Lääketieteellisen laitteen Plenhyage® suorituskyvyn ja turvallisuuden arviointi ihokudosvaurioiden hoidossa
maanantai 24. lokakuuta 2022 päivittänyt: I.R.A. Istituto Ricerche Applicate S.p.A.
Avoin, ei-vertaileva, monikeskuskliininen tutkimus lääkinnällisen laitteen Plenhyage® (polymeroitujen polynukleotidien ihotäyteaine) suorituskyvyn ja turvallisuuden arvioimiseksi ihokudosvaurioiden hoidossa
Tämän tutkimuksen tutkimuskysymys on seuraava: miehillä ja naisilla, joilla on ihokudosvaurioita (arvet, atrofiset arvet, masentuneet plakit ja lipodystrofiavauriot), Plenhyage® parantaa merkittävästi käsiteltyjen alueiden ulkonäköä, tulokset havaitaan 4. , 8 ja 12 viikkoa?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Plenhyage® on erilainen ihon täyteaine, innovatiivinen polynukleotidikurssi ihovaurioiden korjaamiseksi.
Polynukleotidiketju vetää puoleensa vesimolekyylejä, suojaa vapailta radikaaleilta ja toimii stressin, soluvaurion ja UV-säteiden aiheuttamien hydroksyyliradikaalien OH absorberina.
Se takaa myös kosteuttavan vaikutuksen ja suojan vapaita radikaaleja vastaan.
Nukleotidit, DNA:n ja RNA:n luonnolliset fraktiot, ovat Plenhyage®:n komponentteja, joilla on antioksidanttinen, suojaava vaikutus.
Nämä ominaisuudet mahdollistavat Plenhyage®:n käytön väliaikaisena täyteaineena ihonalaisille alueille korjaamaan pieniä ihokudoksen vikoja, jotka johtuvat lipodystrofioista tai fibroottisten kudosten esiintymisestä arpien muodossa patologioiden tai traumojen aiheuttamina.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Timis
-
Timişoara, Timis, Romania, 300425
- SCM Dr. Rosu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset, joiden ikä on ≥ 18 ja ≤ 65 vuotta.
- Potilaat, joilla on ihokudosvaurioita (arpia, atrofisia arpia, masentuneita plakkeja ja lipodystrofiavaurioita), jotka hakevat kudosten lisäyshoitoa ja ovat valmiita saamaan Polymerized Polynukleotid Filler -täyteainetta.
- Potilaat, jotka suostuvat keskeyttämään kaikki muut dermatologiset hoidot ja toimenpiteet tutkimuksen aikana.
- Potilaat, jotka ovat valmiita antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen.
- Potilaat pystyvät kommunikoimaan riittävästi tutkijan kanssa ja täyttämään koko tutkimuksen vaatimukset.
Poissulkemiskriteerit:
- Aspiriinin ja verihiutalelääkkeiden käyttö viikkoa ennen hoitoa.
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut allergia tai yliherkkyys polymeroituneille polynukleotideille tai muille dermaalisen täyteaineen aineosille tai yliherkkyys ihoreaktio tutkimusvälineelle käynnin 1 intradermaalisten testien tulosten perusteella.
- Potilaat, joilla on systeeminen ihosairaus, kuten systeeminen lupus erythematosus, psoriasis, skleroderma jne.
- Potilaat, joilla on ollut verenvuotohäiriöitä aiemmin tai tällä hetkellä.
- Potilaat, jotka käyttävät tai joilla on indikaatioita antikoagulanttihoitoon.
- Samanaikaisten hoitojen tai toimenpiteiden käyttö ihon ulkonäön parantamiseksi viimeisen kuuden kuukauden aikana ennen kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumista, kuten kemiallinen kuorinta, dermabrasio, laserpinnoitus.
- Potilaat, jotka kärsivät tartuntataudeista, mukaan lukien herpes simplex -virusinfektio, aktiivinen hepatiitti tai ihmisen immuunikatovirus.
- Potilaat, jotka kärsivät aktiivisesta ekseemasta, aknesta ja keloideista.
