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橈骨動脈拡張に対するニトロの安全性と忍容性 (RADial)

2022年3月28日 更新者:Thomas Jefferson University

経橈骨冠動脈造影前に橈骨動脈を拡張する局所ニトログリセリンの安全性と忍容性

橈骨動脈の拡張に対する局所ニトログリセリンの安全性と有効性を評価するための第 1 相、単一施設、非盲検臨床試験。 被験者は、予定されたPCIの前にニトログリセリン軟膏を受け取り、橈骨動脈測定を実施して、いくつかの時点での橈骨動脈直径の平均増加を決定します。 この研究には20人の被験者が登録されます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

これは、経皮的冠動脈インターベンション (PCI) の前に局所ニトログリセリンの安全性、忍容性、および有効性を評価する第 I 相試験です。 最終的な計画は、この介入をプラセボと比較して評価することですが、局所ニトログリセリンが患者にとって安全であるかどうかだけでなく、橈骨動脈を効果的に拡張するかどうかを最初に判断することが重要です. 他の理由(狭心症または急性冠症候群、高血圧など)で胸部に局所ニトログリセリンを塗布された患者が頭痛を報告したり、血圧低下を経験したことを考えると、これらの注目された副作用が存在するかどうかを判断することが重要です。ニトログリセリン軟膏を腕に塗布します。 研究手順を開始する前に、橈骨動脈を通る正常な血流と、尺骨動脈から手掌弓を通る側副血行路を決定するために、Barbeau テストを実行します。 軟膏が適用された後、局所ニトログリセリンが実際に経橈骨アプローチ(TRA)を使用して実行される PCI の速度を高めるための可能な方法であるかどうかを判断するために、拡張の程度について橈骨動脈の寸法も測定します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 心臓カテーテル検査室でTRAを用いたPCIを受ける予定

除外基準:

  1. 既知の硝酸アレルギー
  2. -収縮期血圧が90mmHg未満のベースライン低血圧
  3. 片方または両方の腕に橈骨動脈の血流がない
  4. -肝臓、リウマチ性、または慢性腎臓病の存在または病歴
  5. -血管拡張療法による現在の治療(例: シルデナフィル)
  6. -橈骨動脈カテーテル法<登録の30日前
  7. 活動部位感染
  8. バイパス手術のための房室瘻または以前の橈骨動脈採取
  9. 異常バーボーテスト

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:治療群
介入を受ける被験者
前腕の茎状突起から 2 cm の位置に 2 % ニトログリセリン 2 cm (30 mg) を塗布
他の名前:
  • ニトロペースト

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
収縮期血圧の変化
時間枠:45分
上腕カフ圧で測定した血圧の変化
45分
頭痛の発生率
時間枠:45分
被験者が報告した症状によって決定される、頭痛の割合と重症度。
45分
血腫
時間枠:45分
前腕血腫発生率
45分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
橈骨動脈拡張
時間枠:45分
15 分および 30 分の時点で橈骨茎状突起の 2 cm 近位にある高周波 (13 MHz) リニア アレイ トランスデューサを使用して、橈骨動脈の直径によって測定される橈骨動脈拡張の変化。
45分
穿刺が必要
時間枠:45分
橈骨動脈穿刺/試行回数
45分
経大腿アプローチへの経橈骨変換
時間枠:45分
経大腿アプローチへの転換数
45分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:David Fischman, M.D.、Thomas Jefferson University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年5月1日

一次修了 (予想される)

2023年3月1日

研究の完了 (予想される)

2023年3月1日

試験登録日

最初に提出

2022年2月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月7日

最初の投稿 (実際)

2022年2月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月28日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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