Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sicurezza e tollerabilità di Nitro per la dilatazione dell'arteria radiale (RADial)

28 marzo 2022 aggiornato da: Thomas Jefferson University

Sicurezza e tollerabilità della nitroglicerina topica per dilatare l'arteria radiale prima dell'angiografia coronarica transradiale

Studio clinico di fase 1, monocentrico, in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia della nitroglicerina topica sulla dilatazione dell'arteria radiale. I soggetti riceveranno un unguento alla nitroglicerina prima del PCI programmato e verranno eseguite misurazioni dell'arteria radiale per determinare l'aumento medio del diametro dell'arteria radiale in diversi punti temporali. Ci saranno 20 soggetti arruolati in questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase I che valuta la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia della nitroglicerina topica prima dell'intervento coronarico percutaneo (PCI). Sebbene il piano finale sia valutare questo intervento rispetto al placebo, è importante innanzitutto determinare se la nitroglicerina topica non solo è sicura per i pazienti, ma se dilata efficacemente l'arteria radiale. Dato che i pazienti che ricevono nitroglicerina topica applicata al torace per altri motivi (angina o sindrome coronarica acuta, ipertensione, ecc.) hanno riportato mal di testa e/o hanno manifestato diminuzione della pressione sanguigna, è importante determinare se questi effetti collaterali noti sono presenti quando l'unguento alla nitroglicerina viene applicato al braccio. Prima di iniziare qualsiasi procedura di studio, eseguiremo un test Barbeau per determinare il normale flusso sanguigno attraverso l'arteria radiale e la circolazione collaterale dall'arteria ulnare attraverso l'arco palmare. Dopo l'applicazione dell'unguento, misureremo anche le dimensioni dell'arteria radiale per il grado di dilatazione al fine di determinare se la nitroglicerina topica sia effettivamente un metodo possibile per aumentare il tasso di PCI eseguito utilizzando l'approccio transradiale (TRA).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Programmato per sottoporsi a PCI utilizzando TRA nel laboratorio di cateterizzazione cardiaca

Criteri di esclusione:

  1. Allergia nota ai nitrati
  2. Ipotensione basale con pressione arteriosa sistolica <90 mmHg
  3. Assenza di flusso sanguigno dell'arteria radiale in una o entrambe le braccia
  4. Presenza o anamnesi di malattie epatiche, reumatologiche o renali croniche
  5. Il trattamento in corso con qualsiasi terapia vasodilatatoria (ad es. sildenafil)
  6. Cateterismo dell'arteria radiale <30 giorni prima dell'arruolamento
  7. Infezione del sito attivo
  8. Fistola AV o precedente raccolta dell'arteria radiale per intervento chirurgico di bypass
  9. Test di Barbeau anomalo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Soggetti che ricevono l'intervento
Droga: Unguento alla nitroglicerina
2 cm (30 mg) di nitroglicerina al 2% applicati a 2 cm dal processo stiloideo dell'avambraccio anteriore
Altri nomi:
  • Pasta nitro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: 45 minuti
Variazioni della pressione sanguigna misurate dalla pressione del bracciale superiore
45 minuti
Incidenza di mal di testa
Lasso di tempo: 45 minuti
Tasso e gravità del mal di testa, determinato dai sintomi riportati dal soggetto.
45 minuti
Ematoma
Lasso di tempo: 45 minuti
Incidenza dello sviluppo dell'ematoma dell'avambraccio
45 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dilatazione dell'arteria radiale
Lasso di tempo: 45 minuti
Variazione della dilatazione dell'arteria radiale, misurata in base al diametro dell'arteria radiale utilizzando un trasduttore lineare ad alta frequenza (13 MHz) 2 cm prossimalmente al processo stiloideo radiale a 15 e 30 minuti.
45 minuti
Forature richieste
Lasso di tempo: 45 minuti
Numero di punture/tentativi dell'arteria radiale
45 minuti
Conversioni transradiale all'approccio transfemorale
Lasso di tempo: 45 minuti
Numero di conversioni all'approccio transfemorale
45 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Investigatori

  • Investigatore principale: David Fischman, M.D., Thomas Jefferson University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RADial

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Da decidere

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arteria; Dilatazione

Prove cliniche su Unguento alla nitroglicerina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Canada

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi