Evaluering af ydeevnen og sikkerheden af ​​det medicinske udstyr Plenhyage® ved behandling af dermale vævsdefekter

Inklusionskriterier:

1. Mænd eller kvinder med alder ≥ 18 og ≤ 65 år.
2. Patienter med dermale vævsdefekter (ar, atrofiske ar, deprimerede plaques og lipodystrofidefekter), der søger vævsforøgende behandling og er villige til at modtage polymeriseret polynukleotidfyldstof.
3. Patienter, der accepterer at afbryde enhver anden dermatologisk behandling og procedurer under undersøgelsen.
4. Patienter, der er villige til at give underskrevet informeret samtykke til deltagelse i klinisk undersøgelse.
5. Patienter i stand til at kommunikere tilstrækkeligt med investigator og overholde kravene til hele undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Brug af aspirin og trombocythæmmende midler en uge før behandling.
2. Patienter med en historie med allergi eller overfølsomhed over for polymeriserede polynukleotider eller over for andre ingredienser i det dermale fyldstof eller overfølsom hudreaktion på undersøgelsesudstyret baseret på intradermale testresultater ved besøg 1.
3. Patienter med nogen dermal systemisk patologi, såsom systemisk lupus erythematosus, psoriasis, sklerodermi osv.
4. Patienter med blødningsforstyrrelser i fortiden eller nutiden.
5. Patienter, der tager eller har indikationer for antikoagulantbehandling.
6. Brug af samtidige behandlinger eller procedurer, der har til formål at forbedre hudens udseende i løbet af de sidste seks måneder før tilmeldingen til den kliniske undersøgelse, såsom kemisk peeling, dermabrasion, laser-resurfacing.
7. Patienter, der lider af infektionssygdomme, herunder herpes simplex-virusinfektion, aktiv hepatitis eller human immundefektvirus.
8. Patienter, der lider af aktivt eksem, acne og keloider.
9. Patienter med enhver infektion, sygdom eller forandring i huden.
10. Patienter med risiko i forhold til forholdsregler, advarsler og kontraindikationer, der henvises til i indlægssedlen til den kliniske undersøgelsesanordning.
11. Patienter med en ansigtsæstetisk operation inden for de foregående 12 måneder før tilmeldingen til den kliniske undersøgelse
12. Patienter med aktiv irritation eller betændelse i målområderne for injektionen.
13. Patienter, der har modtaget botulinumtoksin A-injektioner i ansigtet i de foregående 6 måneder.
14. Patienter, der sandsynligvis ikke vil samarbejde i den kliniske undersøgelse eller overholde behandlingen eller de kliniske undersøgelsesbesøg.

15. Gravid kvinde, ammende kvinde og mand eller kvinde i den fødedygtige alder, som planlægger en graviditet eller ikke er villig til at bruge passende præventionsmetoder* under undersøgelsen.

    *Preventionsmetoder: hormonprævention, intrauterint apparat eller intrauterint system, dobbeltbarrieremetode (kondom med spermicid/diafragma eller cervikal hætte med spermicid), kirurgisk sterilisering (vasektomi, tubal ligering osv.).

16. Patienter med sygdom eller anden medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening ville kompromittere deltagelse eller sandsynligvis vil føre til hospitalsindlæggelse under undersøgelsen.
17. Deltagelse i en interventionel klinisk undersøgelse eller administration af eventuelle forsøgsmidler inden for de foregående 30 dage.