Evaluatie van de prestaties en veiligheid van het medische hulpmiddel Plenhyage® bij de behandeling van huidweefseldefecten

Inclusiecriteria:

1. Mannen of vrouwen met een leeftijd ≥ 18 en ≤ 65 jaar.
2. Patiënten met dermale weefseldefecten (littekens, atrofische littekens, depressieve plaques en lipodystrofiedefecten), die een behandeling voor weefselvergroting zoeken en bereid zijn Polymerized Polynucleotides Filler te ontvangen.
3. Patiënten die ermee instemmen om tijdens het onderzoek enige andere dermatologische behandeling en procedures te staken.
4. Patiënten die bereid zijn om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan klinisch onderzoek.
5. Patiënten die adequaat kunnen communiceren met de onderzoeker en kunnen voldoen aan de vereisten voor het gehele onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Gebruik van aspirine en plaatjesaggregatieremmers een week voorafgaand aan de behandeling.
2. Patiënten met een voorgeschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor gepolymeriseerde polynucleotiden of voor andere ingrediënten van de huidvuller of overgevoeligheidshuidreactie op het onderzoekshulpmiddel op basis van intradermale testresultaten bij bezoek 1.
3. Patiënten met dermale systemische pathologieën, zoals systemische lupus erythematosus, psoriasis, sclerodermie enz.
4. Patiënten met bloedingsstoornissen in het verleden of heden.
5. Patiënten die anticoagulantia gebruiken of hiervoor indicaties hebben.
6. Gebruik van gelijktijdige behandelingen of procedures gericht op het verbeteren van het uiterlijk van de huid gedurende de laatste zes maanden voorafgaand aan de inschrijving voor klinisch onderzoek, zoals chemische peeling, dermabrasie, laserresurfacing.
7. Patiënten die lijden aan infectieziekten, waaronder herpes simplex-virusinfectie, actieve hepatitis of humaan immunodeficiëntievirus.
8. Patiënten die lijden aan actief eczeem, acne en keloïden.
9. Patiënten met een op de huid gemanifesteerde infectie, ziekte of verandering.
10. Risicopatiënten in termen van voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen en contra-indicaties waarnaar wordt verwezen in de bijsluiter van het hulpmiddel voor klinisch onderzoek.
11. Patiënten met esthetische gezichtschirurgie in de voorafgaande 12 maanden voorafgaand aan de inschrijving voor klinisch onderzoek
12. Patiënten met enige actieve irritatie of ontsteking in de doelgebieden van injectie.
13. Patiënten die in de voorgaande 6 maanden botulinumtoxine A-injecties in het gezicht hebben gekregen.
14. Patiënten die waarschijnlijk niet meewerken aan het klinisch onderzoek of zich niet houden aan de behandeling of de bezoeken aan het klinisch onderzoek.

15. Zwangere vrouw, vrouw die borstvoeding geeft en man of vrouw in de vruchtbare leeftijd die een zwangerschap plant of geen geschikte anticonceptiemethodes* wil gebruiken tijdens het onderzoek.

    *Anticonceptiemethoden: hormonaal anticonceptiemiddel, spiraaltje of intra-uterien systeem, dubbele barrièremethode (condoom met zaaddodend middel/diafragma of pessarium met zaaddodend middel), chirurgische sterilisatie (vasectomie, afbinden van de eileiders, enz.).

16. Patiënten met een ziekte of een andere medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de deelname in gevaar zou kunnen brengen of waarschijnlijk zou kunnen leiden tot ziekenhuisopname tijdens het onderzoek.
17. Deelname aan een interventioneel klinisch onderzoek of toediening van onderzoeksagentia in de afgelopen 30 dagen.