Sécurité et tolérance de Nitro pour la dilatation de l'artère radiale (RADial)
28 mars 2022 mis à jour par: Thomas Jefferson University
Sécurité et tolérance de la nitroglycérine topique pour dilater l'artère radiale avant l'angiographie coronarienne transradiale
Étude clinique de phase 1, monocentrique et ouverte pour évaluer la sécurité et l'efficacité de la nitroglycérine topique sur la dilatation de l'artère radiale.
Les sujets recevront une pommade à la nitroglycérine avant l'ICP prévue et des mesures de l'artère radiale seront effectuées pour déterminer l'augmentation moyenne du diamètre de l'artère radiale à plusieurs moments.
Il y aura 20 sujets inscrits dans cette étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase I évaluant l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de la nitroglycérine topique avant une intervention coronarienne percutanée (ICP).
Bien que le plan ultime soit d'évaluer cette intervention par rapport à un placebo, il est important de déterminer d'abord si la nitroglycérine topique est non seulement sans danger pour les patients, mais si elle dilate efficacement l'artère radiale.
Étant donné que les patients qui reçoivent de la nitroglycérine topique appliquée sur la poitrine pour d'autres raisons (angine de poitrine ou syndrome coronarien aigu, hypertension, etc.) ont signalé des maux de tête et/ou ont présenté une diminution de la pression artérielle, il est important de déterminer si ces effets secondaires notés sont présents lorsque une pommade à la nitroglycérine est appliquée sur le bras.
Avant de commencer toute procédure d'étude, nous effectuerons un test de Barbeau pour déterminer le flux sanguin normal dans l'artère radiale et la circulation collatérale de l'artère ulnaire à travers l'arcade palmaire.
Après l'application de la pommade, nous mesurerons également les dimensions de l'artère radiale pour le degré de dilatation afin de déterminer si la nitroglycérine topique est effectivement une méthode possible pour augmenter le taux d'ICP réalisée en utilisant l'approche transradiale (TRA).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Waqas Ullah, M.D.
- E-mail: waqas.ullah@jefferson.edu
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Prévu pour subir une ICP en utilisant TRA dans le laboratoire de cathétérisme cardiaque
Critère d'exclusion:
- Allergie connue aux nitrates
- Hypotension initiale avec pression artérielle systolique < 90 mmHg
- Absence de circulation sanguine dans l'artère radiale dans un ou les deux bras
- Présence ou antécédents de maladie hépatique, rhumatologique ou rénale chronique
- Traitement actuel avec tout traitement vasodilatateur (par ex. Sildénafil)
- Cathétérisme de l'artère radiale <30 jours avant l'inscription
- Infection active du site
- Fistule AV ou prélèvement antérieur de l'artère radiale pour pontage
- Test de Barbeau anormal
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe de traitement
Sujets qui reçoivent l'intervention
|
2 cm (30 mg) de nitroglycérine à 2 % appliquée à 2 cm du processus styloïde de l'avant-bras antérieur
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la pression artérielle systolique
Délai: 45 minutes
|
Modifications de la pression artérielle mesurées par la pression du brassard dans la partie supérieure du bras
|
45 minutes
|
|
Incidence des maux de tête
Délai: 45 minutes
|
Taux et gravité des maux de tête, déterminés par les symptômes signalés par le sujet.
|
45 minutes
|
|
Hématome
Délai: 45 minutes
|
Incidence du développement de l'hématome de l'avant-bras
|
45 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Dilatation de l'artère radiale
Délai: 45 minutes
|
Modification de la dilatation de l'artère radiale, mesurée par le diamètre de l'artère radiale à l'aide d'un transducteur linéaire à haute fréquence (13 MHz) à 2 cm en amont de l'apophyse styloïde radiale à 15 et 30 minutes.
|
45 minutes
|
|
Crevaisons nécessaires
Délai: 45 minutes
|
Nombre de ponctions/tentatives de l'artère radiale
|
45 minutes
|
|
Conversions transradiales en approche transfémorale
Délai: 45 minutes
|
Nombre de conversions en approche transfémorale
|
45 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Fischman, M.D., Thomas Jefferson University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Jolly SS, Amlani S, Hamon M, Yusuf S, Mehta SR. Radial versus femoral access for coronary angiography or intervention and the impact on major bleeding and ischemic events: a systematic review and meta-analysis of randomized trials. Am Heart J. 2009 Jan;157(1):132-40. doi: 10.1016/j.ahj.2008.08.023. Epub 2008 Nov 1.
- Majure DT, Hallaux M, Yeghiazarians Y, Boyle AJ. Topical nitroglycerin and lidocaine locally vasodilate the radial artery without affecting systemic blood pressure: a dose-finding phase I study. J Crit Care. 2012 Oct;27(5):532.e9-13. doi: 10.1016/j.jcrc.2012.04.019. Epub 2012 Jun 12.
- Beyer AT, Ng R, Singh A, Zimmet J, Shunk K, Yeghiazarians Y, Ports TA, Boyle AJ. Topical nitroglycerin and lidocaine to dilate the radial artery prior to transradial cardiac catheterization: a randomized, placebo-controlled, double-blind clinical trial: the PRE-DILATE Study. Int J Cardiol. 2013 Oct 3;168(3):2575-8. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.03.048. Epub 2013 Apr 10.
- Caputo RP, Tremmel JA, Rao S, Gilchrist IC, Pyne C, Pancholy S, Frasier D, Gulati R, Skelding K, Bertrand O, Patel T. Transradial arterial access for coronary and peripheral procedures: executive summary by the Transradial Committee of the SCAI. Catheter Cardiovasc Interv. 2011 Nov 15;78(6):823-39. doi: 10.1002/ccd.23052. Epub 2011 May 4.
- Divakaran S, Loscalzo J. The Role of Nitroglycerin and Other Nitrogen Oxides in Cardiovascular Therapeutics. J Am Coll Cardiol. 2017 Nov 7;70(19):2393-2410. doi: 10.1016/j.jacc.2017.09.1064.
- Manoukian SV, Feit F, Mehran R, Voeltz MD, Ebrahimi R, Hamon M, Dangas GD, Lincoff AM, White HD, Moses JW, King SB 3rd, Ohman EM, Stone GW. Impact of major bleeding on 30-day mortality and clinical outcomes in patients with acute coronary syndromes: an analysis from the ACUITY Trial. J Am Coll Cardiol. 2007 Mar 27;49(12):1362-8. doi: 10.1016/j.jacc.2007.02.027. Epub 2007 Mar 9.
- Riegel B, Heywood G, Jackson W, Kennedy A. Effect of nitroglycerin ointment placement on the severity of headache and flushing in patients with cardiac disease. Heart Lung. 1988 Jul;17(4):426-31.
- Wester RC, Noonan PK, Smeach S, Kosobud L. Pharmacokinetics and bioavailability of intravenous and topical nitroglycerin in the rhesus monkey: estimate of percutaneous first-pass metabolism. J Pharm Sci. 1983 Jul;72(7):745-8. doi: 10.1002/jps.2600720708.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 mai 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2022
Première publication (Réel)
14 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RADial
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Description du régime IPD
Être décidé
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .