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피부 조직 결함 치료에서 의료 기기 Plenhyage®의 성능 및 안전성 평가

2022년 10월 24일 업데이트: I.R.A. Istituto Ricerche Applicate S.p.A.

피부 조직 결손 치료에서 의료 기기 Plenhyage®(중합 폴리뉴클레오티드 진피 필러)의 성능과 안전성을 평가하기 위한 공개, 비비교, 다기관 임상 조사

본 연구의 연구 질문은 다음과 같습니다. 피부 조직 결함(흉터, 위축성 흉터, 함몰 플라크 및 지방이영양증 결함)을 나타내는 남성과 여성 집단에서 Plenhyage®는 치료 부위의 외관을 크게 개선할 것이며, 결과는 4 , 8주 및 12주?

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

Plenhyage®는 다른 유형의 진피 필러로, 피부 손상을 복구하는 혁신적인 폴리뉴클레오티드 과정입니다. 폴리뉴클레오티드 사슬은 물 분자를 끌어당겨 자유 라디칼로부터 보호하고 스트레스, 세포 손상 및 자외선으로부터 축적되는 하이드록실 라디칼 OH의 흡수제 역할을 합니다. 또한 보습 작용과 자유 라디칼에 대한 보호를 보장합니다. DNA와 RNA의 천연 분획인 뉴클레오티드는 항산화 및 보호 효과가 있는 Plenhyage®의 구성 요소입니다. 이러한 특성을 통해 Plenhyage®는 지방이영양증 또는 병리 또는 외상으로 인한 흉터와 같은 섬유 조직의 존재로 인해 진피 조직의 작은 결함을 교정하기 위해 피하 부위의 임시 필러로 사용할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

48

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 루마니아
    • Timis
      • Timişoara, Timis, 루마니아, 300425
        • SCM Dr. Rosu

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상 65세 이하의 남성 또는 여성.
  2. 진피 조직 결함(흉터, 위축성 흉터, 함몰 플라크 및 지방이영양증 결함)이 있고 조직 확대 치료를 원하며 중합 폴리뉴클레오티드 필러를 받을 의사가 있는 환자.
  3. 연구 기간 동안 다른 피부과 치료 및 절차를 중단하는 데 동의하는 환자.
  4. 임상 조사 참여에 대한 서명된 사전 동의를 제공하고자 하는 환자.
  5. 조사자와 적절하게 의사소통할 수 있고 전체 연구에 대한 요구 사항을 준수할 수 있는 환자.

제외 기준:

  1. 치료 일주일 전에 아스피린과 항혈소판제를 사용합니다.
  2. 중합 폴리뉴클레오타이드 또는 진피 필러의 다른 성분에 대한 알레르기 또는 과민성 병력이 있거나 1차 방문 시 피내 시험 결과에 기초한 조사 장치에 대한 과민성 피부 반응이 있는 환자.
  3. 전신성 홍반성 루푸스, 건선, 경피증 등과 같은 피부 전신 병리를 가진 환자.
  4. 과거 또는 현재 출혈 장애를 나타내는 환자.
  5. 항응고제 치료를 받고 있거나 적응증이 있는 환자.
  6. 화학적 필링, 박피술, 레이저 박피술과 같이 임상 조사 등록 전 지난 6개월 동안 피부 외관을 개선하기 위한 동시 치료 또는 절차의 사용.
  7. 단순 포진 바이러스 감염, 활동성 간염 또는 인간 면역 결핍 바이러스를 포함한 전염병을 앓고 있는 환자.
  8. 활동성 습진, 여드름 및 켈로이드로 고통받는 환자.
  9. 피부에 명백한 감염, 질병 또는 변화가 있는 환자.
  10. 임상 조사 장치의 패키지 삽입물에 언급된 예방 조치, 경고 및 금기 사항에 대해 위험에 처한 환자.
  11. 임상시험 등록 전 12개월 이내에 안면 미용 수술을 받은 환자
  12. 주사 대상 부위에 활성 자극 또는 염증이 있는 환자.
  13. 최근 6개월 이내에 얼굴에 보툴리눔 독소 A 주사를 맞은 환자.
  14. 임상 조사에 협조하지 않거나 치료 또는 임상 조사 방문에 따르지 않을 것 같은 환자.

  15. 임산부, 수유부, 임신을 계획 중이거나 연구 기간 동안 적절한 피임 방법*을 사용하지 않으려는 가임기 남성 또는 여성.

    *피임 방법: 호르몬 피임법, 자궁 내 장치 또는 자궁 내 시스템, 이중 장벽 방법(살정자제/격막이 있는 콘돔 또는 살정자제가 있는 자궁경부 캡), 외과적 살균(정관 절제술, 난관 결찰술 등).

  16. 조사자의 의견에 따라 연구 참여를 위태롭게 하거나 연구 동안 입원으로 이어질 가능성이 있는 질병 또는 기타 의학적 상태가 있는 환자.
  17. 지난 30일 동안 중재적 임상 연구에 참여했거나 조사용 제제를 투여한 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 얇은 얇은
16명의 환자에게 작은 크기의 진피 조직 결함(흉터, 위축성 흉터, 함몰 플라크 및 지방이영양증 결함) 치료를 위해 Plenhyage® Thin을 투여합니다.
장치: 플레냐쥬

Plenhyage®는 동물 기원(어류)의 중합 폴리뉴클레오티드(PDRN)로 만든 탄력 있고 멸균된 주사 가능 비발열성 재흡수성 젤입니다. PDRN은 친수성 및 다가음이온성 특성으로 인해 물 분자를 결합하여 피내 공간을 채우고 조직을 더 단단하고 수분을 공급합니다.

폴리뉴클레오타이드 사슬은 물 분자를 결합하고, 자유 라디칼 방지 작용을 하며, 스트레스를 받거나 자외선과 같은 이물질로 인해 축적되는 하이드록실 라디칼(OH)의 스캐빈저 역할을 합니다. 수분 공급 및 항 자유 라디칼 활동은 섬유 아세포 성장을위한 최적의 환경을 조성하여 조직 탄력성을 회복시킵니다.

Plenhyage®는 Luer Lok 어댑터가 있는 미리 채워진 눈금이 매겨진 일회용 멸균 주사기에 들어 있는 무색 젤입니다.
실험적: 플레뉴아지 미디엄
16명의 환자에게 중간 크기의 진피 조직 결함(흉터, 위축성 흉터, 함몰 플라크 및 지방이영양증 결함) 치료를 위해 Plenhyage® Medium을 투여합니다.
장치: 플레냐쥬

Plenhyage®는 동물 기원(어류)의 중합 폴리뉴클레오티드(PDRN)로 만든 탄력 있고 멸균된 주사 가능 비발열성 재흡수성 젤입니다. PDRN은 친수성 및 다가음이온성 특성으로 인해 물 분자를 결합하여 피내 공간을 채우고 조직을 더 단단하고 수분을 공급합니다.

폴리뉴클레오타이드 사슬은 물 분자를 결합하고, 자유 라디칼 방지 작용을 하며, 스트레스를 받거나 자외선과 같은 이물질로 인해 축적되는 하이드록실 라디칼(OH)의 스캐빈저 역할을 합니다. 수분 공급 및 항 자유 라디칼 활동은 섬유 아세포 성장을위한 최적의 환경을 조성하여 조직 탄력성을 회복시킵니다.

Plenhyage®는 Luer Lok 어댑터가 있는 미리 채워진 눈금이 매겨진 일회용 멸균 주사기에 들어 있는 무색 젤입니다.
실험적: 플레냐지 스트롱
16명의 환자에게 주요 크기의 진피 조직 결함(흉터, 위축성 흉터, 함몰 플라크 및 지방이영양증 결함) 치료를 위해 Plenhyage® Strong을 투여합니다.
장치: 플레냐쥬

Plenhyage®는 동물 기원(어류)의 중합 폴리뉴클레오티드(PDRN)로 만든 탄력 있고 멸균된 주사 가능 비발열성 재흡수성 젤입니다. PDRN은 친수성 및 다가음이온성 특성으로 인해 물 분자를 결합하여 피내 공간을 채우고 조직을 더 단단하고 수분을 공급합니다.

폴리뉴클레오타이드 사슬은 물 분자를 결합하고, 자유 라디칼 방지 작용을 하며, 스트레스를 받거나 자외선과 같은 이물질로 인해 축적되는 하이드록실 라디칼(OH)의 스캐빈저 역할을 합니다. 수분 공급 및 항 자유 라디칼 활동은 섬유 아세포 성장을위한 최적의 환경을 조성하여 조직 탄력성을 회복시킵니다.

Plenhyage®는 Luer Lok 어댑터가 있는 미리 채워진 눈금이 매겨진 일회용 멸균 주사기에 들어 있는 무색 젤입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조사자와 환자가 평가한 POSAS 점수
기간: 8주
환자 및 관찰자 흉터 평가 척도(POSAS) 점수의 변화 측면에서 진피 조직 결함(흉터, 위축성 흉터, 함몰 플라크 및 지방이영양증 결함) 치료에 있어 의료용 피부 필러 Plenhyage®의 전반적인 성능을 평가하기 위해[Draaijers, 2004; van de Kar, 2005], 방문 1(0일)과 비교하여 치료 개시 후 8주(56일)에 연구자 및 환자에 의해 평가됨
8주
조사자와 환자가 평가한 POSAS 점수
기간: 4 주
환자 및 관찰자 흉터 평가 척도(POSAS) 점수의 변화 측면에서 진피 조직 결함(흉터, 위축성 흉터, 함몰 플라크 및 지방이영양증 결함) 치료에 있어 의료용 피부 필러 Plenhyage®의 전반적인 성능을 평가하기 위해[Draaijers, 2004; van de Kar, 2005], 방문 1(0일)과 비교하여 치료 개시 후 4(28일)에 조사자와 환자에 의해 평가됨
4 주
조사자와 환자가 평가한 POSAS 점수
기간: 12주
환자 및 관찰자 흉터 평가 척도(POSAS) 점수의 변화 측면에서 진피 조직 결함(흉터, 위축성 흉터, 함몰 플라크 및 지방이영양증 결함) 치료에 있어 의료용 피부 필러 Plenhyage®의 전반적인 성능을 평가하기 위해[Draaijers, 2004; van de Kar, 2005], 방문 1(0일)과 비교하여 치료 개시 후 12주(84일)에 연구자 및 환자에 의해 평가됨
12주
Investigator Global Assessment of Performance(IGAP)
기간: 12주
방문 1(0일)과 비교하여 12주(84일)에 각 방문(IGAP)에서 찍은 사진을 통해 연구자가 평가한 제품의 전반적인 성능을 평가하기 위해
12주
부작용 발생
기간: 12주
조사관이 모든 방문에서 평가하고 현행법에 따라 보고된 이상 반응 발생을 통해 장치의 안전성을 평가하기 위해
12주
중대한 이상반응 발생
기간: 12주
조사관이 모든 방문에서 평가하고 현행법에 따라 보고된 심각한 이상 반응 발생을 통해 장치의 안전성을 평가하기 위해
12주
불리한 장치 이벤트 발생
기간: 12주
조사관이 모든 방문에서 평가하고 현행법에 따라 보고된 유해 기기 사건 발생률을 통해 기기의 안전성을 평가하기 위해
12주
심각한 부작용 발생률
기간: 12주
조사관이 모든 방문에서 평가하고 현행법에 따라 보고된 중대한 이상 장치 사건 발생률을 통해 장치의 안전성을 평가하기 위해
12주
장치 결함 발생률
기간: 12주
모든 방문에서 조사관이 평가하고 현행법에 따라 보고된 장치 결함 발생률을 통해 장치의 안전성을 평가합니다.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자가 평가하는 글로벌 미적 개선 척도(GAIS)
기간: 12주
4주, 8주, 12주(28, 56, 84일)에 환자가 평가한 치료 후 전반적인 외모 평가를 위해 Global Aesthetic Improvement Scale(GAIS) [Kim, 2016], [Kopera, 2015 - 2018], [McCall -Perez, 2011], [Savoia, 2015]. 척도는 외관을 1(매우 많이 개선됨)에서 5(원래 상태보다 나쁨)로 평가합니다.
12주
환자의 치료 만족도 평가
기간: 12주
4주, 8주, 12주(28일, 56일, 84일)에 환자의 만족도를 평가하여 치료에 대한 만족도를 4점 척도(매우 만족, 만족, 보통 만족, 불만족)로 제공합니다.
12주
IGAS(Investigator Global Assessment of Safety)
기간: 12주
12주차(84일차)에 조사자(IGAS)가 평가한 제품의 전반적인 안전성을 평가하기 위해 방문 1(0일)과 비교하여 안전성을 불량한 안전성을 의미하는 4에서 매우 우수한 안전성을 의미하는 1까지 4점 척도로 안전성을 제공합니다. .
12주
환자의 전반적인 안전성 평가(PGAS).
기간: 12주
12주차(84일차)에 방문 1(0일)과 비교하여 환자가 평가한 제품(PGAS)의 전반적인 안전성을 평가하기 위해, 안전성을 불량함을 의미하는 4에서 매우 좋음을 의미하는 1까지 4점 척도로 안전성을 제공합니다. 안전.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

I.R.A. Istituto Ricerche Applicate S.p.A.

협력자

Opera CRO, a TIGERMED Group Company

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 30일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 30일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 3일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 24일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OPIRA/0521/MD

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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