Оценка эффективности и безопасности медицинского изделия Plenhyage® при лечении дефектов кожных тканей

Критерии включения:

1. Мужчины или женщины в возрасте ≥ 18 и ≤ 65 лет.
2. Пациенты с дефектами кожных тканей (рубцы, атрофические рубцы, вдавленные бляшки и дефекты липодистрофии), нуждающиеся в лечении по наращиванию тканей и желающие получить наполнитель из полимеризованных полинуклеотидов.
3. Пациенты, которые соглашаются прекратить любое другое дерматологическое лечение и процедуры во время исследования.
4. Пациенты, желающие дать подписанное информированное согласие на участие в клиническом исследовании.
5. Пациенты, способные адекватно общаться с исследователем и соблюдать требования на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

1. Использование аспирина и антиагрегантов за неделю до лечения.
2. Пациенты с аллергией или повышенной чувствительностью к полимеризованным полинуклеотидам или другим ингредиентам дермального филлера в анамнезе или кожной реакцией повышенной чувствительности на исследуемое устройство на основании результатов внутрикожного теста при посещении 1.
3. Пациенты с любыми кожными системными патологиями, такими как системная красная волчанка, псориаз, склеродермия и др.
4. Пациенты с нарушением свертываемости крови в прошлом или настоящем.
5. Пациенты, принимающие или имеющие показания к антикоагулянтной терапии.
6. Использование сопутствующих процедур или процедур, направленных на улучшение внешнего вида кожи в течение последних шести месяцев до включения в клиническое исследование, таких как химический пилинг, дермабразия, лазерная шлифовка.
7. Пациенты, страдающие инфекционными заболеваниями, включая инфекцию, вызванную вирусом простого герпеса, активным гепатитом или вирусом иммунодефицита человека.
8. Пациенты, страдающие активной экземой, акне и келоидами.
9. Пациенты с любой кожной инфекцией, заболеванием или изменением.
10. Пациенты из группы риска с точки зрения мер предосторожности, предупреждений и противопоказаний, указанных на вкладыше в упаковке устройства для клинических исследований.
11. Пациенты, перенесшие любую эстетическую операцию на лице в течение предшествующих 12 месяцев до включения в клиническое исследование.
12. Пациенты с любым активным раздражением или воспалением в целевых областях инъекции.
13. Пациенты, которые получали инъекции ботулинического токсина А в лицо в течение предшествующих 6 месяцев.
14. Маловероятно, что пациенты будут сотрудничать в клиническом исследовании или соблюдать режим лечения или визиты для клинического исследования.

15. Беременная женщина, кормящая женщина и мужчина или женщина детородного возраста, которые планируют беременность или не желают использовать соответствующие методы контрацепции* во время исследования.

    *Методы контрацепции: гормональные контрацептивы, внутриматочная спираль или внутриматочная система, метод двойного барьера (презерватив со спермицидом/диафрагмой или цервикальный колпачок со спермицидом), хирургическая стерилизация (вазэктомия, перевязка маточных труб и т.д.).

16. Пациенты с болезнью или другим заболеванием, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу участие или может привести к госпитализации во время исследования.
17. Участие в интервенционном клиническом исследовании или введение любых исследуемых агентов в течение предыдущих 30 дней.