- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05239013
Nitros säkerhet och tolerabilitet för radiell artärdilatation (RADial)
28 mars 2022 uppdaterad av: Thomas Jefferson University
Säkerhet och tolerabilitet för topikalt nitroglycerin för att vidga den radiella artären före transradiell kranskärlsangiografi
Fas 1, singelcenter, öppen klinisk studie för att bedöma säkerheten och effekten av topikalt nitroglycerin vid dilatation av den radiella artären.
Försökspersonerna kommer att få nitroglycerinsalva före schemalagd PCI och radiella artärmätningar kommer att utföras för att fastställa genomsnittlig ökning av radiell artärdiameter vid flera tidpunkter.
Det kommer att finnas 20 personer inskrivna i denna studie.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas I-studie som utvärderar säkerheten, tolerabiliteten och effekten av topikalt nitroglycerin före perkutan kranskärlsintervention (PCI).
Även om den ultimata planen är att utvärdera denna intervention kontra placebo, är det viktigt att först avgöra om aktuellt nitroglycerin inte bara är säkert för patienter, utan om det effektivt vidgar den radiella artären.
Med tanke på att patienter som får topikalt nitroglycerin applicerat på bröstet av andra skäl (angina eller akut kranskärlssyndrom, hypertoni, etc) har rapporterat huvudvärk och/eller har upplevt sänkt blodtryck, är det viktigt att avgöra om dessa noterade biverkningar är närvarande när nitroglycerinsalva appliceras på armen.
Innan vi påbörjar några studieprocedurer kommer vi att utföra ett Barbeau-test för att fastställa normalt blodflöde genom den radiella artären och kollateral cirkulation från ulnarartären genom palmarbågen.
Efter att salvan har applicerats kommer vi också att mäta dimensionerna av den radiella artären för graden av dilatation för att avgöra om aktuellt nitroglycerin verkligen är en möjlig metod för att öka hastigheten av PCI som utförs med den transradiala metoden (TRA).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
20
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Waqas Ullah, M.D.
- E-post: waqas.ullah@jefferson.edu
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Planerad att genomgå PCI med TRA i hjärtkateteriseringslaboratoriet
Exklusions kriterier:
- Känd nitratallergi
- Baseline hypotoni med systoliskt blodtryck <90mmHg
- Frånvaro av radiellt artärblodflöde i ena eller båda armarna
- Närvaro eller historia av lever, reumatologisk eller kronisk njursjukdom
- Nuvarande behandling med någon vasodilatorterapi (t.ex. Sildenafil)
- Radial artärkateterisering <30 dagar före inskrivning
- Aktiv platsinfektion
- AV-fistel eller tidigare radial artär skörd för bypass-operation
- Onormalt Barbeau-test
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp
Försökspersoner som får insatsen
|
2 cm (30 mg) 2 % nitroglycerin applicerat 2 cm från styloidprocessen i den främre underarmen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i systoliskt blodtryck
Tidsram: 45 minuter
|
Förändringar i blodtryck mätt med tryck i överarmsmanschetten
|
45 minuter
|
|
Förekomst av huvudvärk
Tidsram: 45 minuter
|
Frekvens och svårighetsgrad av huvudvärk, bestäms av patientrapporterade symtom.
|
45 minuter
|
|
Hematom
Tidsram: 45 minuter
|
Förekomst av underarmshematomutveckling
|
45 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Radiell artär dilatation
Tidsram: 45 minuter
|
Förändring i radiell artärdilatation, mätt som radiell artärdiameter med hjälp av högfrekvens (13MHz) linjär array-transduktor 2 cm proximalt till den radiella styloidprocessen vid 15 och 30 minuters tidpunkter.
|
45 minuter
|
|
Punkteringar krävs
Tidsram: 45 minuter
|
Antal radiella artärpunkteringar/försök
|
45 minuter
|
|
Transradiell omvandling till transfemoral metod
Tidsram: 45 minuter
|
Antal konverteringar till transfemoral metod
|
45 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David Fischman, M.D., Thomas Jefferson University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Jolly SS, Amlani S, Hamon M, Yusuf S, Mehta SR. Radial versus femoral access for coronary angiography or intervention and the impact on major bleeding and ischemic events: a systematic review and meta-analysis of randomized trials. Am Heart J. 2009 Jan;157(1):132-40. doi: 10.1016/j.ahj.2008.08.023. Epub 2008 Nov 1.
- Majure DT, Hallaux M, Yeghiazarians Y, Boyle AJ. Topical nitroglycerin and lidocaine locally vasodilate the radial artery without affecting systemic blood pressure: a dose-finding phase I study. J Crit Care. 2012 Oct;27(5):532.e9-13. doi: 10.1016/j.jcrc.2012.04.019. Epub 2012 Jun 12.
- Beyer AT, Ng R, Singh A, Zimmet J, Shunk K, Yeghiazarians Y, Ports TA, Boyle AJ. Topical nitroglycerin and lidocaine to dilate the radial artery prior to transradial cardiac catheterization: a randomized, placebo-controlled, double-blind clinical trial: the PRE-DILATE Study. Int J Cardiol. 2013 Oct 3;168(3):2575-8. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.03.048. Epub 2013 Apr 10.
- Caputo RP, Tremmel JA, Rao S, Gilchrist IC, Pyne C, Pancholy S, Frasier D, Gulati R, Skelding K, Bertrand O, Patel T. Transradial arterial access for coronary and peripheral procedures: executive summary by the Transradial Committee of the SCAI. Catheter Cardiovasc Interv. 2011 Nov 15;78(6):823-39. doi: 10.1002/ccd.23052. Epub 2011 May 4.
- Divakaran S, Loscalzo J. The Role of Nitroglycerin and Other Nitrogen Oxides in Cardiovascular Therapeutics. J Am Coll Cardiol. 2017 Nov 7;70(19):2393-2410. doi: 10.1016/j.jacc.2017.09.1064.
- Manoukian SV, Feit F, Mehran R, Voeltz MD, Ebrahimi R, Hamon M, Dangas GD, Lincoff AM, White HD, Moses JW, King SB 3rd, Ohman EM, Stone GW. Impact of major bleeding on 30-day mortality and clinical outcomes in patients with acute coronary syndromes: an analysis from the ACUITY Trial. J Am Coll Cardiol. 2007 Mar 27;49(12):1362-8. doi: 10.1016/j.jacc.2007.02.027. Epub 2007 Mar 9.
- Riegel B, Heywood G, Jackson W, Kennedy A. Effect of nitroglycerin ointment placement on the severity of headache and flushing in patients with cardiac disease. Heart Lung. 1988 Jul;17(4):426-31.
- Wester RC, Noonan PK, Smeach S, Kosobud L. Pharmacokinetics and bioavailability of intravenous and topical nitroglycerin in the rhesus monkey: estimate of percutaneous first-pass metabolism. J Pharm Sci. 1983 Jul;72(7):745-8. doi: 10.1002/jps.2600720708.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 maj 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
1 mars 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 februari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2022
Första postat (Faktisk)
14 februari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 mars 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RADial
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
IPD-planbeskrivning
Som skall beslutas
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .