此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

评估医疗器械 Plenhyage® 治疗真皮组织缺损的性能和安全性

2022年10月24日 更新者：I.R.A. Istituto Ricerche Applicate S.p.A.

评估医疗器械 Plenhyage®（聚合多核苷酸真皮填充剂）治疗真皮组织缺损的性能和安全性的开放、非比较、多中心临床研究

本研究的研究问题如下：在出现真皮​​组织缺陷（疤痕、萎缩性疤痕、凹陷斑块和脂肪代谢障碍缺陷）的男性和女性人群中，Plenhyage® 将显着改善治疗区域的外观，4 次后观察到的结果, 8 和 12 周？

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

Plenhyage® 是一种不同类型的真皮填充剂，是一种创新的多核苷酸疗程，可修复皮肤损伤。 多核苷酸链吸引水分子，防止自由基，充当羟基自由基 OH 的吸收剂，羟基自由基因压力、细胞损伤和紫外线而积累。 它还保证保湿作用和防止自由基。 核苷酸是 DNA 和 RNA 的天然成分，是 Plenhyage® 的成分，具有抗氧化和保护作用。 这些特性使 Plenhyage® 可用作皮下区域的临时填充剂，以纠正由于病理或外伤引起的脂肪营养不良或纤维化组织如疤痕的真皮组织中的小缺陷。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

48

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 罗马尼亚
    • Timis
      • Timişoara、Timis、罗马尼亚、300425
        • SCM Dr. Rosu

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 年龄≥18 岁且≤65 岁的男性或女性。
  2. 存在真皮组织缺陷（疤痕、萎缩性疤痕、凹陷斑块和脂肪营养不良缺陷）、寻求组织增强治疗并愿意接受聚合多核苷酸填充剂的患者。
  3. 同意在研究期间停止任何其他皮肤病学治疗和程序的患者。
  4. 愿意签署知情同意书以参与临床研究的患者。
  5. 患者能够与研究者充分沟通并遵守整个研究的要求。

排除标准：

  1. 治疗前一周使用阿司匹林和抗血小板药物。
  2. 根据第 1 次访视时的皮内试验结果，对聚合多核苷酸或皮肤填充剂的其他成分有过敏史或过敏史的患者，或对研究设备有过敏性皮肤反应的患者。
  3. 患有任何皮肤系统病变的患者，如系统性红斑狼疮、牛皮癣、硬皮病等。
  4. 过去或现在出现出血性疾病的患者。
  5. 正在服用或有抗凝治疗适应症的患者。
  6. 在临床研究登记前的最后六个月内使用旨在改善皮肤外观的伴随治疗或程序，例如化学换肤、皮肤磨削、激光换肤。
  7. 患有传染性疾病的患者，包括单纯疱疹病毒感染、活动性肝炎或人类免疫缺陷病毒。
  8. 患有活动性湿疹、痤疮和瘢痕疙瘩的患者。
  9. 患有任何皮肤感染、疾病或改变的患者。
  10. 在临床研究设备的包装说明书中提及的预防措施、警告和禁忌症方面存在风险的患者。
  11. 在临床调查入组前 12 个月内接受过任何面部美容手术的患者
  12. 注射目标区域有任何活动性刺激或炎症的患者。
  13. 在过去 6 个月内接受过 A 型肉毒杆菌毒素面部注射的患者。
  14. 患者不太可能配合临床调查或不遵守治疗或临床调查访视。

  15. 计划怀孕或不愿在研究期间使用适当的避孕方法*的孕妇、哺乳期妇女和有生育能力的男性或女性。

    *避孕方法：激素避孕、宫内节育器或宫内系统、双屏障法（带杀精剂的避孕套/隔膜或带杀精剂的宫颈帽）、手术绝育（输精管切除术、输卵管结扎术等）。

  16. 患有疾病或研究者认为会影响参与或可能导致在研究期间住院的其他医疗状况的患者。
  17. 在过去 30 天内参与过一项介入性临床研究或使用过任何研究药物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：超薄
将对 16 名患者进行 Plenhyage® Thin 治疗，以治疗较小尺寸的真皮组织缺陷（疤痕、萎缩性疤痕、凹陷斑块和脂肪代谢障碍缺陷）。
设备：充足

Plenhyage® 是一种弹性、无菌、可注射、无热原、可再吸收的凝胶，由动物来源（鱼）的聚合多核苷酸 (PDRN) 制成。 由于其亲水性和聚阴离子性质，PDRN 结合水分子，从而填充皮内空间并使组织更紧实和更水合。

多核苷酸链结合水分子，具有抗自由基作用，并充当羟基自由基 (OH) 的清除剂，羟基自由基 (OH) 在压力下或由于外来因素（例如紫外线辐射）而积累。 它的水合作用和抗自由基活性有助于为成纤维细胞生长创造最佳环境，从而恢复组织弹性。

Plenhyage® 是一种无色凝胶，装在带有 Luer Lok 适配器的预填充、刻度、一次性和无菌注射器中。
实验性的：丰度培养基
16 名患者将使用 Plenhyage® Medium 治疗中等大小的真皮组织缺陷（疤痕、萎缩性疤痕、凹陷斑块和脂肪代谢障碍缺陷）。
设备：充足

Plenhyage® 是一种弹性、无菌、可注射、无热原、可再吸收的凝胶，由动物来源（鱼）的聚合多核苷酸 (PDRN) 制成。 由于其亲水性和聚阴离子性质，PDRN 结合水分子，从而填充皮内空间并使组织更紧实和更水合。

多核苷酸链结合水分子，具有抗自由基作用，并充当羟基自由基 (OH) 的清除剂，羟基自由基 (OH) 在压力下或由于外来因素（例如紫外线辐射）而积累。 它的水合作用和抗自由基活性有助于为成纤维细胞生长创造最佳环境，从而恢复组织弹性。

Plenhyage® 是一种无色凝胶，装在带有 Luer Lok 适配器的预填充、刻度、一次性和无菌注射器中。
实验性的：超强
16 名患者将接受 Plenhyage ® Strong 治疗大型真皮组织缺陷（疤痕、萎缩性疤痕、凹陷斑块和脂肪营养不良缺陷）。
设备：充足

Plenhyage® 是一种弹性、无菌、可注射、无热原、可再吸收的凝胶，由动物来源（鱼）的聚合多核苷酸 (PDRN) 制成。 由于其亲水性和聚阴离子性质，PDRN 结合水分子，从而填充皮内空间并使组织更紧实和更水合。

多核苷酸链结合水分子，具有抗自由基作用，并充当羟基自由基 (OH) 的清除剂，羟基自由基 (OH) 在压力下或由于外来因素（例如紫外线辐射）而积累。 它的水合作用和抗自由基活性有助于为成纤维细胞生长创造最佳环境，从而恢复组织弹性。

Plenhyage® 是一种无色凝胶，装在带有 Luer Lok 适配器的预填充、刻度、一次性和无菌注射器中。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
研究者和患者评估的 POSAS 评分
大体时间：8周
根据患者和观察者瘢痕评估量表 (POSAS) 评分的变化 [Draaijers, 2004; van de Kar, 2005]，由研究人员和患者在治疗开始后 8 周（56 天）与第 1 次访视（第 0 天）相比进行评估
8周
研究者和患者评估的 POSAS 评分
大体时间：4周
根据患者和观察者瘢痕评估量表 (POSAS) 评分的变化 [Draaijers, 2004; van de Kar, 2005]，由研究人员和患者在治疗开始后第 4 天（28 天）评估，与第 1 次访视（第 0 天）相比
4周
研究者和患者评估的 POSAS 评分
大体时间：12周
根据患者和观察者瘢痕评估量表 (POSAS) 评分的变化 [Draaijers, 2004; van de Kar, 2005]，由研究人员和患者在治疗开始后 12 周（84 天）评估，与访问 1（第 0 天）相比
12周
调查员全球绩效评估 (IGAP)
大体时间：12周
与访问 1（第 0 天）相比，在第 12 周（第 84 天）时，通过每次访问 (IGAP) 拍摄的照片来评估研究者评估的产品的整体性能
12周
不良事件发生率
大体时间：12周
通过调查人员在所有访问中评估并根据现行立法报告的不良事件发生率来评估设备的安全性
12周
严重不良事件发生率
大体时间：12周
通过调查人员在所有访问中评估并根据现行立法报告的严重不良事件发生率来评估设备的安全性
12周
器械不良事件发生率
大体时间：12周
通过调查人员在所有访问中评估并根据现行立法报告的不良设备事件发生率来评估设备的安全性
12周
严重器械不良事件发生率
大体时间：12周
通过调查人员在所有访问中评估并根据现行立法报告的严重不良设备事件发生率来评估设备的安全性
12周
设备缺陷发生率
大体时间：12周
通过调查人员在所有访问中评估并根据现行立法报告的设备缺陷发生率来评估设备的安全性
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
由患者评估的全球审美改善量表 (GAIS)
大体时间：12周
使用全球审美改善量表 (GAIS) [Kim, 2016]、[Kopera, 2015 - 2018]、[McCall -佩雷斯，2011 年]，[萨沃亚，2015 年]。 该量表从 1（大大改善）到 5（比原来的情况更差）评估外观。
12周
患者治疗满意度评价
大体时间：12周
评估患者在第 4、8 和 12 周（28、56 和 84 天）时的满意度，以四分制（非常满意、满意、中等满意或不满意）提供他们对治疗的满意程度
12周
调查员全球安全评估 (IGAS)
大体时间：12周
评估由研究者 (IGAS) 在第 12 周（第 84 天）评估的产品的全球安全性，与访问 1（第 0 天）相比，提供四分制的安全性，从 4 表示安全性差到 1 表示安全性非常好.
12周
患者整体安全评估 (PGAS)。
大体时间：12周
在第 12 周（第 84 天）与访问 1（第 0 天）相比，评估由患者评估的产品 (PGAS) 的总体安全性，提供四分制的安全性，从 4 表示安全性差到 1 表示非常好安全。
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

I.R.A. Istituto Ricerche Applicate S.p.A.

合作者

Opera CRO, a TIGERMED Group Company

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年3月30日

初级完成 (预期的)

2022年12月30日

研究完成 (预期的)

2022年12月30日

研究注册日期

首次提交

2022年1月17日

首先提交符合 QC 标准的

2022年2月3日

首次发布 (实际的)

2022年2月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月24日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • OPIRA/0521/MD

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