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요골 동맥 확장에 대한 Nitro의 안전성 및 내약성 (RADial)

2022년 3월 28일 업데이트: Thomas Jefferson University

경요골 관상동맥 조영술 전에 요골 동맥을 확장하기 위한 국소 니트로글리세린의 안전성 및 내약성

요골 동맥 확장에 대한 국소 니트로글리세린의 안전성과 효능을 평가하기 위한 1상, 단일 센터, 공개 라벨 임상 연구. 피험자는 예정된 PCI 전에 니트로글리세린 연고를 받고 여러 시점에서 요골 동맥 직경의 평균 증가를 결정하기 위해 요골 동맥 측정을 수행합니다. 이 연구에는 20명의 피험자가 등록될 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 전에 국소 니트로글리세린의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하는 1상 연구입니다. 궁극적인 계획은 이 개입과 위약을 평가하는 것이지만, 먼저 국소 니트로글리세린이 환자에게 안전한지 여부뿐만 아니라 요골 동맥을 효과적으로 확장하는지 여부를 결정하는 것이 중요합니다. 다른 이유로(협심증 또는 급성 관상동맥 증후군, 고혈압 등) 가슴에 국소 니트로글리세린을 적용한 환자가 두통을 보고했거나 혈압이 감소한 것을 감안할 때 이러한 언급된 부작용이 언제 나타나는지 확인하는 것이 중요합니다. 니트로글리세린 연고를 팔에 바릅니다. 연구 절차를 시작하기 전에 Barbeau 테스트를 수행하여 요골 동맥을 통한 정상적인 혈류와 척골 동맥에서 손바닥 아치를 통한 측부 순환을 결정합니다. 연고를 바른 후 국소 니트로글리세린이 실제로 TRA(transradial approach)를 사용하여 수행되는 PCI의 속도를 증가시키는 가능한 방법인지 여부를 결정하기 위해 팽창 정도에 대한 요골 동맥의 치수를 측정할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 심장 도관 검사실에서 TRA를 이용한 PCI 시행 예정

제외 기준:

  1. 알려진 질산염 알레르기
  2. 수축기 혈압이 90mmHg 미만인 기준선 저혈압
  3. 한쪽 또는 양쪽 팔의 요골 동맥 혈류 부재
  4. 간, 류마티스 또는 만성 신장 질환의 존재 또는 병력
  5. 임의의 혈관확장제 요법(예: 실데나필)
  6. 요골 동맥 카테터 삽입 < 등록 전 30일
  7. 활성 부위 감염
  8. 우회 수술을 위한 AV 누공 또는 이전 요골 동맥 수확
  9. 비정상적인 Barbeau 테스트

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료군
중재를 받는 피험자
의약품: 니트로글리세린 연고
2% 니트로글리세린 2cm(30mg)를 전완의 경상돌기 2cm 지점에 적용
다른 이름들:
  • 니트로페이스트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수축기 혈압의 변화
기간: 45 분
상완 커프 압력으로 측정한 혈압의 변화
45 분
두통의 발생
기간: 45 분
피험자가 보고한 증상에 따라 결정되는 두통의 비율 및 중증도.
45 분
혈종
기간: 45 분
팔뚝 혈종 발생률
45 분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요골 동맥 확장
기간: 45 분
15분 및 30분 시점에서 요골 경상 돌기에 근접한 2cm에서 고주파(13MHz) 선형 배열 변환기를 사용하여 요골 동맥 직경으로 측정한 요골 동맥 확장의 변화.
45 분
펑크 필요
기간: 45 분
요골 동맥 천자/시도 횟수
45 분
경대퇴 접근법으로의 경요골 전환
기간: 45 분
경대퇴 접근법으로의 전환 수
45 분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Thomas Jefferson University

수사관

  • 수석 연구원: David Fischman, M.D., Thomas Jefferson University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 7일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 28일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RADial

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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