Evaluering av ytelsen og sikkerheten til det medisinske utstyret Plenhyage® ved behandling av dermale vevsdefekter

Inklusjonskriterier:

1. Menn eller kvinner med alder ≥ 18 og ≤ 65 år.
2. Pasienter som har dermale vevsdefekter (arr, atrofiske arr, deprimerte plakk og lipodystrofidefekter), som søker vevsforsterkende behandling og er villige til å motta polymerisert polynukleotidfyllstoff.
3. Pasienter som samtykker i å avbryte enhver annen dermatologisk behandling og prosedyrer under studien.
4. Pasienter som er villige til å gi signert informert samtykke til deltakelse i klinisk undersøkelse.
5. Pasienter som er i stand til å kommunisere tilstrekkelig med etterforskeren og oppfylle kravene for hele studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Bruk av aspirin og blodplatehemmere en uke før behandling.
2. Pasienter med en historie med allergi eller overfølsomhet overfor polymeriserte polynukleotider eller andre ingredienser i det dermale fyllstoffet eller overfølsom hudreaksjon på undersøkelsesutstyret basert på intradermale testresultater ved besøk 1.
3. Pasienter med noen dermale systemiske patologier, som systemisk lupus erythematosus, psoriasis, sklerodermi osv.
4. Pasienter med blødningsforstyrrelser i fortid eller nåtid.
5. Pasienter som tar eller har indikasjoner for antikoagulantbehandling.
6. Bruk av samtidige behandlinger eller prosedyrer som har som mål å forbedre hudens utseende i løpet av de siste seks månedene før påmelding til klinisk undersøkelse, slik som kjemisk peeling, dermabrasjon, laserresurfacing.
7. Pasienter som lider av infeksjonssykdommer inkludert herpes simplex-virusinfeksjon, aktiv hepatitt eller humant immunsviktvirus.
8. Pasienter som lider av aktivt eksem, akne og keloider.
9. Pasienter med en kutan manifestert infeksjon, sykdom eller forandring.
10. Pasienter med risiko i forhold til forholdsregler, advarsler og kontraindikasjoner som er henvist til i pakningsvedlegget til det kliniske undersøkelsesutstyret.
11. Pasienter med noen ansiktsestetisk kirurgi i løpet av de foregående 12 månedene før påmelding til klinisk undersøkelse
12. Pasienter med aktiv irritasjon eller betennelse i målområdene for injeksjonen.
13. Pasienter som fikk botulinumtoksin A-injeksjoner i ansiktet i løpet av de foregående 6 månedene.
14. Pasienter som sannsynligvis ikke vil samarbeide i den kliniske undersøkelsen eller følge behandlingen eller de kliniske undersøkelsesbesøkene.

15. Gravid kvinne, ammende kvinne og mann eller kvinne i fertil alder som planlegger en graviditet eller ikke er villig til å bruke passende prevensjonsmetoder* under studien.

    *Prevensjonsmetoder: hormonell prevensjon, intrauterint apparat eller intrauterint system, dobbel barrieremetode (kondom med spermicid/diafragma eller cervical cap med spermicid), kirurgisk sterilisering (vasektomi, tubal ligering, etc.).

16. Pasienter med sykdom eller annen medisinsk tilstand som, etter etterforskerens mening, ville kompromittere deltakelse eller sannsynligvis vil føre til sykehusinnleggelse under studien.
17. Deltakelse i en intervensjonell klinisk studie eller administrering av undersøkelsesmidler i løpet av de siste 30 dagene.