Évaluation des performances et de la sécurité du dispositif médical Plenhyage® dans le traitement des défauts du tissu cutané

Critère d'intégration:

1. Hommes ou femmes âgés de ≥ 18 ans et ≤ 65 ans.
2. Patients présentant des défauts des tissus dermiques (cicatrices, cicatrices atrophiques, plaques déprimées et défauts de lipodystrophie), cherchant un traitement d'augmentation tissulaire et souhaitant recevoir un produit de comblement polynucléotidique polymérisé.
3. Patients qui acceptent d'interrompre tout autre traitement et procédure dermatologique au cours de l'étude.
4. Patients disposés à fournir un consentement éclairé signé à la participation à l'investigation clinique.
5. Patients capables de communiquer de manière adéquate avec l'investigateur et de se conformer aux exigences de l'ensemble de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Utilisation d'aspirine et d'agents antiplaquettaires une semaine avant le traitement.
2. Patients ayant des antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité aux polynucléotides polymérisés ou à d'autres ingrédients du produit de comblement dermique ou une réaction cutanée d'hypersensibilité au dispositif expérimental sur la base des résultats du test intradermique lors de la visite 1.
3. Patients atteints de toutes les pathologies systémiques cutanées, telles que le lupus érythémateux disséminé, le psoriasis, la sclérodermie, etc.
4. Patients présentant des troubles hémorragiques passés ou présents.
5. Patients prenant ou ayant des indications pour un traitement anticoagulant.
6. Utilisation de traitements ou de procédures concomitants visant à améliorer l'apparence de la peau au cours des six derniers mois précédant l'inscription à l'investigation clinique, tels que peeling chimique, dermabrasion, resurfaçage au laser.
7. Les patients souffrant de maladies infectieuses, y compris l'infection par le virus de l'herpès simplex, l'hépatite active ou le virus de l'immunodéficience humaine.
8. Patients souffrant d'eczéma actif, d'acné et de chéloïdes.
9. Patients présentant une infection, une maladie ou une altération cutanée manifestée.
10. Patients à risque en termes de précautions, mises en garde et contre-indications visées dans la notice du dispositif d'investigation clinique.
11. Patients ayant subi une chirurgie esthétique faciale au cours des 12 mois précédant l'inscription à l'investigation clinique
12. Patients présentant une irritation ou une inflammation active dans les zones cibles d'injection.
13. Patients ayant reçu des injections de toxine botulique A au visage au cours des 6 mois précédents.
14. Patients peu susceptibles de coopérer à l'investigation clinique ou de se conformer au traitement ou aux visites d'investigation clinique.

15. Femme enceinte, femme allaitante et homme ou femme en âge de procréer qui planifie une grossesse ou qui ne veut pas utiliser des méthodes de contraception appropriées* pendant l'étude.

    *Méthodes de contraception : contraceptif hormonal, dispositif intra-utérin ou système intra-utérin, méthode à double barrière (préservatif avec spermicide/diaphragme ou cape cervicale avec spermicide), stérilisation chirurgicale (vasectomie, ligature des trompes, etc.).

16. Les patients atteints d'une maladie ou d'une autre condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la participation ou serait susceptible d'entraîner une hospitalisation pendant l'étude.
17. Participation à une étude clinique interventionnelle ou administration de tout agent expérimental au cours des 30 jours précédents.