Segurança e tolerabilidade do Nitro para dilatação da artéria radial (RADial)
28 de março de 2022 atualizado por: Thomas Jefferson University
Segurança e tolerabilidade da nitroglicerina tópica para dilatar a artéria radial antes da angiografia coronária transradial
Fase 1, estudo clínico aberto de centro único para avaliar a segurança e eficácia da nitroglicerina tópica na dilatação da artéria radial.
Os indivíduos receberão pomada de nitroglicerina antes da PCI programada e as medições da artéria radial serão realizadas para determinar o aumento médio no diâmetro da artéria radial em vários pontos de tempo.
Haverá 20 indivíduos inscritos neste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de fase I avaliando a segurança, tolerabilidade e eficácia da nitroglicerina tópica antes da intervenção coronária percutânea (ICP).
Embora o plano final seja avaliar esta intervenção versus placebo, é importante primeiro determinar se a nitroglicerina tópica não é apenas segura para os pacientes, mas também se ela efetivamente dilata a artéria radial.
Dado que os pacientes que recebem nitroglicerina tópica aplicada no peito por outras razões (angina ou síndrome coronariana aguda, hipertensão, etc.) pomada de nitroglicerina é aplicada no braço.
Antes de iniciar qualquer procedimento de estudo, faremos um teste de Barbeau para determinar o fluxo sanguíneo normal através da artéria radial e a circulação colateral da artéria ulnar através do arco palmar.
Após a aplicação da pomada, também estaremos medindo as dimensões da artéria radial quanto ao grau de dilatação, a fim de determinar se a nitroglicerina tópica é realmente um método possível para aumentar a taxa de ICP realizada por via radial (TRA).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Waqas Ullah, M.D.
- E-mail: waqas.ullah@jefferson.edu
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Previsto para ICP com TRA no laboratório de cateterismo cardíaco
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida ao nitrato
- Hipotensão basal com pressão arterial sistólica <90mmHg
- Ausência de fluxo sanguíneo na artéria radial em um ou ambos os braços
- Presença ou história de doença hepática, reumatológica ou renal crônica
- O tratamento atual com qualquer terapia vasodilatadora (p. sildenafil)
- Cateterização da artéria radial <30 dias antes da inscrição
- Infecção ativa do local
- Fístula AV ou colheita anterior da artéria radial para cirurgia de bypass
- Teste de Barbeau anormal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de tratamento
Sujeitos que recebem a intervenção
|
2 cm (30mg) de nitroglicerina a 2% aplicada a 2 cm do processo estilóide do antebraço anterior
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na pressão arterial sistólica
Prazo: 45 minutos
|
Alterações na pressão arterial medida pela pressão do manguito do braço
|
45 minutos
|
|
Incidência de dor de cabeça
Prazo: 45 minutos
|
Taxa e gravidade da dor de cabeça, determinada pelos sintomas relatados pelo sujeito.
|
45 minutos
|
|
Hematoma
Prazo: 45 minutos
|
Incidência de desenvolvimento de hematoma no antebraço
|
45 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dilatação da artéria radial
Prazo: 45 minutos
|
Alteração na dilatação da artéria radial, medida pelo diâmetro da artéria radial usando transdutor linear de alta frequência (13 MHz) 2 cm proximal ao processo estilóide do rádio em pontos de tempo de 15 e 30 minutos.
|
45 minutos
|
|
Punções necessárias
Prazo: 45 minutos
|
Número de punções/tentativas da artéria radial
|
45 minutos
|
|
Conversões transradiais para abordagem transfemoral
Prazo: 45 minutos
|
Número de conversões para abordagem transfemoral
|
45 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Fischman, M.D., Thomas Jefferson University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Jolly SS, Amlani S, Hamon M, Yusuf S, Mehta SR. Radial versus femoral access for coronary angiography or intervention and the impact on major bleeding and ischemic events: a systematic review and meta-analysis of randomized trials. Am Heart J. 2009 Jan;157(1):132-40. doi: 10.1016/j.ahj.2008.08.023. Epub 2008 Nov 1.
- Majure DT, Hallaux M, Yeghiazarians Y, Boyle AJ. Topical nitroglycerin and lidocaine locally vasodilate the radial artery without affecting systemic blood pressure: a dose-finding phase I study. J Crit Care. 2012 Oct;27(5):532.e9-13. doi: 10.1016/j.jcrc.2012.04.019. Epub 2012 Jun 12.
- Beyer AT, Ng R, Singh A, Zimmet J, Shunk K, Yeghiazarians Y, Ports TA, Boyle AJ. Topical nitroglycerin and lidocaine to dilate the radial artery prior to transradial cardiac catheterization: a randomized, placebo-controlled, double-blind clinical trial: the PRE-DILATE Study. Int J Cardiol. 2013 Oct 3;168(3):2575-8. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.03.048. Epub 2013 Apr 10.
- Caputo RP, Tremmel JA, Rao S, Gilchrist IC, Pyne C, Pancholy S, Frasier D, Gulati R, Skelding K, Bertrand O, Patel T. Transradial arterial access for coronary and peripheral procedures: executive summary by the Transradial Committee of the SCAI. Catheter Cardiovasc Interv. 2011 Nov 15;78(6):823-39. doi: 10.1002/ccd.23052. Epub 2011 May 4.
- Divakaran S, Loscalzo J. The Role of Nitroglycerin and Other Nitrogen Oxides in Cardiovascular Therapeutics. J Am Coll Cardiol. 2017 Nov 7;70(19):2393-2410. doi: 10.1016/j.jacc.2017.09.1064.
- Manoukian SV, Feit F, Mehran R, Voeltz MD, Ebrahimi R, Hamon M, Dangas GD, Lincoff AM, White HD, Moses JW, King SB 3rd, Ohman EM, Stone GW. Impact of major bleeding on 30-day mortality and clinical outcomes in patients with acute coronary syndromes: an analysis from the ACUITY Trial. J Am Coll Cardiol. 2007 Mar 27;49(12):1362-8. doi: 10.1016/j.jacc.2007.02.027. Epub 2007 Mar 9.
- Riegel B, Heywood G, Jackson W, Kennedy A. Effect of nitroglycerin ointment placement on the severity of headache and flushing in patients with cardiac disease. Heart Lung. 1988 Jul;17(4):426-31.
- Wester RC, Noonan PK, Smeach S, Kosobud L. Pharmacokinetics and bioavailability of intravenous and topical nitroglycerin in the rhesus monkey: estimate of percutaneous first-pass metabolism. J Pharm Sci. 1983 Jul;72(7):745-8. doi: 10.1002/jps.2600720708.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RADial
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Descrição do plano IPD
A ser decidido
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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