Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og toleranse for Nitro for radiell arteriedilatasjon (RADial)

28. mars 2022 oppdatert av: Thomas Jefferson University

Sikkerhet og tolerabilitet av topisk nitroglyserin for å utvide den radiale arterien før transradial koronar angiografi

Fase 1, enkeltsenter, åpen klinisk studie for å vurdere sikkerheten og effekten av topisk nitroglyserin ved utvidelse av den radiale arterien. Forsøkspersonene vil motta nitroglyserinsalve før planlagt PCI, og radiale arteriemålinger vil bli utført for å bestemme gjennomsnittlig økning i radial arteriediameter på flere tidspunkter. Det vil være 20 personer påmeldt i denne studien.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase I-studie som evaluerer sikkerheten, toleransen og effekten av topisk nitroglyserin før perkutan koronar intervensjon (PCI). Selv om den ultimate planen er å evaluere denne intervensjonen kontra placebo, er det viktig å først avgjøre om aktuell nitroglyserin ikke bare er trygt for pasienter, men om det effektivt utvider den radiale arterien. Gitt at pasienter som får aktuell nitroglyserin påført brystet av andre årsaker (angina eller akutt koronarsyndrom, hypertensjon osv.) har rapportert hodepine og/eller har opplevd redusert blodtrykk, er det viktig å avgjøre om disse noterte bivirkningene er tilstede når nitroglyserin salve påføres armen. Før vi starter noen studieprosedyrer, vil vi utføre en Barbeau-test for å bestemme normal blodstrøm gjennom den radiale arterien og kollateral sirkulasjon fra ulnararterien gjennom palmarbuen. Etter at salven er påført, vil vi også måle dimensjonene til den radiale arterien for utvidelsesgraden for å finne ut om topisk nitroglyserin faktisk er en mulig metode for å øke hastigheten av PCI utført ved bruk av transradial tilnærming (TRA).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Planlagt å gjennomgå PCI ved bruk av TRA i hjertekateteriseringslaboratoriet

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent nitratallergi
  2. Baseline hypotensjon med systolisk blodtrykk <90mmHg
  3. Fravær av radial arterieblodstrøm i en eller begge armer
  4. Tilstedeværelse eller historie med lever, revmatologisk eller kronisk nyresykdom
  5. Nåværende behandling med hvilken som helst vasodilatorbehandling (f. Sildenafil)
  6. Radial arteriekateterisering <30 dager før påmelding
  7. Aktiv stedsinfeksjon
  8. AV-fistel eller tidligere radial arterie høsting for bypass kirurgi
  9. Unormal Barbeau-test

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Forsøkspersoner som mottar intervensjonen
Legemiddel: Nitroglycerin salve
2 cm (30 mg) 2 % nitroglyserin påført 2 cm fra styloidprosessen til fremre underarm
Andre navn:
  • Nitropaste

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i systolisk blodtrykk
Tidsramme: 45 minutter
Endringer i blodtrykket målt ved trykk i overarmmansjetten
45 minutter
Forekomst av hodepine
Tidsramme: 45 minutter
Hyppighet og alvorlighetsgrad av hodepine, bestemt av pasientrapporterte symptomer.
45 minutter
Hematom
Tidsramme: 45 minutter
Forekomst av utvikling av hematom i underarmen
45 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiell arterieutvidelse
Tidsramme: 45 minutter
Endring i radiell arteriedilatasjon, målt ved radial arteriediameter ved bruk av høyfrekvent (13MHz) lineær array-transduser 2 cm proksimalt til den radielle styloidprosessen ved 15 og 30 minutters tidspunkt.
45 minutter
Punktering er nødvendig
Tidsramme: 45 minutter
Antall radiale arteriepunkteringer/forsøk
45 minutter
Transradiale konverteringer til transfemoral tilnærming
Tidsramme: 45 minutter
Antall konverteringer til transfemoral tilnærming
45 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Fischman, M.D., Thomas Jefferson University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mai 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RADial

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Skal avgjøres

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Arterie; Dilatasjon

Kliniske studier på Nitroglycerin salve

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere