硝基用于桡动脉扩张的安全性和耐受性 (RADial)
2022年3月28日 更新者：Thomas Jefferson University
经桡动脉冠状动脉造影前外用硝酸甘油扩张桡动脉的安全性和耐受性
1 期、单中心、开放标签临床研究，以评估局部硝酸甘油对扩张桡动脉的安全性和有效性。
受试者将在预定的 PCI 之前接受硝酸甘油软膏，并将进行桡动脉测量以确定桡动脉直径在几个时间点的平均增加。
将有 20 名受试者参加这项研究。
研究概览
详细说明
这是一项评估经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 前外用硝酸甘油的安全性、耐受性和有效性的 I 期研究。
尽管最终计划是评估这种干预与安慰剂的对比，但重要的是首先要确定外用硝酸甘油是否不仅对患者安全，而且是否能有效扩张桡动脉。
鉴于因其他原因（心绞痛或急性冠状动脉综合征、高血压等）接受局部硝酸甘油应用于胸部的患者报告有头痛和/或血压下降，重要的是确定这些注意到的副作用是否存在手臂涂硝酸甘油软膏。
在开始任何研究程序之前，我们将进行 Barbeau 测试以确定通过桡动脉的正常血流以及从尺动脉到手掌弓的侧支循环。
涂上药膏后，我们还将测量桡动脉的大小以了解扩张程度，以确定外用硝酸甘油是否确实是提高经桡动脉入路 (TRA) PCI 率的可能方法。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Waqas Ullah, M.D.
- 邮箱：waqas.ullah@jefferson.edu
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计划在心导管实验室使用 TRA 进行 PCI
排除标准：
- 已知硝酸盐过敏
- 收缩压 <90mmHg 的基线低血压
- 一只或双只手臂没有桡动脉血流
- 肝病、风湿病或慢性肾病的存在或病史
- 目前正在接受任何血管扩张剂治疗（例如 西地那非）
- 入组前 <30 天进行桡动脉插管
- 活动部位感染
- AV 瘘或先前的桡动脉采集用于搭桥手术
- Barbeau 测试异常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗组
接受干预的对象
|
距前臂茎突 2 cm 处涂抹 2 cm (30mg) 2% 硝酸甘油
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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收缩压的变化
大体时间：45分钟
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上臂袖带压测血压变化
|
45分钟
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头痛的发生率
大体时间：45分钟
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头痛的频率和严重程度，由受试者报告的症状决定。
|
45分钟
|
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血肿
大体时间：45分钟
|
前臂血肿发展的发生率
|
45分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
桡动脉扩张
大体时间：45分钟
|
桡动脉扩张的变化，使用高频 (13MHz) 线性阵列换能器在 15 和 30 分钟时间点靠近桡骨茎突 2 厘米处测量桡动脉直径。
|
45分钟
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需要穿刺
大体时间：45分钟
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桡动脉穿刺/尝试次数
|
45分钟
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经桡动脉转换为经股动脉入路
大体时间：45分钟
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转为经股动脉入路的次数
|
45分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David Fischman, M.D.、Thomas Jefferson University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Jolly SS, Amlani S, Hamon M, Yusuf S, Mehta SR. Radial versus femoral access for coronary angiography or intervention and the impact on major bleeding and ischemic events: a systematic review and meta-analysis of randomized trials. Am Heart J. 2009 Jan;157(1):132-40. doi: 10.1016/j.ahj.2008.08.023. Epub 2008 Nov 1.
- Majure DT, Hallaux M, Yeghiazarians Y, Boyle AJ. Topical nitroglycerin and lidocaine locally vasodilate the radial artery without affecting systemic blood pressure: a dose-finding phase I study. J Crit Care. 2012 Oct;27(5):532.e9-13. doi: 10.1016/j.jcrc.2012.04.019. Epub 2012 Jun 12.
- Beyer AT, Ng R, Singh A, Zimmet J, Shunk K, Yeghiazarians Y, Ports TA, Boyle AJ. Topical nitroglycerin and lidocaine to dilate the radial artery prior to transradial cardiac catheterization: a randomized, placebo-controlled, double-blind clinical trial: the PRE-DILATE Study. Int J Cardiol. 2013 Oct 3;168(3):2575-8. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.03.048. Epub 2013 Apr 10.
- Caputo RP, Tremmel JA, Rao S, Gilchrist IC, Pyne C, Pancholy S, Frasier D, Gulati R, Skelding K, Bertrand O, Patel T. Transradial arterial access for coronary and peripheral procedures: executive summary by the Transradial Committee of the SCAI. Catheter Cardiovasc Interv. 2011 Nov 15;78(6):823-39. doi: 10.1002/ccd.23052. Epub 2011 May 4.
- Divakaran S, Loscalzo J. The Role of Nitroglycerin and Other Nitrogen Oxides in Cardiovascular Therapeutics. J Am Coll Cardiol. 2017 Nov 7;70(19):2393-2410. doi: 10.1016/j.jacc.2017.09.1064.
- Manoukian SV, Feit F, Mehran R, Voeltz MD, Ebrahimi R, Hamon M, Dangas GD, Lincoff AM, White HD, Moses JW, King SB 3rd, Ohman EM, Stone GW. Impact of major bleeding on 30-day mortality and clinical outcomes in patients with acute coronary syndromes: an analysis from the ACUITY Trial. J Am Coll Cardiol. 2007 Mar 27;49(12):1362-8. doi: 10.1016/j.jacc.2007.02.027. Epub 2007 Mar 9.
- Riegel B, Heywood G, Jackson W, Kennedy A. Effect of nitroglycerin ointment placement on the severity of headache and flushing in patients with cardiac disease. Heart Lung. 1988 Jul;17(4):426-31.
- Wester RC, Noonan PK, Smeach S, Kosobud L. Pharmacokinetics and bioavailability of intravenous and topical nitroglycerin in the rhesus monkey: estimate of percutaneous first-pass metabolism. J Pharm Sci. 1983 Jul;72(7):745-8. doi: 10.1002/jps.2600720708.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年5月1日
初级完成 (预期的)
2023年3月1日
研究完成 (预期的)
2023年3月1日
研究注册日期
首次提交
2022年2月7日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月7日
首次发布 (实际的)
2022年2月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月28日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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