- Potilaat, joilla on mikä tahansa ihoinfektio, sairaus tai muutos.
- Potilaat, jotka ovat vaarassa kliinisen tutkimuksen laitteen pakkausselosteessa mainittujen varotoimien, varoitusten ja vasta-aiheiden osalta.
- Potilaat, joille on tehty esteettinen kasvojen leikkaus 12 kuukauden aikana ennen kliinistä tutkimusta
- Potilaat, joilla on aktiivista ärsytystä tai tulehdusta injektion kohdealueilla.
- Potilaat, jotka ovat saaneet botuliinitoksiini A -injektioita kasvoihin edellisten 6 kuukauden aikana.
- Potilaat, jotka eivät todennäköisesti tee yhteistyötä kliinisessä tutkimuksessa tai noudata hoitoa tai kliinisiä tutkimuskäyntejä.
Raskaana oleva nainen, imettävä nainen ja hedelmällisessä iässä oleva mies tai nainen, joka suunnittelee raskautta tai ei halua käyttää asianmukaisia ehkäisymenetelmiä* tutkimuksen aikana.
*Ehkäisymenetelmät: hormonaalinen ehkäisy, kohdunsisäinen laite tai kohdunsisäinen järjestelmä, kaksoisestemenetelmä (kondomi spermisidillä/kalvolla tai kohdunkaulan korkki spermisidillä), kirurginen sterilointi (vasektomia, munanjohtimien sidonta jne.).
- Potilaat, joilla on sairaus tai muu sairaus, joka tutkijan mielestä vaarantaisi osallistumisen tai johtaisi todennäköisesti sairaalahoitoon tutkimuksen aikana.
- Osallistuminen kliiniseen interventiotutkimukseen tai minkä tahansa tutkittavan aineen antaminen edellisten 30 päivän aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Plenhyage Thin
Kuusitoista potilaalle annetaan Plenhyage® Thinia pienten ihokudosvaurioiden (arvet, atrofiset arvet, masentuneet plakit ja lipodystrofiavauriot) hoitoon.
|
Plenhyage® on elastinen, steriili, injektoitava, ei-pyrogeeninen, reabsorboituva geeli, joka on valmistettu eläinperäisistä (kaloista) peräisin olevista polymeroiduista polynukleotideista (PDRN). Hydrofiilisen ja polyanionisen luonteensa ansiosta PDRN sitoo vesimolekyylejä ja täyttää siten ihonsisäiset tilat ja tekee kudoksista kiinteämpiä ja hydratoituneempia. Polynukleotidiketju sitoo vesimolekyylejä, sillä on vapaita radikaaleja estävä vaikutus ja se toimii stressin tai vieraiden tekijöiden, kuten UV-säteilyn, kerääntyvien hydroksyyliradikaalien (OH) poistajana. Sen kosteutus ja vapaiden radikaalien vastainen aktiivisuus auttavat luomaan optimaalisen ympäristön fibroblastien kasvulle, mikä palauttaa kudosten elastisuuden. Plenhyage® on väritön geeli, joka on esitäytetyssä, asteikolla varustetussa, kertakäyttöisessä ja steriilissä ruiskussa, jossa on Luer Lok -adapteri. |
|
Kokeellinen: Plenhyage Medium
Kuusitoista potilaalle annetaan Plenhyage® Mediumia keskikokoisten ihokudosvaurioiden (arvet, atrofiset arvet, masentuneet plakit ja lipodystrofiavauriot) hoitoon.
|
Plenhyage® on elastinen, steriili, injektoitava, ei-pyrogeeninen, reabsorboituva geeli, joka on valmistettu eläinperäisistä (kaloista) peräisin olevista polymeroiduista polynukleotideista (PDRN). Hydrofiilisen ja polyanionisen luonteensa ansiosta PDRN sitoo vesimolekyylejä ja täyttää siten ihonsisäiset tilat ja tekee kudoksista kiinteämpiä ja hydratoituneempia. Polynukleotidiketju sitoo vesimolekyylejä, sillä on vapaita radikaaleja estävä vaikutus ja se toimii stressin tai vieraiden tekijöiden, kuten UV-säteilyn, kerääntyvien hydroksyyliradikaalien (OH) poistajana. Sen kosteutus ja vapaiden radikaalien vastainen aktiivisuus auttavat luomaan optimaalisen ympäristön fibroblastien kasvulle, mikä palauttaa kudosten elastisuuden. Plenhyage® on väritön geeli, joka on esitäytetyssä, asteikolla varustetussa, kertakäyttöisessä ja steriilissä ruiskussa, jossa on Luer Lok -adapteri. |
|
Kokeellinen: Plenhyage Vahva
Kuusitoista potilaalle annetaan Plenhyage® Strong -valmistetta suurien ihokudosvaurioiden (arvet, atrofiset arvet, masentuneet plakit ja lipodystrofiavauriot) hoitoon.
|
Plenhyage® on elastinen, steriili, injektoitava, ei-pyrogeeninen, reabsorboituva geeli, joka on valmistettu eläinperäisistä (kaloista) peräisin olevista polymeroiduista polynukleotideista (PDRN). Hydrofiilisen ja polyanionisen luonteensa ansiosta PDRN sitoo vesimolekyylejä ja täyttää siten ihonsisäiset tilat ja tekee kudoksista kiinteämpiä ja hydratoituneempia. Polynukleotidiketju sitoo vesimolekyylejä, sillä on vapaita radikaaleja estävä vaikutus ja se toimii stressin tai vieraiden tekijöiden, kuten UV-säteilyn, kerääntyvien hydroksyyliradikaalien (OH) poistajana. Sen kosteutus ja vapaiden radikaalien vastainen aktiivisuus auttavat luomaan optimaalisen ympäristön fibroblastien kasvulle, mikä palauttaa kudosten elastisuuden. Plenhyage® on väritön geeli, joka on esitäytetyssä, asteikolla varustetussa, kertakäyttöisessä ja steriilissä ruiskussa, jossa on Luer Lok -adapteri. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkijan ja potilaan arvioima POSAS-pistemäärä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Arvioida lääketieteellisen ihotäyteaineen Plenhyage® kokonaissuorituskykyä hoidettaessa ihokudosvaurioita (arvet, atrofiset arvet, painaumaplakit ja lipodystrofiavauriot) potilaan ja tarkkailijan arpiarviointiasteikon (POSAS) pistemäärän muutoksen perusteella [Draaijers, 2004; van de Kar, 2005], jonka tutkijat ja potilaat arvioivat 8 viikkoa (56 päivää) hoidon aloittamisen jälkeen verrattuna käyntiin 1 (päivä 0)
|
8 viikkoa
|
|
Tutkijan ja potilaan arvioima POSAS-pistemäärä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Arvioida lääketieteellisen ihotäyteaineen Plenhyage® kokonaissuorituskykyä hoidettaessa ihokudosvaurioita (arvet, atrofiset arvet, painaumaplakit ja lipodystrofiavauriot) potilaan ja tarkkailijan arpiarviointiasteikon (POSAS) pistemäärän muutoksen perusteella [Draaijers, 2004; van de Kar, 2005], jonka tutkijat ja potilaat arvioivat 4 (28 päivää) hoidon aloittamisen jälkeen verrattuna käyntiin 1 (päivä 0)
|
4 viikkoa
|
|
Tutkijan ja potilaan arvioima POSAS-pistemäärä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioida lääketieteellisen ihotäyteaineen Plenhyage® kokonaissuorituskykyä hoidettaessa ihokudosvaurioita (arvet, atrofiset arvet, painaumaplakit ja lipodystrofiavauriot) potilaan ja tarkkailijan arpiarviointiasteikon (POSAS) pistemäärän muutoksen perusteella [Draaijers, 2004; van de Kar, 2005], jonka tutkijat ja potilaat arvioivat 12 viikkoa (84 päivää) hoidon aloittamisen jälkeen verrattuna käyntiin 1 (päivä 0)
|
12 viikkoa
|
|
Investigator Global Assessment of Performance (IGAP)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tutkijan arvioiman tuotteen yleisen suorituskyvyn arvioiminen kullakin käynnillä (IGAP) otettujen valokuvien avulla viikolla 12 (päivä 84) verrattuna käyntiin 1 (päivä 0)
|
12 viikkoa
|
|
Haittavaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioida laitteen turvallisuutta haittavaikutusten ilmaantuvuuden kautta, jonka tutkijat arvioivat kaikilla käynneillä ja raportoivat voimassa olevan lainsäädännön mukaisesti
|
12 viikkoa
|
|
Vakavien haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Laitteen turvallisuuden arvioiminen vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuuden kautta, jonka tutkijat arvioivat kaikilla käynneillä ja raportoivat voimassa olevan lainsäädännön mukaisesti
|
12 viikkoa
|
|
Haitallisten laitetapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Laitteen turvallisuuden arvioiminen haitallisten laitetapahtumien ilmaantuvuuden kautta, jonka tutkijat arvioivat kaikilla käynneillä ja raportoivat voimassa olevan lainsäädännön mukaisesti
|
12 viikkoa
|
|
Vakava haitallinen laitetapahtuma
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Laitteen turvallisuuden arvioiminen vakavien haitallisten laitetapahtumien ilmaantuvuuden avulla, jonka tutkijat arvioivat kaikilla käynneillä ja raportoivat voimassa olevan lainsäädännön mukaisesti
|
12 viikkoa
|
|
Laitteen puutteiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioida laitteen turvallisuutta tutkijoiden kaikilla käynneillä arvioimien ja voimassa olevan lainsäädännön mukaisesti raportoimien laitepuutteiden perusteella.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan arvioima maailmanlaajuinen esteettinen parannusasteikko (GAIS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Yleisen ulkonäön arvioiminen hoidon jälkeen, kun potilas arvioi 4, 8 ja 12 viikon (28, 56 ja 84 vuorokauden) kohdalla käyttämällä Global Aesthetic Improvement Scalea (GAIS) [Kim, 2016], [Kopera, 2015 - 2018], [McCall -Perez, 2011], [Savoia, 2015].
Asteikko arvioi ulkonäön arvosta 1 (erittäin parannettu) 5:een (huonompi kuin alkuperäinen kunto).
|
12 viikkoa
|
|
Potilaan tekemä hoitotyytyväisyysarvio
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Potilaan tyytyväisyyden arvioiminen viikkojen 4, 8 ja 12 kohdalla (28, 56 ja 84 päivää) ilmoittamalla heidän tyytyväisyytensä hoitoon neljän pisteen asteikolla (erittäin tyytyväinen, tyytyväinen, kohtalaisen tyytyväinen tai tyytymätön)
|
12 viikkoa
|
|
Investigator Global Assessment of Safety (IGAS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioidakseen Investigatorin (IGAS) arvioiman tuotteen maailmanlaajuisen turvallisuuden viikolla 12 (päivä 84) verrattuna käyntiin 1 (päivä 0) antamalla turvallisuus neljän pisteen asteikolla 4:stä, mikä tarkoittaa huonoa turvallisuutta, 1:een, joka tarkoittaa erittäin hyvää turvallisuutta. .
|
12 viikkoa
|
|
Potilaiden globaali turvallisuuden arviointi (PGAS).
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Potilaan arvioiman tuotteen maailmanlaajuisen turvallisuuden (PGAS) arvioimiseksi viikolla 12 (päivä 84) verrattuna käyntiin 1 (päivä 0) antamalla turvallisuus neljän pisteen asteikolla 4:stä tarkoittaa huonoa turvallisuutta 1:een, joka tarkoittaa erittäin hyvää turvallisuutta.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Draaijers LJ, Tempelman FR, Botman YA, Tuinebreijer WE, Middelkoop E, Kreis RW, van Zuijlen PP. The patient and observer scar assessment scale: a reliable and feasible tool for scar evaluation. Plast Reconstr Surg. 2004 Jun;113(7):1960-5; discussion 1966-7. doi: 10.1097/01.prs.0000122207.28773.56.
- van de Kar AL, Corion LU, Smeulders MJ, Draaijers LJ, van der Horst CM, van Zuijlen PP. Reliable and feasible evaluation of linear scars by the Patient and Observer Scar Assessment Scale. Plast Reconstr Surg. 2005 Aug;116(2):514-22. doi: 10.1097/01.prs.0000172982.43599.d6.
- Chen WY, Abatangelo G. Functions of hyaluronan in wound repair. Wound Repair Regen. 1999 Mar-Apr;7(2):79-89. doi: 10.1046/j.1524-475x.1999.00079.x.
- Ascher B, Bayerl C, Brun P, Kestemont P, Rzany B, Poncet M, Guennoun M, Podda M. Efficacy and safety of a new hyaluronic acid dermal filler in the treatment of severe nasolabial lines - 6-month interim results of a randomized, evaluator-blinded, intra-individual comparison study. J Cosmet Dermatol. 2011 Jun;10(2):94-8. doi: 10.1111/j.1473-2165.2011.00550.x.
- Barnes LA, Marshall CD, Leavitt T, Hu MS, Moore AL, Gonzalez JG, Longaker MT, Gurtner GC. Mechanical Forces in Cutaneous Wound Healing: Emerging Therapies to Minimize Scar Formation. Adv Wound Care (New Rochelle). 2018 Feb 1;7(2):47-56. doi: 10.1089/wound.2016.0709.
- Beasley KL, Weiss MA, Weiss RA. Hyaluronic acid fillers: a comprehensive review. Facial Plast Surg. 2009 May;25(2):86-94. doi: 10.1055/s-0029-1220647. Epub 2009 May 4.
- Bhatt A. Protocol deviation and violation. Perspect Clin Res. 2012 Jul;3(3):117. doi: 10.4103/2229-3485.100663. No abstract available.
- Bogdan Allemann I, Baumann L. Hyaluronic acid gel (Juvederm) preparations in the treatment of facial wrinkles and folds. Clin Interv Aging. 2008;3(4):629-34. doi: 10.2147/cia.s3118.
- Brandt FS, Cazzaniga A. Hyaluronic acid gel fillers in the management of facial aging. Clin Interv Aging. 2008;3(1):153-9. doi: 10.2147/cia.s2135.
- Bukhari SNA, Roswandi NL, Waqas M, Habib H, Hussain F, Khan S, Sohail M, Ramli NA, Thu HE, Hussain Z. Hyaluronic acid, a promising skin rejuvenating biomedicine: A review of recent updates and pre-clinical and clinical investigations on cosmetic and nutricosmetic effects. Int J Biol Macromol. 2018 Dec;120(Pt B):1682-1695. doi: 10.1016/j.ijbiomac.2018.09.188. Epub 2018 Oct 1.
- Callan P, Goodman GJ, Carlisle I, Liew S, Muzikants P, Scamp T, Halstead MB, Rogers JD. Efficacy and safety of a hyaluronic acid filler in subjects treated for correction of midface volume deficiency: a 24 month study. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2013 Mar 20;6:81-9. doi: 10.2147/CCID.S40581. Print 2013.
- Rippa AL, Kalabusheva EP, Vorotelyak EA. Regeneration of Dermis: Scarring and Cells Involved. Cells. 2019 Jun 18;8(6):607. doi: 10.3390/cells8060607.
- De Boulle K, Heydenrych I. Patient factors influencing dermal filler complications: prevention, assessment, and treatment. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2015 Apr 15;8:205-14. doi: 10.2147/CCID.S80446. eCollection 2015.
- Dong J, Gantz M, Goldenberg G. Efficacy and safety of new dermal fillers. Cutis. 2016 Nov;98(5):309-313.
- Eming SA, Martin P, Tomic-Canic M. Wound repair and regeneration: mechanisms, signaling, and translation. Sci Transl Med. 2014 Dec 3;6(265):265sr6. doi: 10.1126/scitranslmed.3009337.
- Fakhari A, Berkland C. Applications and emerging trends of hyaluronic acid in tissue engineering, as a dermal filler and in osteoarthritis treatment. Acta Biomater. 2013 Jul;9(7):7081-92. doi: 10.1016/j.actbio.2013.03.005. Epub 2013 Mar 15.
- Few J, Cox SE, Paradkar-Mitragotri D, Murphy DK. A Multicenter, Single-Blind Randomized, Controlled Study of a Volumizing Hyaluronic Acid Filler for Midface Volume Deficit: Patient-Reported Outcomes at 2 Years. Aesthet Surg J. 2015 Jul;35(5):589-99. doi: 10.1093/asj/sjv050. Epub 2015 May 11.
- Fitzgerald R, Graivier MH, Kane M, Lorenc ZP, Vleggaar D, Werschler WP, Kenkel JM. Update on facial aging. Aesthet Surg J. 2010 Jul-Aug;30 Suppl:11S-24S. doi: 10.1177/1090820X10378696.
- Freedberg et al. Fitzpatrick's Dermatology In General Medicine (Two Vol. Set) 6th edition (May 23, 2003
- Funt D, Pavicic T. Dermal fillers in aesthetics: an overview of adverse events and treatment approaches. Plast Surg Nurs. 2015 Jan-Mar;35(1):13-32. doi: 10.1097/PSN.0000000000000087.
- Ghooi RB, Bhosale N, Wadhwani R, Divate P, Divate U. Assessment and classification of protocol deviations. Perspect Clin Res. 2016 Jul-Sep;7(3):132-6. doi: 10.4103/2229-3485.184817.
- Grablowitz D, Ivezic-Schoenfeld Z, Federspiel IG, Gehl B, Kopera D, Prinz M. Long-term effectiveness of a hyaluronic acid soft tissue filler in patients with facial lipoatrophy, morphological asymmetry, or debilitating scars. J Cosmet Dermatol. 2020 Oct;19(10):2536-2541. doi: 10.1111/jocd.13454. Epub 2020 Jun 22.
- Jiang LI, Stephens TJ, Goodman R. SWIRL, a clinically validated, objective, and quantitative method for facial wrinkle assessment. Skin Res Technol. 2013 Nov;19(4):492-8. doi: 10.1111/srt.12073. Epub 2013 Jun 10.
- Kim BW, Moon IJ, Yun WJ, Chung BY, Kim SD, Lee GY, Chang SE. A Randomized, Evaluator-Blinded, Split-Face Comparison Study of the Efficacy and Safety of a Novel Mannitol Containing Monophasic Hyaluronic Acid Dermal Filler for the Treatment of Moderate to Severe Nasolabial Folds. Ann Dermatol. 2016 Jun;28(3):297-303. doi: 10.5021/ad.2016.28.3.297. Epub 2016 May 25.
- Kim JH, Kwon TR, Lee SE, Jang YN, Han HS, Mun SK, Kim BJ. Comparative Evaluation of the Effectiveness of Novel Hyaluronic Acid-Polynucleotide Complex Dermal Filler. Sci Rep. 2020 Mar 20;10(1):5127. doi: 10.1038/s41598-020-61952-w.
- Kopera D, Ivezic-Schoenfeld Z, Federspiel IG, Grablowitz D, Gehl B, Prinz M. Treatment of facial lipoatrophy, morphological asymmetry, or debilitating scars with the hyaluronic acid dermal filler Princess(R) FILLER. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2018 Nov 27;11:621-628. doi: 10.2147/CCID.S181964. eCollection 2018.
- Kopera D, Palatin M, Bartsch R, Bartsch K, O'Rourke M, Holler S, Baumgartner RR, Prinz M. An open-label uncontrolled, multicenter study for the evaluation of the efficacy and safety of the dermal filler Princess VOLUME in the treatment of nasolabial folds. Biomed Res Int. 2015;2015:195328. doi: 10.1155/2015/195328. Epub 2015 Mar 3.
- Kuhne U, Esmann J, von Heimburg D, Imhof M, Weissenberger P, Sattler G. Safety and performance of cohesive polydensified matrix hyaluronic acid fillers with lidocaine in the clinical setting - an open-label, multicenter study. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2016 Oct 20;9:373-381. doi: 10.2147/CCID.S115256. eCollection 2016.
- Laurent TC, Fraser JR. Hyaluronan. FASEB J. 1992 Apr;6(7):2397-404.
- Lemperle G, Holmes RE, Cohen SR, Lemperle SM. A classification of facial wrinkles. Plast Reconstr Surg. 2001 Nov;108(6):1735-50; discussion 1751-2. doi: 10.1097/00006534-200111000-00048.
- Mashiko T, Kinoshita K, Kanayama K, Feng J, Yoshimura K. Perpendicular Strut Injection of Hyaluronic Acid Filler for Deep Wrinkles. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2015 Dec 9;3(11):e567. doi: 10.1097/GOX.0000000000000552. eCollection 2015 Nov.
- McCall-Perez F, Stephens TJ, Herndon JH Jr. Efficacy and tolerability of a facial serum for fine lines, wrinkles, and photodamaged skin. J Clin Aesthet Dermatol. 2011 Jul;4(7):51-4.
- Park KY, Seok J, Rho NK, Kim BJ, Kim MN. Long-chain polynucleotide filler for skin rejuvenation: efficacy and complications in five patients. Dermatol Ther. 2016 Jan-Feb;29(1):37-40. doi: 10.1111/dth.12299. Epub 2015 Nov 2.
- Poetschke J, Gauglitz GG. Current options for the treatment of pathological scarring. J Dtsch Dermatol Ges. 2016 May;14(5):467-77. doi: 10.1111/ddg.13027.
- Rivkin AZ. Volume correction in the aging hand: role of dermal fillers. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2016 Aug 30;9:225-32. doi: 10.2147/CCID.S92853. eCollection 2016.
- Rumsey N. Psychosocial adjustment to skin conditions resulting in visible difference (disfigurement): What do we know? Why don't we know more? How shall we move forward? Int J Womens Dermatol. 2017 Dec 15;4(1):2-7. doi: 10.1016/j.ijwd.2017.09.005. eCollection 2018 Mar.
- Rzany B, Cartier H, Kestemont P, Trevidic P, Sattler G, Kerrouche N, Dhuin JC, Ma YM. Full-face rejuvenation using a range of hyaluronic acid fillers: efficacy, safety, and patient satisfaction over 6 months. Dermatol Surg. 2012 Jul;38(7 Pt 2):1153-61. doi: 10.1111/j.1524-4725.2012.02470.x.
- Savoia A., Onori N., Bladi A., Efficacy of Skinfill plus filler in the management of facial aging: a multicenter, post-marketing clinical study, Biomedical Dermatology volume 2, Article number: 2 (2018).
- Stephens TJ, Sigler ML, Herndon JH Jr, Dispensa L, Le Moigne A. A placebo-controlled, double-blind clinical trial to evaluate the efficacy of Imedeen((R)) Time Perfection((R)) for improving the appearance of photodamaged skin. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2016 Mar 15;9:63-70. doi: 10.2147/CCID.S98787. eCollection 2016.
- Sudha PN, Rose MH. Beneficial effects of hyaluronic acid. Adv Food Nutr Res. 2014;72:137-176. doi: 10.1016/B978-0-12-800269-8.00009-9.
- Van Dyke S, Hays GP, Caglia AE, Caglia M. Severe Acute Local Reactions to a Hyaluronic Acid-derived Dermal Filler. J Clin Aesthet Dermatol. 2010 May;3(5):32-5.
- van Eijk T, Braun M. A novel method to inject hyaluronic acid: the Fern Pattern Technique. J Drugs Dermatol. 2007 Aug;6(8):805-8.
- Zaleski-Larsen LA, Fabi SG, McGraw T, Taylor M. Acne Scar Treatment: A Multimodality Approach Tailored to Scar Type. Dermatol Surg. 2016 May;42 Suppl 2:S139-49. doi: 10.1097/DSS.0000000000000746.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 30. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 30. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 14. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OPIRA/0521/MD
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .