Bewertung der Leistung und Sicherheit des Medizinprodukts Plenhyage® bei der Behandlung von Hautgewebedefekten

Einschlusskriterien:

1. Männer oder Frauen mit einem Alter von ≥ 18 und ≤ 65 Jahren.
2. Patienten mit Hautgewebsdefekten (Narben, atrophische Narben, depressive Plaques und Lipodystrophie-Defekte), die eine Behandlung zur Gewebeaugmentation anstreben und bereit sind, einen polymerisierten Polynukleotid-Füllstoff zu erhalten.
3. Patienten, die zustimmen, während der Studie alle anderen dermatologischen Behandlungen und Verfahren einzustellen.
4. Patienten, die bereit sind, eine unterschriebene Einverständniserklärung zur Teilnahme an klinischen Studien abzugeben.
5. Patienten, die in der Lage sind, angemessen mit dem Prüfarzt zu kommunizieren und die Anforderungen für die gesamte Studie zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

1. Verwendung von Aspirin und Thrombozytenaggregationshemmern eine Woche vor der Behandlung.
2. Patienten mit bekannter Allergie oder Überempfindlichkeit gegenüber polymerisierten Polynukleotiden oder anderen Inhaltsstoffen des Hautfüllers oder einer Hautüberempfindlichkeitsreaktion auf das Prüfprodukt, basierend auf den Ergebnissen des intradermalen Tests bei Besuch 1.
3. Patienten mit allen dermalen systemischen Pathologien, wie systemischer Lupus erythematodes, Psoriasis, Sklerodermie usw.
4. Patienten mit Blutgerinnungsstörungen in der Vergangenheit oder Gegenwart.
5. Patienten, die Antikoagulanzien einnehmen oder indiziert sind.
6. Anwendung begleitender Behandlungen oder Verfahren zur Verbesserung des Hautbildes in den letzten sechs Monaten vor der Aufnahme in die klinische Prüfung, wie z. B. chemisches Peeling, Dermabrasion, Laser-Resurfacing.
7. Patienten, die an Infektionskrankheiten leiden, einschließlich Herpes-simplex-Virusinfektion, aktiver Hepatitis oder humanem Immunschwächevirus.
8. Patienten mit aktivem Ekzem, Akne und Keloiden.
9. Patienten mit kutan manifestierten Infektionen, Krankheiten oder Veränderungen.
10. Risikopatienten im Hinblick auf Vorsichtsmaßnahmen, Warnhinweise und Kontraindikationen, auf die in der Packungsbeilage des klinischen Prüfprodukts verwiesen wird.
11. Patienten mit einer ästhetischen Gesichtsoperation in den vorangegangenen 12 Monaten vor der Aufnahme in die klinische Prüfung
12. Patienten mit aktiver Reizung oder Entzündung in den Zielbereichen der Injektion.
13. Patienten, die in den vorangegangenen 6 Monaten Botulinumtoxin A-Injektionen ins Gesicht erhalten haben.
14. Es ist unwahrscheinlich, dass Patienten an der klinischen Prüfung mitarbeiten oder sich an die Behandlung oder an die Besuche in der klinischen Prüfung halten.

15. Schwangere Frauen, stillende Frauen und Männer oder Frauen im gebärfähigen Alter, die eine Schwangerschaft planen oder nicht bereit sind, während der Studie geeignete Verhütungsmethoden* anzuwenden.

    *Verhütungsmethoden: hormonelles Kontrazeptivum, Intrauterinpessar oder Intrauterinsystem, Doppelbarrieremethode (Kondom mit Spermizid/Zwerchfell oder Portiokappe mit Spermizid), operative Sterilisation (Vasektomie, Eileiterunterbindung etc.).

16. Patienten mit Krankheit oder einem anderen medizinischen Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme beeinträchtigen oder wahrscheinlich zu einem Krankenhausaufenthalt während der Studie führen würde.
17. Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie oder Verabreichung von Prüfsubstanzen in den letzten 30 Tagen.