Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a snášenlivost Nitro pro dilataci radiální tepny (RADial)

28. března 2022 aktualizováno: Thomas Jefferson University

Bezpečnost a snášenlivost topického nitroglycerinu k dilataci radiální tepny před transradiální koronární angiografií

Fáze 1, jednocentrová, otevřená klinická studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti topického nitroglycerinu na dilataci a. radialis. Subjekty dostanou nitroglycerinovou mast před plánovanou PCI a provedou se měření radiální tepny, aby se určilo průměrné zvýšení průměru radiální tepny v několika časových bodech. Do této studie bude zapsáno 20 subjektů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je studie fáze I hodnotící bezpečnost, snášenlivost a účinnost topického nitroglycerinu před perkutánní koronární intervencí (PCI). Ačkoli konečným plánem je vyhodnotit tuto intervenci oproti placebu, je důležité nejprve určit, zda je lokální nitroglycerin nejen bezpečný pro pacienty, ale zda účinně rozšiřuje radiální tepnu. Vzhledem k tomu, že pacienti, kteří dostávají topicky nitroglycerin aplikovaný na hrudník z jiných důvodů (angina pectoris nebo akutní koronární syndrom, hypertenze atd.), hlásili bolesti hlavy a/nebo zaznamenali pokles krevního tlaku, je důležité určit, zda jsou tyto nežádoucí účinky přítomny, když na paži se aplikuje nitroglycerinová mast. Před zahájením jakýchkoli studijních postupů provedeme Barbeauův test ke stanovení normálního průtoku krve a. radialis a kolaterálního oběhu z a. ulnaris přes palmární oblouk. Po aplikaci masti budeme také měřit rozměry radiální tepny pro stupeň dilatace, abychom určili, zda je topický nitroglycerin skutečně možnou metodou pro zvýšení rychlosti PCI prováděné pomocí transradiálního přístupu (TRA).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plánováno podstoupit PCI pomocí TRA v srdeční katetrizační laboratoři

Kritéria vyloučení:

  1. Známá alergie na dusičnany
  2. Základní hypotenze se systolickým krevním tlakem <90 mmHg
  3. Absence průtoku krve radiální tepnou v jedné nebo obou pažích
  4. Přítomnost nebo anamnéza jaterního, revmatologického nebo chronického onemocnění ledvin
  5. Současná léčba jakoukoli vazodilatační terapií (např. sildenafil)
  6. Katetrizace radiální tepny <30 dní před zařazením
  7. Infekce aktivního místa
  8. AV-píštěl nebo předchozí odběr radiální tepny pro bypass
  9. Abnormální Barbeau test

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina
Subjekty, které obdrží intervenci
Lék: Nitroglycerinová mast
2 cm (30 mg) 2% nitroglycerinu aplikované 2 cm od styloidního výběžku předního předloktí
Ostatní jména:
  • Nitropaste

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna systolického krevního tlaku
Časové okno: 45 minut
Změny krevního tlaku měřené tlakem manžety v horní části paže
45 minut
Výskyt bolestí hlavy
Časové okno: 45 minut
Rychlost a závažnost bolesti hlavy, určená symptomy hlášenými subjektem.
45 minut
Hematom
Časové okno: 45 minut
Incidence rozvoje hematomu na předloktí
45 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dilatace radiální tepny
Časové okno: 45 minut
Změna dilatace radiální tepny měřená průměrem radiální tepny pomocí vysokofrekvenčního (13 MHz) lineárního snímače 2 cm proximálně k radiálnímu styloidnímu výběžku v časových bodech 15 a 30 minut.
45 minut
Jsou vyžadovány punkce
Časové okno: 45 minut
Počet punkcí/pokusů radiální tepny
45 minut
Transradiální konverze na transfemorální přístup
Časové okno: 45 minut
Počet konverzí na transfemorální přístup
45 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Thomas Jefferson University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Fischman, M.D., Thomas Jefferson University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. května 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RADial

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Bude o tom rozhodnuto

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nitroglycerinová mast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit