Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit und Verträglichkeit von Nitro für die Radialarteriendilatation (RADial)

28. März 2022 aktualisiert von: Thomas Jefferson University

Sicherheit und Verträglichkeit von topischem Nitroglycerin zur Dilatation der Arteria radialis vor der transradialen Koronarangiographie

Monozentrische, offene klinische Studie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von topischem Nitroglycerin bei der Dilatation der Radialarterie. Die Probanden erhalten vor der geplanten PCI eine Nitroglycerin-Salbe, und Messungen der Radialarterie werden durchgeführt, um die mittlere Zunahme des Durchmessers der Radialarterie zu mehreren Zeitpunkten zu bestimmen. An dieser Studie werden 20 Probanden teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von topischem Nitroglycerin vor einer perkutanen Koronarintervention (PCI). Obwohl der ultimative Plan darin besteht, diese Intervention im Vergleich zu Placebo zu bewerten, ist es wichtig, zunächst festzustellen, ob topisches Nitroglycerin nicht nur sicher für Patienten ist, sondern ob es die Radialarterie effektiv erweitert. Angesichts der Tatsache, dass Patienten, die aus anderen Gründen (Angina pectoris oder akutes Koronarsyndrom, Bluthochdruck usw.) topisches Nitroglycerin auf die Brust aufgetragen bekommen, über Kopfschmerzen und/oder Blutdruckabfall berichtet haben, ist es wichtig festzustellen, ob diese genannten Nebenwirkungen wann vorliegen Nitroglycerinsalbe wird auf den Arm aufgetragen. Vor dem Beginn von Studienverfahren führen wir einen Barbeau-Test durch, um den normalen Blutfluss durch die Radialarterie und den Kollateralkreislauf von der Ulnaris durch den Palmarbogen zu bestimmen. Nach dem Auftragen der Salbe werden wir auch die Dimensionen der Arteria radialis für den Dilatationsgrad messen, um festzustellen, ob topisches Nitroglycerin tatsächlich eine mögliche Methode zur Erhöhung der Rate von PCI ist, die mit dem transradialen Zugang (TRA) durchgeführt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplant, sich einer PCI mit TRA im Herzkatheterlabor zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Nitratallergie
  2. Baseline-Hypotonie mit systolischem Blutdruck <90 mmHg
  3. Fehlender Blutfluss in der Radialarterie in einem oder beiden Armen
  4. Vorhandensein oder Vorgeschichte von Leber-, rheumatologischen oder chronischen Nierenerkrankungen
  5. Aktuelle Behandlung mit einer beliebigen Vasodilatator-Therapie (z. Sildenafil)
  6. Radialarterienkatheterisierung <30 Tage vor der Einschreibung
  7. Infektion der aktiven Seite
  8. AV-Fistel oder vorherige Entnahme der Radialarterie für eine Bypass-Operation
  9. Abnormaler Barbeau-Test

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Probanden, die die Intervention erhalten
Arzneimittel: Salbe mit Nitroglyzerin
2 cm (30 mg) 2%iges Nitroglycerin wurden 2 cm vom Processus styloideus des vorderen Unterarms aufgetragen
Andere Namen:
  • Nitropaste

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: 45 Minuten
Änderungen des Blutdrucks gemessen am Oberarmmanschettendruck
45 Minuten
Auftreten von Kopfschmerzen
Zeitfenster: 45 Minuten
Häufigkeit und Schweregrad der Kopfschmerzen, bestimmt durch vom Probanden berichtete Symptome.
45 Minuten
Hämatom
Zeitfenster: 45 Minuten
Inzidenz der Entwicklung eines Unterarmhämatoms
45 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dilatation der Arteria radialis
Zeitfenster: 45 Minuten
Änderung der Radialarteriendilatation, gemessen anhand des Radialarteriendurchmessers unter Verwendung eines linearen Hochfrequenz-Array-Wandlers (13 MHz) 2 cm proximal des radialen Styloid-Prozesses zu Zeitpunkten von 15 und 30 Minuten.
45 Minuten
Punktionen erforderlich
Zeitfenster: 45 Minuten
Anzahl der Radialarterienpunktionen/-versuche
45 Minuten
Transradiale Umstellung auf transfemoralen Zugang
Zeitfenster: 45 Minuten
Anzahl der Umstellungen auf den transfemoralen Zugang
45 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Ermittler

  • Hauptermittler: David Fischman, M.D., Thomas Jefferson University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RADial

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Ausgewählt sein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arterie; Erweiterung

Klinische Studien zur Salbe mit Nitroglyzerin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ireland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren