A nitro biztonságossága és tolerálhatósága radiális artéria tágulás esetén (RADial)
2022. március 28. frissítette: Thomas Jefferson University
A helyi nitroglicerin biztonságossága és tolerálhatósága a radiális artéria tágítására a transzradiális koszorúér angiográfia előtt
1. fázis, egyközpontú, nyílt klinikai vizsgálat a helyi nitroglicerin biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére a radiális artéria tágításában.
Az alanyok nitroglicerin kenőcsöt kapnak a tervezett PCI előtt, és radiális artériás méréseket végeznek, hogy meghatározzák az artéria radiális átmérőjének átlagos növekedését több időpontban.
Ebben a tanulmányban 20 alany vesz részt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy I. fázisú vizsgálat, amely a helyi nitroglicerin biztonságosságát, tolerálhatóságát és hatékonyságát értékeli a perkután coronaria intervenció (PCI) előtt.
Bár a végső terv az, hogy ezt a beavatkozást a placebóval szemben értékeljük, először is fontos meghatározni, hogy a helyi nitroglicerin nemcsak biztonságos-e a betegek számára, hanem hatékonyan tágítja-e a radiális artériát.
Tekintettel arra, hogy azok a betegek, akik más okok miatt (angina vagy akut koszorúér-szindróma, magas vérnyomás stb.) mellkason helyileg alkalmazott nitroglicerint kapnak, fejfájásról és/vagy vérnyomáscsökkenésről számoltak be, fontos meghatározni, hogy ezek a mellékhatások jelen vannak-e nitroglicerin kenőcsöt kenünk a karra.
Bármilyen vizsgálati eljárás megkezdése előtt Barbeau-tesztet végzünk, hogy meghatározzuk a normál véráramlást az artérián radiálisan és a kollaterális keringést az ulnaris artériából a tenyéríven keresztül.
A kenőcs felhordása után megmérjük a radiális artéria méreteit is a tágulás mértékére, hogy meghatározzuk, hogy a helyi nitroglicerin valóban lehetséges módszer-e a transzradiális megközelítés (TRA) alkalmazásával végzett PCI sebességének növelésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
20
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Waqas Ullah, M.D.
- E-mail: waqas.ullah@jefferson.edu
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A tervek szerint PCI-n kell átesni TRA-val a szívkatéteres laboratóriumban
Kizárási kritériumok:
- Ismert nitrát allergia
- Kiindulási hipotenzió <90 Hgmm szisztolés vérnyomással
- A radiális artériás véráramlás hiánya az egyik vagy mindkét karban
- Máj-, reumatológiai vagy krónikus vesebetegség jelenléte vagy anamnézisében
- A jelenlegi kezelés bármely értágító terápiával (pl. szildenafil)
- Radiális artéria katéterezés <30 nappal a felvétel előtt
- Az aktív hely fertőzése
- AV-fistula vagy korábbi radiális artéria betakarítás bypass műtéthez
- Rendellenes Barbeau teszt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelési csoport
Azok az alanyok, akik megkapják a beavatkozást
|
2 cm (30 mg) 2%-os nitroglicerint alkalmazva 2 cm-re az elülső alkar styloid nyúlványától
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szisztolés vérnyomás változása
Időkeret: 45 perc
|
A vérnyomás változásai a felkar mandzsettanyomásával mérve
|
45 perc
|
|
A fejfájás előfordulása
Időkeret: 45 perc
|
A fejfájás gyakorisága és súlyossága, az alany által jelentett tünetek alapján.
|
45 perc
|
|
Hematoma
Időkeret: 45 perc
|
Az alkar hematóma kialakulásának előfordulása
|
45 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Radiális artéria tágulás
Időkeret: 45 perc
|
Változás a radiális artéria dilatációjában, az artéria radiális átmérőjével mérve, nagyfrekvenciás (13 MHz) lineáris tömb átalakítóval, 2 cm-re a radiális styloid folyamattól proximálisan 15 és 30 perces időpontokban.
|
45 perc
|
|
Szúrások szükségesek
Időkeret: 45 perc
|
A radiális artéria szúrások/kísérletek száma
|
45 perc
|
|
Transzradiális konverziók transzfemorális megközelítésre
Időkeret: 45 perc
|
A transzfemorális megközelítésre való átállások száma
|
45 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Fischman, M.D., Thomas Jefferson University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Jolly SS, Amlani S, Hamon M, Yusuf S, Mehta SR. Radial versus femoral access for coronary angiography or intervention and the impact on major bleeding and ischemic events: a systematic review and meta-analysis of randomized trials. Am Heart J. 2009 Jan;157(1):132-40. doi: 10.1016/j.ahj.2008.08.023. Epub 2008 Nov 1.
- Majure DT, Hallaux M, Yeghiazarians Y, Boyle AJ. Topical nitroglycerin and lidocaine locally vasodilate the radial artery without affecting systemic blood pressure: a dose-finding phase I study. J Crit Care. 2012 Oct;27(5):532.e9-13. doi: 10.1016/j.jcrc.2012.04.019. Epub 2012 Jun 12.
- Beyer AT, Ng R, Singh A, Zimmet J, Shunk K, Yeghiazarians Y, Ports TA, Boyle AJ. Topical nitroglycerin and lidocaine to dilate the radial artery prior to transradial cardiac catheterization: a randomized, placebo-controlled, double-blind clinical trial: the PRE-DILATE Study. Int J Cardiol. 2013 Oct 3;168(3):2575-8. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.03.048. Epub 2013 Apr 10.
- Caputo RP, Tremmel JA, Rao S, Gilchrist IC, Pyne C, Pancholy S, Frasier D, Gulati R, Skelding K, Bertrand O, Patel T. Transradial arterial access for coronary and peripheral procedures: executive summary by the Transradial Committee of the SCAI. Catheter Cardiovasc Interv. 2011 Nov 15;78(6):823-39. doi: 10.1002/ccd.23052. Epub 2011 May 4.
- Divakaran S, Loscalzo J. The Role of Nitroglycerin and Other Nitrogen Oxides in Cardiovascular Therapeutics. J Am Coll Cardiol. 2017 Nov 7;70(19):2393-2410. doi: 10.1016/j.jacc.2017.09.1064.
- Manoukian SV, Feit F, Mehran R, Voeltz MD, Ebrahimi R, Hamon M, Dangas GD, Lincoff AM, White HD, Moses JW, King SB 3rd, Ohman EM, Stone GW. Impact of major bleeding on 30-day mortality and clinical outcomes in patients with acute coronary syndromes: an analysis from the ACUITY Trial. J Am Coll Cardiol. 2007 Mar 27;49(12):1362-8. doi: 10.1016/j.jacc.2007.02.027. Epub 2007 Mar 9.
- Riegel B, Heywood G, Jackson W, Kennedy A. Effect of nitroglycerin ointment placement on the severity of headache and flushing in patients with cardiac disease. Heart Lung. 1988 Jul;17(4):426-31.
- Wester RC, Noonan PK, Smeach S, Kosobud L. Pharmacokinetics and bioavailability of intravenous and topical nitroglycerin in the rhesus monkey: estimate of percutaneous first-pass metabolism. J Pharm Sci. 1983 Jul;72(7):745-8. doi: 10.1002/jps.2600720708.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2022. május 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. március 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. február 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 7.
Első közzététel (Tényleges)
2022. február 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. április 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 28.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RADial
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
IPD terv leírása
El kell dönteni
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .