Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en verdraagbaarheid van nitro voor dilatatie van de radiale arterie (RADial)

28 maart 2022 bijgewerkt door: Thomas Jefferson University

Veiligheid en verdraagbaarheid van topische nitroglycerine om de radiale slagader te verwijden voorafgaand aan transradiale coronaire angiografie

Fase 1, single-center, open-label klinisch onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van lokale nitroglycerine bij dilatatie van de radiale slagader te beoordelen. Proefpersonen zullen nitroglycerinezalf krijgen voorafgaand aan geplande PCI en metingen van de radiale slagader zullen worden uitgevoerd om de gemiddelde toename van de diameter van de radiale slagader op verschillende tijdstippen te bepalen. Er zullen 20 proefpersonen deelnemen aan deze studie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase I-studie die de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van topische nitroglycerine evalueert voorafgaand aan percutane coronaire interventie (PCI). Hoewel het uiteindelijke plan is om deze interventie versus placebo te evalueren, is het belangrijk om eerst te bepalen of lokale nitroglycerine niet alleen veilig is voor patiënten, maar of het de radiale slagader effectief verwijdt. Aangezien patiënten die topische nitroglycerine op de borst krijgen aangebracht om andere redenen (angina pectoris of acuut coronair syndroom, hypertensie, enz.) hoofdpijn hebben gemeld en/of een verlaagde bloeddruk hebben ervaren, is het belangrijk om te bepalen of deze bijwerkingen aanwezig zijn wanneer nitroglycerinezalf wordt op de arm aangebracht. Voorafgaand aan het starten van enige studieprocedures, zullen we een Barbeau-test uitvoeren om de normale bloedstroom door de radiale slagader en de collaterale circulatie van de ulnaire slagader door de palmaire boog te bepalen. Na het aanbrengen van de zalf gaan we ook de afmetingen van de arteria radialis meten voor de mate van dilatatie om te bepalen of topicale nitroglycerine inderdaad een mogelijke methode is om het aantal uitgevoerde PCI via de transradiale benadering (TRA) te verhogen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gepland om PCI te ondergaan met behulp van TRA in het hartkatheterisatielaboratorium

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende nitraatallergie
  2. Baseline hypotensie met systolische bloeddruk <90 mmHg
  3. Afwezigheid van doorbloeding van de radiale slagader in één of beide armen
  4. Aanwezigheid of geschiedenis van lever-, reumatologische of chronische nierziekte
  5. Huidige behandeling met een vaatverwijdende therapie (bijv. sildenafil)
  6. Radiale arteriekatheterisatie <30 dagen voorafgaand aan inschrijving
  7. Infectie op de actieve plaats
  8. AV-fistel of eerdere oogst van de radiale slagader voor een bypassoperatie
  9. Abnormale Barbeau-test

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsgroep
Proefpersonen die de interventie ondergaan
Geneesmiddel: Nitroglycerine zalf
2 cm (30 mg) 2% nitroglycerine aangebracht op 2 cm van het styloïde proces van de voorste onderarm
Andere namen:
  • Nitropasta

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 45 minuten
Veranderingen in de bloeddruk gemeten door de druk in de bovenarmmanchet
45 minuten
Incidentie van hoofdpijn
Tijdsspanne: 45 minuten
Snelheid en ernst van hoofdpijn, bepaald door door de patiënt gerapporteerde symptomen.
45 minuten
Hematoom
Tijdsspanne: 45 minuten
Incidentie van ontwikkeling van onderarmhematoom
45 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiale slagaderverwijding
Tijdsspanne: 45 minuten
Verandering in verwijding van de radiale slagader, gemeten aan de hand van de diameter van de radiale slagader met behulp van een hoogfrequente (13 MHz) lineaire array-transducer op 2 cm proximaal van het radiale processus styloideus op tijdspunten van 15 en 30 minuten.
45 minuten
Lekke banden vereist
Tijdsspanne: 45 minuten
Aantal puncties/pogingen van de radiale slagader
45 minuten
Transradiale conversies naar transfemorale benadering
Tijdsspanne: 45 minuten
Aantal conversies naar transfemorale benadering
45 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Fischman, M.D., Thomas Jefferson University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 mei 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RADial

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Te bepalen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slagader; Dilatatie

Klinische onderzoeken op Nitroglycerine zalf

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren