A Plenhyage® orvostechnikai eszköz teljesítményének és biztonságának értékelése a bőrszöveti hibák kezelésében

Bevételi kritériumok:

1. ≥ 18 és ≤ 65 éves férfiak vagy nők.
2. Bőrszöveti defektusokat (hegek, atrófiás hegek, nyomott plakkok és lipodystrophiás hibák) mutató betegek, akik szövetnövelő kezelést kérnek, és hajlandóak polimerizált polinukleotid töltőanyagot kapni.
3. Azok a betegek, akik beleegyeznek abba, hogy a vizsgálat ideje alatt leállítanak minden egyéb bőrgyógyászati ​​kezelést és eljárást.
4. Azok a betegek, akik hajlandók aláírt, tájékozott beleegyezést adni a klinikai vizsgálatban való részvételhez.
5. A betegek képesek megfelelően kommunikálni a vizsgálóval, és megfelelni a teljes vizsgálatra vonatkozó követelményeknek.

Kizárási kritériumok:

1. Aszpirin és thrombocyta-aggregáció gátló szerek alkalmazása egy héttel a kezelés előtt.
2. Azok a betegek, akiknek anamnézisében polimerizált polinukleotidokra vagy a dermális töltőanyag egyéb összetevőire allergiásak vagy túlérzékenyek, vagy a vizsgálóeszközzel szembeni túlérzékenységi bőrreakció az 1. vizit alkalmával végzett intradermális vizsgálati eredmények alapján.
3. Bármilyen szisztémás dermális patológiában szenvedő betegek, mint például szisztémás lupus erythematosus, pikkelysömör, szkleroderma stb.
4. Vérzési rendellenességekkel küzdő betegek a múltban vagy a jelenben.
5. Olyan betegek, akik véralvadásgátló terápiát szednek, vagy akiknek javallatok van rá.
6. A bőr megjelenésének javítását célzó egyidejű kezelések vagy eljárások alkalmazása a klinikai vizsgálatba való belépés előtti elmúlt hat hónapban, mint például kémiai hámlasztás, dermabrázió, lézeres felületkezelés.
7. Fertőző betegségekben, köztük herpes simplex vírusfertőzésben, aktív hepatitisben vagy humán immunhiányos vírusban szenvedő betegek.
8. Aktív ekcémában, aknéban és keloidokban szenvedő betegek.
9. Bármilyen bőrfertőzésben, betegségben vagy elváltozásban szenvedő betegek.
10. A klinikai vizsgálati eszköz használati utasításában említett óvintézkedések, figyelmeztetések és ellenjavallatok tekintetében veszélyeztetett betegek.
11. Azok a betegek, akik a klinikai vizsgálatba való beiratkozást megelőző 12 hónapban bármilyen arcesztétikai műtéten estek át
12. Betegek, akiknél bármilyen aktív irritáció vagy gyulladás jelentkezik az injekció célterületén.
13. Azok a betegek, akik a megelőző 6 hónapban botulinum toxin A injekciót kaptak az arcba.
14. Azok a betegek, akik valószínűleg nem fognak együttműködni a klinikai vizsgálatban, vagy nem fognak megfelelni a kezelésnek vagy a klinikai vizsgálati látogatásoknak.

15. Terhes nő, szoptató nő és fogamzóképes férfi vagy nő, aki terhességet tervez, vagy nem hajlandó megfelelő fogamzásgátlási módszereket* alkalmazni a vizsgálat során.

    *A fogamzásgátlás módjai: hormonális fogamzásgátló, méhen belüli eszköz vagy méhen belüli rendszer, kettős barrier módszer (óvszer spermiciddel/rekeszizom vagy méhnyak sapka spermiciddel), műtéti sterilizáció (vazektómia, petevezeték lekötés stb.).

16. Betegségben szenvedő vagy más egészségügyi állapotú betegek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetnék a részvételt, vagy valószínűsíthetően kórházi kezeléshez vezethetnek a vizsgálat során.
17. Részvétel intervenciós klinikai vizsgálatban vagy bármely vizsgálati szer beadása az elmúlt 30 napban.