Evaluación del rendimiento y la seguridad del dispositivo médico Plenhyage® en el tratamiento de defectos del tejido dérmico
24 de octubre de 2022 actualizado por: I.R.A. Istituto Ricerche Applicate S.p.A.
Investigación clínica abierta, no comparativa y multicéntrica para evaluar el rendimiento y la seguridad del dispositivo médico Plenhyage® (relleno dérmico de polinucleótidos polimerizados) en el tratamiento de defectos del tejido dérmico
La Pregunta de Investigación del presente estudio es la siguiente: en una población de hombres y mujeres que presenten defectos del tejido dérmico (cicatrices, cicatrices atróficas, placas deprimidas y defectos de lipodistrofia) Plenhyage® mejorará significativamente la apariencia de las áreas tratadas, resultados observados después de 4 , 8 y 12 semanas?
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Plenhyage® es un tipo diferente de relleno dérmico, un curso innovador de polinucleótidos para restaurar el daño de la piel.
La cadena de polinucleótidos atrae moléculas de agua, protegiéndolas contra los radicales libres, actuando como un absorbente de los radicales hidroxilo OH, que se acumulan por el estrés, el daño celular y los rayos UV.
También garantiza acción hidratante y protección contra los radicales libres.
Los nucleótidos, fracciones naturales de ADN y ARN, son componentes de Plenhyage® con efecto antioxidante y protector.
Estas características permiten que Plenhyage® sea utilizado como relleno temporal de áreas subcutáneas para corregir pequeños defectos en el tejido dérmico debido a lipodistrofias o presencia de tejidos fibróticos como cicatrices, causados por patologías o traumatismos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Timis
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Timişoara, Timis, Rumania, 300425
- SCM Dr. Rosu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres con edad ≥ 18 y ≤ 65 años.
- Pacientes que presenten defectos del tejido dérmico (cicatrices, cicatrices atróficas, placas deprimidas y defectos de lipodistrofia), que busquen un tratamiento de aumento de tejido y deseen recibir relleno de polinucleótidos polimerizados.
- Pacientes que acepten suspender cualquier otro tratamiento y procedimiento dermatológico durante el estudio.
- Pacientes dispuestos a dar su consentimiento informado firmado para participar en la investigación clínica.
- Pacientes capaces de comunicarse adecuadamente con el Investigador y cumplir con los requisitos para todo el estudio.
Criterio de exclusión:
- Uso de aspirina y antiagregantes plaquetarios una semana antes del tratamiento.
- Pacientes con antecedentes de alergia o hipersensibilidad a los polinucleótidos polimerizados o a otros ingredientes del relleno dérmico o reacción cutánea de hipersensibilidad al dispositivo en investigación según los resultados de la prueba intradérmica en la visita 1.
- Pacientes con cualquier patología sistémica dérmica, como lupus eritematoso sistémico, psoriasis, esclerodermia, etc.
- Pacientes que presenten trastornos hemorrágicos en el pasado o en el presente.
- Pacientes que toman o tienen indicaciones de terapia anticoagulante.
- Uso de tratamientos o procedimientos concomitantes destinados a mejorar la apariencia de la piel durante los últimos seis meses antes de la inscripción en la investigación clínica, como peeling químico, dermoabrasión, rejuvenecimiento con láser.
- Pacientes que padecen enfermedades infecciosas, incluida la infección por el virus del herpes simple, la hepatitis activa o el virus de la inmunodeficiencia humana.
- Pacientes que sufren de eccema activo, acné y queloides.
- Pacientes con cualquier infección, enfermedad o alteración cutánea manifiesta.
- Pacientes de riesgo en cuanto a las precauciones, advertencias y contraindicaciones referidas en el prospecto del dispositivo de investigación clínica.
- Pacientes con cualquier cirugía estética facial en los 12 meses anteriores a la inscripción en la investigación clínica
- Pacientes con irritación o inflamación activa en las áreas objetivo de la inyección.
- Pacientes que recibieron inyecciones de toxina botulínica A en la cara en los 6 meses anteriores.
- Pacientes con poca probabilidad de cooperar en la investigación clínica o de cumplir con el tratamiento o con las visitas de investigación clínica.
Mujeres embarazadas, mujeres lactantes y hombres o mujeres en edad fértil que estén planeando un embarazo o que no estén dispuestos a usar métodos anticonceptivos adecuados* durante el estudio.
*Métodos anticonceptivos: anticonceptivo hormonal, dispositivo intrauterino o sistema intrauterino, método de doble barrera (preservativo con espermicida/diafragma o capuchón cervical con espermicida), esterilización quirúrgica (vasectomía, ligadura de trompas, etc.).
- Pacientes con enfermedades u otras condiciones médicas que, en opinión del Investigador, comprometerían la participación o podrían conducir a la hospitalización durante el estudio.
- Participación en un estudio clínico de intervención o administración de cualquier agente en investigación en los 30 días anteriores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Plenhiage Delgado
A dieciséis pacientes se les administrará Plenhyage® Thin para el tratamiento de defectos del tejido dérmico de tamaño menor (cicatrices, cicatrices atróficas, placas deprimidas y defectos de lipodistrofia).
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Plenhyage® es un gel elástico, estéril, inyectable, apirógeno y reabsorbible elaborado con polinucleótidos polimerizados (PDRN) de origen animal (peces). Debido a su naturaleza hidrofílica y polianiónica, PDRN se une a las moléculas de agua, llenando así los espacios intradérmicos y haciendo que los tejidos estén más firmes e hidratados. La cadena de polinucleótidos se une a las moléculas de agua, tiene una acción antirradicales libres y sirve como eliminador de radicales hidroxilo (OH), que se acumulan bajo estrés o debido a agentes extraños, como la radiación UV. Su actividad de hidratación y anti-radicales libres ayuda a crear el entorno óptimo para el crecimiento de fibroblastos, restaurando así la elasticidad del tejido. Plenhyage® es un gel incoloro contenido en una jeringa precargada, graduada, desechable y estéril con un adaptador Luer Lok. |
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Experimental: Plenhiage Medio
Dieciséis pacientes recibirán Plenhyage® Medium para el tratamiento de defectos de tejido dérmico de tamaño mediano (cicatrices, cicatrices atróficas, placas deprimidas y defectos de lipodistrofia).
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Plenhyage® es un gel elástico, estéril, inyectable, apirógeno y reabsorbible elaborado con polinucleótidos polimerizados (PDRN) de origen animal (peces). Debido a su naturaleza hidrofílica y polianiónica, PDRN se une a las moléculas de agua, llenando así los espacios intradérmicos y haciendo que los tejidos estén más firmes e hidratados. La cadena de polinucleótidos se une a las moléculas de agua, tiene una acción antirradicales libres y sirve como eliminador de radicales hidroxilo (OH), que se acumulan bajo estrés o debido a agentes extraños, como la radiación UV. Su actividad de hidratación y anti-radicales libres ayuda a crear el entorno óptimo para el crecimiento de fibroblastos, restaurando así la elasticidad del tejido. Plenhyage® es un gel incoloro contenido en una jeringa precargada, graduada, desechable y estéril con un adaptador Luer Lok. |
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Experimental: Plenhiage fuerte
A dieciséis pacientes se les administrará Plenhyage® Strong para el tratamiento de defectos del tejido dérmico de gran tamaño (cicatrices, cicatrices atróficas, placas deprimidas y defectos de lipodistrofia).
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Plenhyage® es un gel elástico, estéril, inyectable, apirógeno y reabsorbible elaborado con polinucleótidos polimerizados (PDRN) de origen animal (peces). Debido a su naturaleza hidrofílica y polianiónica, PDRN se une a las moléculas de agua, llenando así los espacios intradérmicos y haciendo que los tejidos estén más firmes e hidratados. La cadena de polinucleótidos se une a las moléculas de agua, tiene una acción antirradicales libres y sirve como eliminador de radicales hidroxilo (OH), que se acumulan bajo estrés o debido a agentes extraños, como la radiación UV. Su actividad de hidratación y anti-radicales libres ayuda a crear el entorno óptimo para el crecimiento de fibroblastos, restaurando así la elasticidad del tejido. Plenhyage® es un gel incoloro contenido en una jeringa precargada, graduada, desechable y estéril con un adaptador Luer Lok. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación POSAS evaluada por el investigador y el paciente
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Para evaluar el rendimiento general del relleno dérmico médico Plenhyage® en el tratamiento de defectos del tejido dérmico (cicatrices, cicatrices atróficas, placas deprimidas y defectos de lipodistrofia) en términos de cambio en la puntuación de la Escala de evaluación de cicatrices del paciente y el observador (POSAS) [Draaijers, 2004; van de Kar, 2005], evaluado por investigadores y pacientes a las 8 semanas (56 días) después del inicio del tratamiento, en comparación con la Visita 1 (día 0)
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8 semanas
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Puntuación POSAS evaluada por el investigador y el paciente
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Para evaluar el rendimiento general del relleno dérmico médico Plenhyage® en el tratamiento de defectos del tejido dérmico (cicatrices, cicatrices atróficas, placas deprimidas y defectos de lipodistrofia) en términos de cambio en la puntuación de la Escala de evaluación de cicatrices del paciente y el observador (POSAS) [Draaijers, 2004; van de Kar, 2005], evaluado por investigadores y pacientes a los 4 (28 días) después del inicio del tratamiento, en comparación con la Visita 1 (día 0)
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4 semanas
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Puntuación POSAS evaluada por el investigador y el paciente
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Para evaluar el rendimiento general del relleno dérmico médico Plenhyage® en el tratamiento de defectos del tejido dérmico (cicatrices, cicatrices atróficas, placas deprimidas y defectos de lipodistrofia) en términos de cambio en la puntuación de la Escala de evaluación de cicatrices del paciente y el observador (POSAS) [Draaijers, 2004; van de Kar, 2005], evaluado por investigadores y pacientes a las 12 semanas (84 días) después del inicio del tratamiento, en comparación con la Visita 1 (día 0)
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12 semanas
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Evaluación Global del Desempeño del Investigador (IGAP)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Para evaluar el desempeño global del producto evaluado por Investigator a través de fotos tomadas en cada visita (IGAP), en la semana 12 (día 84), en comparación con la Visita 1 (día 0)
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12 semanas
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluar la seguridad del dispositivo a través de la incidencia de Eventos Adversos evaluados por los Investigadores en todas las visitas e informados de acuerdo con la legislación vigente
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12 semanas
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Incidencia de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluar la seguridad del dispositivo a través de la incidencia de Eventos Adversos Graves evaluados por los Investigadores en todas las visitas e informados de acuerdo con la legislación vigente
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12 semanas
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Incidencia de eventos adversos de dispositivos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluar la seguridad del dispositivo a través de la incidencia de eventos adversos del dispositivo evaluados por los investigadores en todas las visitas e informados de acuerdo con la legislación vigente
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12 semanas
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Incidencia de eventos adversos graves relacionados con dispositivos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluar la seguridad del dispositivo a través de la incidencia de eventos adversos graves del dispositivo evaluados por los investigadores en todas las visitas e informados de acuerdo con la legislación vigente.
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12 semanas
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Incidencia de deficiencia del dispositivo
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluar la seguridad del dispositivo a través de la incidencia de deficiencia del Dispositivo evaluada por los Investigadores en todas las visitas y reportada de acuerdo con la legislación vigente
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Mejoría Estética Global evaluada por el paciente (GAIS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluar el aspecto general tras el tratamiento valorado por el paciente a las 4, 8 y 12 semanas (28, 56 y 84 días) mediante la Escala de Mejora Estética Global (GAIS) [Kim, 2016], [Kopera, 2015 - 2018], [McCall -Pérez, 2011], [Savoia, 2015].
La escala evalúa la apariencia de 1 (muy mejorado) a 5 (peor que el estado original).
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12 semanas
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Valoración de la satisfacción del tratamiento por parte del paciente
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluar la satisfacción del paciente a las 4, 8 y 12 semanas (días 28, 56 y 84), proporcionando su grado de satisfacción con el tratamiento en una escala de cuatro puntos (muy satisfecho, satisfecho, medianamente satisfecho o no satisfecho)
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12 semanas
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Evaluación global de la seguridad del investigador (IGAS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluar la seguridad global del producto evaluado por Investigator (IGAS), en la semana 12 (día 84), en comparación con la Visita 1 (día 0), brindando la seguridad en una escala de cuatro puntos desde 4 que significa poca seguridad hasta 1 que significa muy buena seguridad. .
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12 semanas
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Evaluación Global de la Seguridad del Paciente (PGAS).
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluar la seguridad global del producto evaluado por el paciente (PGAS), en la semana 12 (día 84), en comparación con la Visita 1 (día 0), proporcionando la seguridad en una escala de cuatro puntos desde 4 que significa mala seguridad hasta 1 que significa muy buena seguridad.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de marzo de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
30 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OPIRA/0521/MD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .