Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nitros sikkerhed og tolerabilitet til radial arterieudvidelse (RADial)

28. marts 2022 opdateret af: Thomas Jefferson University

Sikkerhed og tolerabilitet af topisk nitroglycerin til at udvide den radiale arterie før transradial koronar angiografi

Fase 1, enkeltcenter, åbent klinisk studie for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​topisk nitroglycerin ved udvidelse af den radiale arterie. Forsøgspersoner vil modtage nitroglycerinsalve forud for planlagt PCI, og radiale arteriemålinger vil blive udført for at bestemme gennemsnitlig stigning i radial arteriediameter på flere tidspunkter. Der vil være 20 forsøgspersoner tilmeldt denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase I-studie, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​topisk nitroglycerin før perkutan koronar intervention (PCI). Selvom den ultimative plan er at evaluere denne intervention vs placebo, er det vigtigt først at bestemme, om topisk nitroglycerin ikke kun er sikkert for patienter, men om det effektivt udvider den radiale arterie. I betragtning af at patienter, der får topisk nitroglycerin påført brystet af andre årsager (angina eller akut koronarsyndrom, hypertension osv.) har rapporteret hovedpine og/eller har oplevet nedsat blodtryk, er det vigtigt at afgøre, om disse bemærkede bivirkninger er til stede, når nitroglycerin salve påføres armen. Forud for påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer vil vi udføre en Barbeau-test for at bestemme normal blodgennemstrømning gennem den radiale arterie og kollateral cirkulation fra ulnararterien gennem håndfladebuen. Efter at salven er påført, vil vi også måle dimensionerne af den radiale arterie for graden af ​​dilatation for at bestemme, om topisk nitroglycerin faktisk er en mulig metode til at øge hastigheden af ​​PCI udført ved hjælp af den transradiale tilgang (TRA).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt at gennemgå PCI ved hjælp af TRA i hjertekateteriseringslaboratoriet

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt nitratallergi
  2. Baseline hypotension med systolisk blodtryk <90mmHg
  3. Fravær af radial arterieblodstrøm i en eller begge arme
  4. Tilstedeværelse eller historie af lever, reumatologisk eller kronisk nyresygdom
  5. Nuværende behandling med enhver vasodilatorterapi (f. Sildenafil)
  6. Radial arteriekateterisation <30 dage før indskrivning
  7. Infektion på det aktive sted
  8. AV-fistel eller tidligere radial arterie høst til bypass-operation
  9. Unormal Barbeau test

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Forsøgspersoner, der modtager interventionen
Medicin: Nitroglycerin salve
2 cm (30 mg) 2 % nitroglycerin påført 2 cm fra styloidprocessen af ​​den forreste underarm
Andre navne:
  • Nitropaste

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i systolisk blodtryk
Tidsramme: 45 minutter
Ændringer i blodtryk målt ved tryk på overarmsmanchetten
45 minutter
Forekomst af hovedpine
Tidsramme: 45 minutter
Hyppighed og sværhedsgrad af hovedpine, bestemt af forsøgsperson-rapporterede symptomer.
45 minutter
Hæmatom
Tidsramme: 45 minutter
Forekomst af hæmatomudvikling i underarmen
45 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radial arterieudvidelse
Tidsramme: 45 minutter
Ændring i radial arteriedilatation, målt ved radial arteriediameter ved brug af højfrekvens (13MHz) lineær array-transducer 2 cm proksimalt i forhold til den radiale styloid-proces ved 15 og 30 minutters tidspunkter.
45 minutter
Punktering påkrævet
Tidsramme: 45 minutter
Antal radiale arteriepunkteringer/forsøg
45 minutter
Transradial konvertering til transfemoral tilgang
Tidsramme: 45 minutter
Antal konverteringer til transfemoral tilgang
45 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Fischman, M.D., Thomas Jefferson University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

14. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RADial

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Skal afgøres

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulsåre; Dilatation

Kliniske forsøg med Nitroglycerin salve

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner