Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nitros säkerhet och tolerabilitet för radiell artärdilatation (RADial)

28 mars 2022 uppdaterad av: Thomas Jefferson University

Säkerhet och tolerabilitet för topikalt nitroglycerin för att vidga den radiella artären före transradiell kranskärlsangiografi

Fas 1, singelcenter, öppen klinisk studie för att bedöma säkerheten och effekten av topikalt nitroglycerin vid dilatation av den radiella artären. Försökspersonerna kommer att få nitroglycerinsalva före schemalagd PCI och radiella artärmätningar kommer att utföras för att fastställa genomsnittlig ökning av radiell artärdiameter vid flera tidpunkter. Det kommer att finnas 20 personer inskrivna i denna studie.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas I-studie som utvärderar säkerheten, tolerabiliteten och effekten av topikalt nitroglycerin före perkutan kranskärlsintervention (PCI). Även om den ultimata planen är att utvärdera denna intervention kontra placebo, är det viktigt att först avgöra om aktuellt nitroglycerin inte bara är säkert för patienter, utan om det effektivt vidgar den radiella artären. Med tanke på att patienter som får topikalt nitroglycerin applicerat på bröstet av andra skäl (angina eller akut kranskärlssyndrom, hypertoni, etc) har rapporterat huvudvärk och/eller har upplevt sänkt blodtryck, är det viktigt att avgöra om dessa noterade biverkningar är närvarande när nitroglycerinsalva appliceras på armen. Innan vi påbörjar några studieprocedurer kommer vi att utföra ett Barbeau-test för att fastställa normalt blodflöde genom den radiella artären och kollateral cirkulation från ulnarartären genom palmarbågen. Efter att salvan har applicerats kommer vi också att mäta dimensionerna av den radiella artären för graden av dilatation för att avgöra om aktuellt nitroglycerin verkligen är en möjlig metod för att öka hastigheten av PCI som utförs med den transradiala metoden (TRA).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Planerad att genomgå PCI med TRA i hjärtkateteriseringslaboratoriet

Exklusions kriterier:

  1. Känd nitratallergi
  2. Baseline hypotoni med systoliskt blodtryck <90mmHg
  3. Frånvaro av radiellt artärblodflöde i ena eller båda armarna
  4. Närvaro eller historia av lever, reumatologisk eller kronisk njursjukdom
  5. Nuvarande behandling med någon vasodilatorterapi (t.ex. Sildenafil)
  6. Radial artärkateterisering <30 dagar före inskrivning
  7. Aktiv platsinfektion
  8. AV-fistel eller tidigare radial artär skörd för bypass-operation
  9. Onormalt Barbeau-test

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsgrupp
Försökspersoner som får insatsen
2 cm (30 mg) 2 % nitroglycerin applicerat 2 cm från styloidprocessen i den främre underarmen
Andra namn:
  • Nitropaste

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i systoliskt blodtryck
Tidsram: 45 minuter
Förändringar i blodtryck mätt med tryck i överarmsmanschetten
45 minuter
Förekomst av huvudvärk
Tidsram: 45 minuter
Frekvens och svårighetsgrad av huvudvärk, bestäms av patientrapporterade symtom.
45 minuter
Hematom
Tidsram: 45 minuter
Förekomst av underarmshematomutveckling
45 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Radiell artär dilatation
Tidsram: 45 minuter
Förändring i radiell artärdilatation, mätt som radiell artärdiameter med hjälp av högfrekvens (13MHz) linjär array-transduktor 2 cm proximalt till den radiella styloidprocessen vid 15 och 30 minuters tidpunkter.
45 minuter
Punkteringar krävs
Tidsram: 45 minuter
Antal radiella artärpunkteringar/försök
45 minuter
Transradiell omvandling till transfemoral metod
Tidsram: 45 minuter
Antal konverteringar till transfemoral metod
45 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: David Fischman, M.D., Thomas Jefferson University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 maj 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2022

Första postat (Faktisk)

14 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

Som skall beslutas

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera