Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i tolerancja Nitro w rozszerzaniu tętnicy promieniowej (RADial)

28 marca 2022 zaktualizowane przez: Thomas Jefferson University

Bezpieczeństwo i tolerancja miejscowej nitrogliceryny w celu rozszerzenia tętnicy promieniowej przed przezradialną angiografią wieńcową

Faza 1, jednoośrodkowe, otwarte badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności miejscowej nitrogliceryny w rozszerzaniu tętnicy promieniowej. Pacjenci otrzymają maść nitroglicerynową przed planowaną PCI i zostaną wykonane pomiary tętnicy promieniowej w celu określenia średniego wzrostu średnicy tętnicy promieniowej w kilku punktach czasowych. W badaniu weźmie udział 20 osób.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność miejscowej nitrogliceryny przed przezskórną interwencją wieńcową (PCI). Chociaż ostatecznym planem jest ocena tej interwencji w porównaniu z placebo, ważne jest, aby najpierw ustalić, czy miejscowa nitrogliceryna jest nie tylko bezpieczna dla pacjentów, ale także czy skutecznie rozszerza tętnicę promieniową. Biorąc pod uwagę, że pacjenci otrzymujący miejscowo nitroglicerynę na klatkę piersiową z innych powodów (dławica piersiowa lub ostry zespół wieńcowy, nadciśnienie itp.) zgłaszali bóle głowy i/lub obniżone ciśnienie krwi, ważne jest ustalenie, czy te odnotowane działania niepożądane występują podczas Na ramię nakłada się maść nitroglicerynową. Przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych wykonamy test Barbeau, aby określić prawidłowy przepływ krwi przez tętnicę promieniową i krążenie oboczne z tętnicy łokciowej przez łuk dłoniowy. Po nałożeniu maści będziemy również mierzyć wymiary tętnicy promieniowej pod kątem stopnia poszerzenia, aby stwierdzić, czy miejscowe podanie nitrogliceryny jest rzeczywiście możliwą metodą zwiększenia częstości PCI wykonywanych z dostępu przezradialnego (TRA).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaplanowane poddanie się PCI z użyciem TRA w pracowni cewnikowania serca

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana alergia na azotany
  2. Wyjściowe niedociśnienie ze skurczowym ciśnieniem krwi <90 mmHg
  3. Brak przepływu krwi w tętnicy promieniowej w jednym lub obu ramionach
  4. Obecność lub historia choroby wątroby, reumatologicznej lub przewlekłej choroby nerek
  5. Obecne leczenie jakimkolwiek lekiem rozszerzającym naczynia krwionośne (np. syldenafil)
  6. Cewnikowanie tętnicy promieniowej <30 dni przed włączeniem
  7. Infekcja strony aktywnej
  8. Przetoka AV lub wcześniejsze pobranie tętnicy promieniowej do operacji pomostowania
  9. Nieprawidłowy test Barbeau

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Podmioty, które otrzymują interwencję
Lek: Maść nitroglicerynowa
2 cm (30 mg) 2% nitrogliceryny nałożone 2 cm od wyrostka rylcowatego przedniego przedramienia
Inne nazwy:
  • Nitropasta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 45 minut
Zmiany ciśnienia krwi mierzone ciśnieniem w mankiecie na ramieniu
45 minut
Występowanie bólu głowy
Ramy czasowe: 45 minut
Szybkość i nasilenie bólu głowy, określone na podstawie zgłaszanych przez pacjenta objawów.
45 minut
Krwiak
Ramy czasowe: 45 minut
Częstość występowania krwiaka przedramienia
45 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozszerzenie tętnicy promieniowej
Ramy czasowe: 45 minut
Zmiana w rozszerzeniu tętnicy promieniowej, mierzona na podstawie średnicy tętnicy promieniowej przy użyciu przetwornika liniowego o wysokiej częstotliwości (13 MHz) w odległości 2 cm proksymalnie od wyrostka rylcowatego promienia w punktach czasowych 15 i 30 minut.
45 minut
Wymagane nakłucia
Ramy czasowe: 45 minut
Liczba nakłuć/prób w tętnicy promieniowej
45 minut
Transradialne konwersje do dostępu przezudowego
Ramy czasowe: 45 minut
Liczba konwersji do dostępu przezudowego
45 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Śledczy

  • Główny śledczy: David Fischman, M.D., Thomas Jefferson University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RADial

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Do ustalenia

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj