Valutazione delle prestazioni e della sicurezza del dispositivo medico Plenhyage® nel trattamento dei difetti del tessuto dermico

Criterio di inclusione:

1. Uomini o donne con età ≥ 18 e ≤ 65 anni.
2. Pazienti che presentano difetti del tessuto dermico (cicatrici, cicatrici atrofiche, placche depresse e difetti di lipodistrofia), che cercano un trattamento di aumento del tessuto e desiderano ricevere il filler polinucleotidico polimerizzato.
3. Pazienti che accettano di interrompere qualsiasi altro trattamento e procedura dermatologica durante lo studio.
4. Pazienti disposti a fornire il consenso informato firmato alla partecipazione all'indagine clinica.
5. Pazienti in grado di comunicare adeguatamente con lo sperimentatore e di rispettare i requisiti per l'intero studio.

Criteri di esclusione:

1. Uso di aspirina e agenti antipiastrinici una settimana prima del trattamento.
2. Pazienti con storia di allergia o ipersensibilità ai polinucleotidi polimerizzati o ad altri ingredienti del filler dermico o reazione cutanea di ipersensibilità al dispositivo sperimentale sulla base dei risultati del test intradermico alla visita 1.
3. Pazienti con qualsiasi patologia sistemica dermica, come lupus eritematoso sistemico, psoriasi, sclerodermia ecc.
4. Pazienti che presentano disturbi emorragici nel passato o nel presente.
5. Pazienti che assumono o hanno indicazioni per la terapia anticoagulante.
6. Uso di trattamenti o procedure concomitanti volti a migliorare l'aspetto della pelle negli ultimi sei mesi prima dell'iscrizione all'indagine clinica, come peeling chimico, dermoabrasione, laser resurfacing.
7. Pazienti affetti da malattie infettive tra cui infezione da virus herpes simplex, epatite attiva o virus dell'immunodeficienza umana.
8. Pazienti affetti da eczema attivo, acne e cheloidi.
9. Pazienti con qualsiasi infezione, malattia o alterazione manifesta a livello cutaneo.
10. Pazienti a rischio in termini di precauzioni, avvertenze e controindicazioni riportate nel foglietto illustrativo del dispositivo per indagini cliniche.
11. Pazienti con qualsiasi intervento di chirurgia estetica facciale nei 12 mesi precedenti prima dell'iscrizione all'indagine clinica
12. Pazienti con qualsiasi irritazione attiva o infiammazione nelle aree bersaglio dell'iniezione.
13. Pazienti che hanno ricevuto iniezioni di tossina botulinica A in faccia nei 6 mesi precedenti.
14. Pazienti che difficilmente collaboreranno all'indagine clinica o non si conformeranno al trattamento o alle visite dell'indagine clinica.

15. Donna incinta, donna che allatta e uomo o donna in età fertile che sta pianificando una gravidanza o non è disposto a utilizzare metodi contraccettivi appropriati* durante lo studio.

    *Metodi di contraccezione: contraccettivo ormonale, dispositivo intrauterino o sistema intrauterino, metodo a doppia barriera (preservativo con spermicida/diaframma o cappuccio cervicale con spermicida), sterilizzazione chirurgica (vasectomia, legatura delle tube, ecc.).

16. Pazienti con malattia o altra condizione medica che, a parere dello Sperimentatore, comprometterebbe la partecipazione o potrebbe portare al ricovero durante lo studio.
17. Partecipazione a uno studio clinico interventistico o somministrazione di qualsiasi agente sperimentale nei 30 giorni precedenti.