Hodnocení výkonu a bezpečnosti zdravotnického prostředku Plenhyage® při léčbě defektů dermální tkáně

Kritéria pro zařazení:

1. Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 a ≤ 65 let.
2. Pacienti s defekty dermální tkáně (jizvy, atrofické jizvy, depresivní plaky a defekty lipodystrofie), kteří hledají léčbu augmentace tkáně a jsou ochotni dostávat Polymerizované polynukleotidové plnivo.
3. Pacienti, kteří souhlasí s přerušením jakékoli jiné dermatologické léčby a procedur během studie.
4. Pacienti ochotní poskytnout podepsaný informovaný souhlas s účastí na klinickém hodnocení.
5. Pacienti schopni adekvátně komunikovat se zkoušejícím a dodržovat požadavky pro celou studii.

Kritéria vyloučení:

1. Užívání aspirinu a protidestičkových látek týden před léčbou.
2. Pacienti s anamnézou alergie nebo přecitlivělosti na polymerizované polynukleotidy nebo na jiné složky dermální výplně nebo s kožní hypersenzitivní reakcí na zkoumané zařízení na základě výsledků intradermálního testu při návštěvě 1.
3. Pacienti s jakoukoli dermální systémovou patologií, jako je systémový lupus erythematodes, psoriáza, sklerodermie atd.
4. Pacienti s poruchami krvácení v minulosti nebo současnosti.
5. Pacienti užívající nebo mající indikaci k antikoagulační léčbě.
6. Použití souběžných ošetření nebo postupů zaměřených na zlepšení vzhledu pokožky během posledních šesti měsíců před zařazením do klinického hodnocení, jako je chemický peeling, dermabraze, laserový resurfacing.
7. Pacienti trpící infekčními chorobami včetně infekce virem herpes simplex, aktivní hepatitidy nebo viru lidské imunodeficience.
8. Pacienti trpící aktivním ekzémem, akné a keloidy.
9. Pacienti s jakoukoli kožní manifestní infekcí, onemocněním nebo alterací.
10. Rizikoví pacienti z hlediska opatření, varování a kontraindikací uvedených v příbalovém letáku klinického zkušebního zařízení.
11. Pacienti s jakoukoli obličejovou estetickou operací v předchozích 12 měsících před zařazením do klinického hodnocení
12. Pacienti s jakýmkoli aktivním podrážděním nebo zánětem v cílových oblastech injekce.
13. Pacienti, kteří dostali injekce botulotoxinu A do obličeje v předchozích 6 měsících.
14. Je nepravděpodobné, že by pacienti při klinickém hodnocení spolupracovali nebo nedodržovali léčbu nebo návštěvy klinického hodnocení.

15. Těhotná žena, kojící žena a muž nebo žena ve fertilním věku, kteří plánují těhotenství nebo nejsou ochotni během studie používat vhodné metody antikoncepce*.

    *Metody antikoncepce: hormonální antikoncepce, nitroděložní tělísko nebo nitroděložní systém, dvoubariérová metoda (kondom se spermicidem/bránicí nebo cervikální čepice se spermicidem), chirurgická sterilizace (vazektomie, podvázání vejcovodů atd.).

16. Pacienti s nemocí nebo jiným zdravotním stavem, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil účast nebo by pravděpodobně vedl k hospitalizaci během studie.
17. Účast v intervenční klinické studii nebo podávání jakýchkoliv hodnocených látek v předchozích 30 dnech.