皮膚組織欠損の治療における医療機器 Plenhyage® の性能と安全性の評価
2022年10月24日 更新者：I.R.A. Istituto Ricerche Applicate S.p.A.
皮膚組織欠陥の治療における医療機器Plenhyage®（重合ポリヌクレオチド皮膚充填剤）の性能と安全性を評価するためのオープンで非比較的な多施設共同臨床調査
本研究のリサーチ クエスチョンは次のとおりです。皮膚組織の欠陥 (瘢痕、萎縮性瘢痕、凹んだプラーク、脂肪異栄養症の欠陥) を示す男性と女性の集団において、Plenhyage® は治療部位の外観を大幅に改善します。 、8週間と12週間？
調査の概要
詳細な説明
Plenhyage® は、異なるタイプの皮膚フィラーであり、皮膚の損傷を修復するためのポリヌクレオチドの革新的なコースです。
ポリヌクレオチド鎖は水分子を引き付け、フリーラジカルから保護し、ストレス、細胞損傷、紫外線から蓄積するヒドロキシルラジカル OH の吸収体として機能します。
また、保湿作用とフリーラジカルからの保護も保証します。
DNA と RNA の天然分画であるヌクレオチドは、抗酸化作用、保護作用を持つ Plenhyage® の成分です。
これらの特性により、Plenhyage® を皮下領域の一時的なフィラーとして使用して、病状や外傷によって引き起こされる脂肪異栄養症または瘢痕としての線維性組織の存在による皮膚組織の小さな欠陥を修正することができます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Timis
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Timişoara、Timis、ルーマニア、300425
- SCM Dr. Rosu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上 65 歳以下の男性または女性。
- 真皮組織の欠損（瘢痕、萎縮性瘢痕、陥凹プラーク、脂肪異栄養症の欠損）を呈し、組織増強治療を希望し、重合ポリヌクレオチド充填剤の投与を希望する患者。
- -研究中の他の皮膚科治療および処置を中止することに同意する患者。
- -署名されたインフォームドコンセントを提供することをいとわない患者 臨床調査への参加。
- -治験責任医師と十分にコミュニケーションが取れ、研究全体の要件を順守できる患者。
除外基準:
- 治療の1週間前にアスピリンと抗血小板薬を使用。
- -ポリマー化ポリヌクレオチドまたは皮膚充填剤の他の成分に対するアレルギーまたは過敏症の病歴のある患者、または来院時の皮内試験結果に基づく治験デバイスに対する過敏症の皮膚反応 1.
- 全身性エリテマトーデス、乾癬、強皮症などの皮膚全身病変を有する患者。
- 過去または現在に出血性疾患を呈している患者。
- -抗凝固療法を受けている、または適応がある患者。
- -臨床試験登録前の過去6か月間の皮膚の外観を改善することを目的とした併用治療または手順の使用、化学的剥離、削皮術、レーザーリサーフェシングなど。
- 単純ヘルペスウイルス感染症、活動性肝炎、ヒト免疫不全ウイルスなどの感染症に罹患している患者。
- 活動性の湿疹、にきび、ケロイドに苦しんでいる患者。
- -皮膚に明らかな感染症、疾患、または変化がある患者。
- 臨床検査機器の添付文書に記載されている注意事項、警告、および禁忌の点で危険にさらされている患者。
- -臨床調査登録前の過去12か月間に顔の美容手術を受けた患者
- -注射の標的領域に活発な刺激または炎症がある患者。
- -過去6か月間に顔面にボツリヌス毒素A注射を受けた患者。
- -臨床調査に協力する可能性が低い患者、または治療または臨床調査の訪問を遵守する可能性が低い患者。
-妊娠中の女性、授乳中の女性、および妊娠を計画している、または研究中に適切な避妊法*を使用したくない出産の可能性のある男性または女性。
*避妊の方法: ホルモン避妊薬、子宮内避妊器具または子宮内避妊システム、ダブル バリア法 (殺精子剤/ダイアフラムまたは殺精子剤付きの子宮頸管キャップ付きコンドーム)、外科的滅菌 (精管切除、卵管結紮など)。
- -治験責任医師の意見では、参加を危うくする、または研究中の入院につながる可能性が高い病気またはその他の病状のある患者。
- -過去30日間の介入臨床研究または治験薬の投与への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プレニアジシン
16 人の患者は、マイナー サイズの皮膚組織欠陥 (瘢痕、萎縮性瘢痕、陥凹プラーク、脂肪異栄養症の欠陥) の治療のために Plenhyage® Thin を投与されます。
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Plenhyage® は、動物由来 (魚由来) の重合ポリヌクレオチド (PDRN) で作られた、伸縮性があり、無菌で、注射可能で、非発熱性で、再吸収可能なゲルです。 PDRN は親水性でポリアニオン性であるため、水分子と結合し、それによって皮内空間を満たし、組織をより硬く水和させます。 ポリヌクレオチド鎖は水分子に結合し、抗フリーラジカル作用を持ち、ストレス下または紫外線などの外来物質によって蓄積するヒドロキシルラジカル (OH) のスカベンジャーとして機能します。 その水分補給と抗フリーラジカル活性は、線維芽細胞の成長に最適な環境を作り出すのに役立ち、それによって組織の弾力性を回復させます. Plenhyage® は、Luer Lok アダプターを備えた、充填済みの目盛付き使い捨て滅菌シリンジに入っている無色のゲルです。 |
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実験的：プレニヤージ ミディアム
中程度の大きさの皮膚組織欠損（瘢痕、萎縮性瘢痕、陥凹プラーク、脂肪異栄養症欠損症）の治療のために、16 人の患者に Plenhyage® Medium が投与されます。
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Plenhyage® は、動物由来 (魚由来) の重合ポリヌクレオチド (PDRN) で作られた、伸縮性があり、無菌で、注射可能で、非発熱性で、再吸収可能なゲルです。 PDRN は親水性でポリアニオン性であるため、水分子と結合し、それによって皮内空間を満たし、組織をより硬く水和させます。 ポリヌクレオチド鎖は水分子に結合し、抗フリーラジカル作用を持ち、ストレス下または紫外線などの外来物質によって蓄積するヒドロキシルラジカル (OH) のスカベンジャーとして機能します。 その水分補給と抗フリーラジカル活性は、線維芽細胞の成長に最適な環境を作り出すのに役立ち、それによって組織の弾力性を回復させます. Plenhyage® は、Luer Lok アダプターを備えた、充填済みの目盛付き使い捨て滅菌シリンジに入っている無色のゲルです。 |
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実験的：プレニャージ・ストロング
16 人の患者に、大規模な皮膚組織欠損 (瘢痕、萎縮性瘢痕、陥凹プラーク、リポジストロフィー欠損) の治療のために Plenhyage® Strong が投与されます。
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Plenhyage® は、動物由来 (魚由来) の重合ポリヌクレオチド (PDRN) で作られた、伸縮性があり、無菌で、注射可能で、非発熱性で、再吸収可能なゲルです。 PDRN は親水性でポリアニオン性であるため、水分子と結合し、それによって皮内空間を満たし、組織をより硬く水和させます。 ポリヌクレオチド鎖は水分子に結合し、抗フリーラジカル作用を持ち、ストレス下または紫外線などの外来物質によって蓄積するヒドロキシルラジカル (OH) のスカベンジャーとして機能します。 その水分補給と抗フリーラジカル活性は、線維芽細胞の成長に最適な環境を作り出すのに役立ち、それによって組織の弾力性を回復させます. Plenhyage® は、Luer Lok アダプターを備えた、充填済みの目盛付き使い捨て滅菌シリンジに入っている無色のゲルです。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治験責任医師と患者が評価したPOSASスコア
時間枠：8週間
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患者と観察者による瘢痕評価尺度 (POSAS) スコアの変化に関して、皮膚組織の欠損 (瘢痕、萎縮性瘢痕、陥凹斑、脂肪異栄養症欠損症) の治療における医療用皮膚充填剤 Plenhyage® の全体的な性能を評価すること [Draaijers、2004; van de Kar, 2005]、治験責任医師および患者により、治療開始後 8 週間 (56 日) に評価され、来院 1 (0 日目) と比較
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8週間
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治験責任医師と患者が評価したPOSASスコア
時間枠：4週間
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患者と観察者による瘢痕評価尺度 (POSAS) スコアの変化に関して、皮膚組織の欠損 (瘢痕、萎縮性瘢痕、陥凹斑、脂肪異栄養症欠損症) の治療における医療用皮膚充填剤 Plenhyage® の全体的な性能を評価すること [Draaijers、2004; van de Kar, 2005]、治療開始後 4 (28 日) の時点で治験責任医師と患者が評価し、来院 1 (0 日目) と比較
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4週間
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治験責任医師と患者が評価したPOSASスコア
時間枠：12週間
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患者と観察者による瘢痕評価尺度 (POSAS) スコアの変化に関して、皮膚組織の欠損 (瘢痕、萎縮性瘢痕、陥凹斑、脂肪異栄養症欠損症) の治療における医療用皮膚充填剤 Plenhyage® の全体的な性能を評価すること [Draaijers、2004; van de Kar, 2005]、治療開始後 12 週間 (84 日) に治験責任医師と患者が評価し、来院 1 (0 日目) と比較
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12週間
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治験責任医師のグローバルパフォーマンス評価 (IGAP)
時間枠：12週間
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12週目（84日目）に訪問1回目（0日目）と比較して、各訪問時（IGAP）に撮影した写真を通じて治験責任医師が評価した製品の全体的な性能を評価すること（0日目）
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12週間
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有害事象の発生率
時間枠：12週間
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すべての訪問時に治験責任医師によって評価され、現在の法律に従って報告された有害事象の発生率を通じて、デバイスの安全性を評価する
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12週間
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重篤な有害事象の発生率
時間枠：12週間
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すべての訪問時に治験責任医師によって評価され、現在の法律に従って報告される深刻な有害事象の発生率を通じて、デバイスの安全性を評価する
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12週間
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有害機器事象の発生率
時間枠：12週間
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治験責任医師がすべての訪問時に評価し、現在の法律に従って報告する機器有害事象の発生率を通じて、機器の安全性を評価する
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12週間
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重篤な有害事象の発生率
時間枠：12週間
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すべての訪問時に治験責任医師によって評価され、現在の法律に従って報告される深刻なデバイス有害事象の発生率を通じて、デバイスの安全性を評価する
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12週間
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デバイスの不具合発生率
時間枠：12週間
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すべての訪問時に治験責任医師によって評価され、現在の法律に従って報告されたデバイスの欠陥発生率を通じて、デバイスの安全性を評価する
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者が評価した総合美的改善尺度 (GAIS)
時間枠：12週間
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Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) [Kim, 2016], [Kopera, 2015 - 2018], [McCall -ペレス、2011年]、[サヴォイア、2015年]。
スケールは、外観を 1 (非常に改善された) から 5 (元の状態よりも悪い) まで評価します。
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12週間
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患者による治療満足度評価
時間枠：12週間
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4、8、および 12 週間 (28、56、および 84 日) での患者の満足度を評価し、治療に対する満足度を 4 段階 (非常に満足、満足、やや満足、または満足していない) で評価します。
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12週間
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治験責任医師による安全性グローバル評価 (IGAS)
時間枠：12週間
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12 週目 (84 日目) に治験責任医師 (IGAS) によって評価された製品の全体的な安全性を、訪問 1 (0 日目) と比較して評価し、安全性が低いことを意味する 4 から安全性が非常に高いことを意味する 1 までの 4 段階で安全性を提供する.
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12週間
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患者のグローバルな安全性評価 (PGAS)。
時間枠：12週間
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12 週目 (84 日目) に患者が評価した製品 (PGAS) の全体的な安全性を、訪問 1 (0 日目) と比較して評価し、安全性が低いことを意味する 4 から非常に良いことを意味する 1 までの 4 段階で安全性を提供します。安全性。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- van de Kar AL, Corion LU, Smeulders MJ, Draaijers LJ, van der Horst CM, van Zuijlen PP. Reliable and feasible evaluation of linear scars by the Patient and Observer Scar Assessment Scale. Plast Reconstr Surg. 2005 Aug;116(2):514-22. doi: 10.1097/01.prs.0000172982.43599.d6.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月30日
一次修了 (予想される)
2022年12月30日
研究の完了 (予想される)
2022年12月30日
試験登録日
最初に提出
2022年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月3日
最初の投稿 (実際)
2022年2月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月24日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プレニヤージュの臨床試験
-
I.R.A. Istituto Ricerche Applicate S.p.A.Opera CRO, a TIGERMED Group Company完了