 3 a 9 Giorno 1 (ogni ciclo dura 28 giorni)
Ctau è definita come la concentrazione alla fine dell’intervallo di dosaggio
Ciclo 1 Giorni 1, 2, 8 e 9; Ciclo 2 Giorno 1; Cicli da 3 a 9 Giorno 1 (ogni ciclo dura 28 giorni)
Parametri PK: AUC
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorni 1, 2, 8 e 9; Ciclo 2 Giorno 1; Cicli da 3 a 9 Giorno 1 (ogni ciclo dura 28 giorni)
Definita come l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo
Ciclo 1 Giorni 1, 2, 8 e 9; Ciclo 2 Giorno 1; Cicli da 3 a 9 Giorno 1 (ogni ciclo dura 28 giorni)
Parametri PK: CL/F
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorni 1, 2, 8 e 9; Ciclo 2 Giorno 1; Cicli da 3 a 9 Giorno 1 (ogni ciclo dura 28 giorni)
Definita come la clearance corporea totale apparente del farmaco dal plasma
Ciclo 1 Giorni 1, 2, 8 e 9; Ciclo 2 Giorno 1; Cicli da 3 a 9 Giorno 1 (ogni ciclo dura 28 giorni)
Parametri PK: Vz/F
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorni 1, 2, 8 e 9; Ciclo 2 Giorno 1; Cicli da 3 a 9 Giorno 1 (ogni ciclo dura 28 giorni)
Definito come volume apparente di distribuzione durante la fase terminale
Ciclo 1 Giorni 1, 2, 8 e 9; Ciclo 2 Giorno 1; Cicli da 3 a 9 Giorno 1 (ogni ciclo dura 28 giorni)
Parametri PK: t1/2
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorni 1, 2, 8 e 9; Ciclo 2 Giorno 1; Cicli da 3 a 9 Giorno 1 (ogni ciclo dura 28 giorni)
Definito come emivita di eliminazione (da utilizzare nel modello monocompartimentale o non compartimentale)
Ciclo 1 Giorni 1, 2, 8 e 9; Ciclo 2 Giorno 1; Cicli da 3 a 9 Giorno 1 (ogni ciclo dura 28 giorni)
Controllo delle malattie
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Definito come avente la migliore risposta complessiva di CR, PR o malattia stabile (SD) come determinato dallo sperimentatore mediante valutazione radiografica della malattia secondo RECIST v1.1.
Fino a 12 mesi
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Definito come il tempo dalla prima data di risposta della malattia (risposta completa o risposta parziale) fino alla prima data di progressione della malattia determinata dallo sperimentatore mediante valutazione radiografica della malattia secondo RECIST v1.1 o morte per qualsiasi causa se avvenuta prima della progressione.
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Incyte Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Liz Croft, MD, Incyte Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

27 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INCB 123667-101
  • 2021-005357-91 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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