Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nitron turvallisuus ja siedettävyys säteittäisvaltimon laajenemiseen (RADial)

maanantai 28. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Thomas Jefferson University

Paikallisen nitroglyseriinin turvallisuus ja siedettävyys radiaalivaltimon laajentamiseksi ennen transradiaalista sepelvaltimon angiografiaa

Vaihe 1, yksikeskus, avoin kliininen tutkimus paikallisen nitroglyseriinin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi säteittäisen valtimon laajentumisessa. Koehenkilöt saavat nitroglyseriinivoidetta ennen aikataulun mukaista PCI:tä, ja säteittäisvaltimomittaukset suoritetaan säteittäisen valtimon halkaisijan keskimääräisen kasvun määrittämiseksi useissa aikapisteissä. Tähän tutkimukseen osallistuu 20 henkilöä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen I tutkimus, jossa arvioidaan paikallisen nitroglyseriinin turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa ennen perkutaanista sepelvaltimon interventiota (PCI). Vaikka lopullinen suunnitelma on arvioida tämä interventio vs. lumelääke, on tärkeää ensin selvittää, onko paikallinen nitroglyseriini paitsi turvallinen potilaille, myös laajentaako se tehokkaasti säteittäistä valtimoa. Koska potilaat, jotka saavat paikallista nitroglyseriiniä rintakehään muista syistä (angina tai akuutti sepelvaltimotauti, verenpainetauti jne.), ovat raportoineet päänsärystä ja/tai verenpaineen laskusta, on tärkeää määrittää, esiintyykö näitä havaittuja sivuvaikutuksia, kun nitroglyseriinivoidetta levitetään käsivarteen. Ennen kuin aloitamme tutkimustoimenpiteet, teemme Barbeau-testin määrittääksemme normaalin verenvirtauksen säteittäisen valtimon läpi ja kollateraalisen verenkierron kyynärluun valtimosta kämmenkaaren läpi. Voiteen levittämisen jälkeen mittaamme myös säteittäisen valtimon mitat laajentumisasteen suhteen määrittääksemme, onko paikallinen nitroglyseriini todellakin mahdollinen menetelmä PCI:n nopeuden lisäämiseksi käyttämällä transradiaalista lähestymistapaa (TRA).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suunniteltu PCI:lle TRA:lla sydämen katetrointilaboratoriossa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu nitraattiallergia
  2. Lähtötilanteen hypotensio, jossa systolinen verenpaine < 90 mmHg
  3. Säteittäisen valtimon verenvirtauksen puuttuminen toisessa tai molemmissa käsivarsissa
  4. Maksan, reumatologisen tai kroonisen munuaissairauden olemassaolo tai historia
  5. Nykyinen hoito millä tahansa vasodilataattorihoidolla (esim. Sildenafiili)
  6. Säteittäisvaltimon katetrointi < 30 päivää ennen ilmoittautumista
  7. Aktiivisen paikan infektio
  8. AV-fisteli tai aiempi säteittäisvaltimon keräys ohitusleikkausta varten
  9. Epänormaali Barbeau-testi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Intervention saaneet kohteet
Lääke: Nitroglyseriini voide
2 cm (30 mg) 2 % nitroglyseriiniä levitettynä 2 cm etäisyydelle kyynärvarren etuosan styloidista
Muut nimet:
  • Nitropaste

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos systolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: 45 minuuttia
Verenpaineen muutokset mitattuna olkavarren mansetin paineella
45 minuuttia
Päänsäryn esiintyminen
Aikaikkuna: 45 minuuttia
Päänsäryn esiintymistiheys ja vaikeusaste määräytyy koehenkilön ilmoittamien oireiden mukaan.
45 minuuttia
Hematooma
Aikaikkuna: 45 minuuttia
Kyynärvarren hematooman kehittyminen
45 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Säteittäinen valtimoiden laajentuminen
Aikaikkuna: 45 minuuttia
Muutos säteittäisen valtimon laajenemisessa mitattuna säteittäisen valtimon halkaisijalla käyttämällä korkeataajuista (13 MHz) lineaarista anturia 2 cm proksimaalisesti säteittäiseen styloidiprosessiin 15 ja 30 minuutin aikapisteissä.
45 minuuttia
Lävistykset vaaditaan
Aikaikkuna: 45 minuuttia
Säteittäisen valtimon pistosten/yritysten lukumäärä
45 minuuttia
Transradiaaliset muunnokset transfemoraaliseen lähestymistapaan
Aikaikkuna: 45 minuuttia
Transfemoraaliseen lähestymistapaan siirtymisten määrä
45 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Thomas Jefferson University

Tutkijat

  • Päätutkija: David Fischman, M.D., Thomas Jefferson University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RADial

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Päätetään

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Valtimo; Laajentuminen

Kliiniset tutkimukset Nitroglyseriini voide

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa