Avaliando o desempenho e a segurança do dispositivo médico Plenhyage® no tratamento de defeitos do tecido dérmico
24 de outubro de 2022 atualizado por: I.R.A. Istituto Ricerche Applicate S.p.A.
Investigação clínica aberta, não comparativa e multicêntrica para avaliar o desempenho e a segurança do dispositivo médico Plenhyage® (preenchimento dérmico de polinucleotídeos polimerizados) no tratamento de defeitos do tecido dérmico
A Questão de Pesquisa do presente estudo é a seguinte: em uma população de homens e mulheres apresentando defeitos do tecido dérmico (cicatrizes, cicatrizes atróficas, placas deprimidas e defeitos de lipodistrofia) o Plenhyage® melhorará significativamente a aparência das áreas tratadas, resultados observados após 4 , 8 e 12 semanas?
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Plenhyage® é um tipo diferente de preenchimento dérmico, um curso inovador de polinucleotídeos para restaurar os danos à pele.
A cadeia polinucleotídica atrai as moléculas de água, protegendo contra os radicais livres, atuando como um absorvedor dos radicais hidroxila OH, que se acumulam com o estresse, danos celulares e raios UV.
Também garante ação hidratante e proteção contra os radicais livres.
Nucleotídeos, frações naturais de DNA e RNA, são componentes do Plenhyage® com efeito antioxidante e protetor.
Estas características permitem que Plenhyage® seja utilizado como preenchedor temporário de áreas subcutâneas para corrigir pequenos defeitos no tecido dérmico devido a lipodistrofias ou presença de tecidos fibróticos como cicatrizes, causados por patologias ou traumas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Timis
-
Timişoara, Timis, Romênia, 300425
- SCM Dr. Rosu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres com idade ≥ 18 e ≤ 65 anos.
- Pacientes que apresentam defeitos teciduais dérmicos (cicatrizes, cicatrizes atróficas, placas deprimidas e defeitos de lipodistrofia), que procuram tratamento de aumento tecidual e desejam receber o Preenchimento de Polinucleotídeos Polimerizados.
- Pacientes que concordam em descontinuar qualquer outro tratamento e procedimento dermatológico durante o estudo.
- Pacientes dispostos a fornecer consentimento informado assinado para participação em investigação clínica.
- Pacientes capazes de se comunicar adequadamente com o investigador e cumprir os requisitos para todo o estudo.
Critério de exclusão:
- Uso de aspirina e antiplaquetários uma semana antes do tratamento.
- Pacientes com histórico de alergia ou hipersensibilidade a polinucleotídeos polimerizados ou a outros ingredientes do preenchimento dérmico ou reação cutânea de hipersensibilidade ao dispositivo experimental com base nos resultados do teste intradérmico na visita 1.
- Pacientes com qualquer patologia sistêmica dérmica, como lúpus eritematoso sistêmico, psoríase, esclerodermia etc.
- Pacientes que apresentaram distúrbios hemorrágicos no passado ou no presente.
- Pacientes em uso ou com indicação de terapia anticoagulante.
- Uso de tratamentos ou procedimentos concomitantes com o objetivo de melhorar a aparência da pele nos últimos seis meses antes da inscrição na investigação clínica, como peeling químico, dermoabrasão, resurfacing a laser.
- Pacientes que sofrem de doenças infecciosas, incluindo infecção pelo vírus herpes simplex, hepatite ativa ou vírus da imunodeficiência humana.
- Pacientes que sofrem de eczema ativo, acne e queloides.
- Pacientes com qualquer infecção, doença ou alteração de manifestação cutânea.
- Doentes em risco relativamente às precauções, advertências e contra-indicações referidas no folheto informativo do dispositivo de investigação clínica.
- Pacientes com qualquer cirurgia estética facial nos 12 meses anteriores à inscrição na investigação clínica
- Pacientes com qualquer irritação ou inflamação ativa nas áreas-alvo da injeção.
- Pacientes que receberam injeções de toxina botulínica A na face nos últimos 6 meses.
- Pacientes com pouca probabilidade de cooperar na investigação clínica ou de aderir ao tratamento ou às consultas de investigação clínica.
Grávida, lactante e homem ou mulher com potencial para engravidar que esteja planejando uma gravidez ou não queira usar métodos contraceptivos* apropriados durante o estudo.
*Métodos de contracepção: anticoncepcional hormonal, dispositivo intrauterino ou sistema intrauterino, método de dupla barreira (preservativo com espermicida/diafragma ou capuz cervical com espermicida), esterilização cirúrgica (vasectomia, laqueadura tubária, etc.).
- Pacientes com doença ou outra condição médica que, na opinião do Investigador, comprometeria a participação ou provavelmente levaria à hospitalização durante o estudo.
- Participação em um estudo clínico intervencionista ou administração de qualquer agente experimental nos 30 dias anteriores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pleniage fina
Dezesseis pacientes receberão Plenhyage® Thin para o tratamento de defeitos de tecido dérmico de tamanho menor (cicatrizes, cicatrizes atróficas, placas deprimidas e defeitos de lipodistrofia).
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Plenhyage® é um gel elástico, estéril, injetável, apirogênico, reabsorvível, elaborado com polinucleotídeos polimerizados (PDRN) de origem animal (peixe). Devido à sua natureza hidrofílica e polianiônica, o PDRN liga-se às moléculas de água, preenchendo os espaços intradérmicos e tornando os tecidos mais firmes e hidratados. A cadeia polinucleotídica liga-se às moléculas de água, tem ação anti-radicais livres e atua como um sequestrador de radicais hidroxila (OH), que se acumulam sob estresse ou devido a agentes estranhos, como a radiação UV. Sua hidratação e atividade anti-radicais livres ajudam a criar o ambiente ideal para o crescimento de fibroblastos, restaurando assim a elasticidade do tecido. Plenhyage® é um gel incolor contido em uma seringa pré-preenchida, graduada, descartável e estéril com um adaptador Luer Lok. |
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Experimental: Plenhyage Médio
Dezesseis pacientes receberão o meio Plenhyage® para o tratamento de defeitos de tecido dérmico de tamanho médio (cicatrizes, cicatrizes atróficas, placas deprimidas e defeitos de lipodistrofia).
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Plenhyage® é um gel elástico, estéril, injetável, apirogênico, reabsorvível, elaborado com polinucleotídeos polimerizados (PDRN) de origem animal (peixe). Devido à sua natureza hidrofílica e polianiônica, o PDRN liga-se às moléculas de água, preenchendo os espaços intradérmicos e tornando os tecidos mais firmes e hidratados. A cadeia polinucleotídica liga-se às moléculas de água, tem ação anti-radicais livres e atua como um sequestrador de radicais hidroxila (OH), que se acumulam sob estresse ou devido a agentes estranhos, como a radiação UV. Sua hidratação e atividade anti-radicais livres ajudam a criar o ambiente ideal para o crescimento de fibroblastos, restaurando assim a elasticidade do tecido. Plenhyage® é um gel incolor contido em uma seringa pré-preenchida, graduada, descartável e estéril com um adaptador Luer Lok. |
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Experimental: Pleniage Forte
Dezesseis pacientes receberão Plenhyage® Strong para o tratamento de defeitos de tecido dérmico de tamanho maior (cicatrizes, cicatrizes atróficas, placas deprimidas e defeitos de lipodistrofia).
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Plenhyage® é um gel elástico, estéril, injetável, apirogênico, reabsorvível, elaborado com polinucleotídeos polimerizados (PDRN) de origem animal (peixe). Devido à sua natureza hidrofílica e polianiônica, o PDRN liga-se às moléculas de água, preenchendo os espaços intradérmicos e tornando os tecidos mais firmes e hidratados. A cadeia polinucleotídica liga-se às moléculas de água, tem ação anti-radicais livres e atua como um sequestrador de radicais hidroxila (OH), que se acumulam sob estresse ou devido a agentes estranhos, como a radiação UV. Sua hidratação e atividade anti-radicais livres ajudam a criar o ambiente ideal para o crescimento de fibroblastos, restaurando assim a elasticidade do tecido. Plenhyage® é um gel incolor contido em uma seringa pré-preenchida, graduada, descartável e estéril com um adaptador Luer Lok. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação POSAS avaliada pelo investigador e pelo paciente
Prazo: 8 semanas
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Avaliar o desempenho geral do preenchimento dérmico médico Plenhyage® no tratamento de defeitos do tecido dérmico (cicatrizes, cicatrizes atróficas, placas deprimidas e defeitos de lipodistrofia) em termos de alteração na pontuação da Escala de Avaliação de Cicatrizes do Paciente e do Observador (POSAS) [Draaijers, 2004; van de Kar, 2005], avaliado por investigadores e pacientes em 8 semanas (56 dias) após o início do tratamento, em comparação com a visita 1 (dia 0)
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8 semanas
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Pontuação POSAS avaliada pelo investigador e pelo paciente
Prazo: 4 semanas
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Avaliar o desempenho geral do preenchimento dérmico médico Plenhyage® no tratamento de defeitos do tecido dérmico (cicatrizes, cicatrizes atróficas, placas deprimidas e defeitos de lipodistrofia) em termos de alteração na pontuação da Escala de Avaliação de Cicatrizes do Paciente e do Observador (POSAS) [Draaijers, 2004; van de Kar, 2005], avaliado pelos investigadores e pacientes em 4 (28 dias) após o início do tratamento, em comparação com a visita 1 (dia 0)
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4 semanas
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Pontuação POSAS avaliada pelo investigador e pelo paciente
Prazo: 12 semanas
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Avaliar o desempenho geral do preenchimento dérmico médico Plenhyage® no tratamento de defeitos do tecido dérmico (cicatrizes, cicatrizes atróficas, placas deprimidas e defeitos de lipodistrofia) em termos de alteração na pontuação da Escala de Avaliação de Cicatrizes do Paciente e do Observador (POSAS) [Draaijers, 2004; van de Kar, 2005], avaliado por investigadores e pacientes em 12 semanas (84 dias) após o início do tratamento, em comparação com a visita 1 (dia 0)
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12 semanas
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Investigador Global Assessment of Performance (IGAP)
Prazo: 12 semanas
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Avaliar o desempenho global do produto avaliado pelo Investigador por meio de fotos tiradas em cada visita (IGAP), na semana 12 (dia 84), em comparação com a Visita 1 (dia 0)
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12 semanas
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Incidência de Eventos Adversos
Prazo: 12 semanas
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Avaliar a segurança do dispositivo por meio da incidência de Eventos Adversos avaliados pelos Investigadores em todas as visitas e relatados de acordo com a legislação vigente
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12 semanas
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Incidência de Eventos Adversos Graves
Prazo: 12 semanas
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Avaliar a segurança do dispositivo por meio da incidência de Eventos Adversos Graves avaliados pelos Investigadores em todas as visitas e relatados de acordo com a legislação vigente
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12 semanas
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Incidência de evento adverso do dispositivo
Prazo: 12 semanas
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Avaliar a segurança do dispositivo por meio da incidência de Evento Adverso do Dispositivo avaliada pelos Investigadores em todas as visitas e relatada de acordo com a legislação vigente
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12 semanas
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Incidência de evento adverso grave do dispositivo
Prazo: 12 semanas
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Avaliar a segurança do dispositivo por meio da incidência de Eventos Adversos Graves do Dispositivo avaliados pelos Investigadores em todas as visitas e relatados de acordo com a legislação vigente
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12 semanas
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Incidência de deficiência do dispositivo
Prazo: 12 semanas
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Avaliar a segurança do dispositivo por meio da incidência de deficiência do dispositivo avaliada pelos investigadores em todas as visitas e relatada de acordo com a legislação vigente
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Melhora Estética Global avaliada pelo paciente (GAIS)
Prazo: 12 semanas
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Avaliar a aparência geral após o tratamento avaliado pelo paciente em 4, 8 e 12 semanas (28, 56 e 84 dias) usando a Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) [Kim, 2016], [Kopera, 2015 - 2018], [McCall -Perez, 2011], [Savoia, 2015].
A escala avalia a aparência de 1 (muito melhor) a 5 (pior que a condição original).
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12 semanas
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Avaliação da satisfação com o tratamento pelo paciente
Prazo: 12 semanas
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Avaliar a satisfação do paciente em 4, 8 e 12 semanas (28, 56 e 84 dias), fornecendo seu grau de satisfação com o tratamento em uma escala de quatro pontos (muito satisfeito, satisfeito, moderadamente satisfeito ou insatisfeito)
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12 semanas
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Avaliação Global de Segurança do Investigador (IGAS)
Prazo: 12 semanas
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Avaliar a segurança global do produto avaliado pelo Investigador (IGAS), na semana 12 (dia 84), em comparação com a Visita 1 (dia 0), fornecendo a segurança em uma escala de quatro pontos de 4 significando segurança ruim a 1 significando segurança muito boa .
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12 semanas
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Avaliação Global de Segurança do Paciente (PGAS).
Prazo: 12 semanas
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Avaliar a segurança global do produto avaliado pelo paciente (PGAS), na semana 12 (dia 84), em comparação com a Visita 1 (dia 0), fornecendo a segurança em uma escala de quatro pontos de 4 significando segurança ruim a 1 significando muito bom segurança.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de março de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de outubro de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OPIRA/0521/MD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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