Ocena działania i bezpieczeństwa wyrobu medycznego Plenhyage® w leczeniu defektów tkanki skórnej

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 i ≤ 65 lat.
2. Pacjenci z defektami tkanki skórnej (blizny, blizny zanikowe, zagłębienia blaszek miażdżycowych, ubytki lipodystrofii), poszukujący zabiegu augmentacji tkanki i pragnący otrzymać wypełniacz z polimeryzowanych polinukleotydów.
3. Pacjenci, którzy zgodzą się na przerwanie jakichkolwiek innych zabiegów i zabiegów dermatologicznych w trakcie badania.
4. Pacjenci chętni do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu klinicznym.
5. Pacjenci zdolni do odpowiedniego komunikowania się z badaczem i do przestrzegania wymagań dotyczących całego badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Stosowanie aspiryny i leków przeciwpłytkowych na tydzień przed zabiegiem.
2. Pacjenci z wywiadem alergii lub nadwrażliwości na polimeryzowane polinukleotydy lub inne składniki wypełniacza skórnego lub nadwrażliwość skórna na badany wyrób na podstawie wyników testu śródskórnego podczas wizyty 1.
3. Pacjenci z jakimikolwiek patologiami ogólnoustrojowymi skóry, takimi jak toczeń rumieniowaty układowy, łuszczyca, twardzina skóry itp.
4. Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia krwi w przeszłości lub obecnie.
5. Pacjenci przyjmujący lub mający wskazania do leczenia przeciwzakrzepowego.
6. Stosowanie towarzyszących zabiegów lub procedur mających na celu poprawę wyglądu skóry w ciągu ostatnich sześciu miesięcy przed włączeniem do badania klinicznego, takich jak peelingi chemiczne, dermabrazja, resurfacing laserowy.
7. Pacjenci cierpiący na choroby zakaźne, w tym zakażenie wirusem opryszczki pospolitej, czynne zapalenie wątroby lub ludzki wirus niedoboru odporności.
8. Pacjenci cierpiący na aktywny wyprysk, trądzik i bliznowce.
9. Pacjenci z jakąkolwiek skórną manifestacją infekcji, choroby lub zmiany.
10. Pacjenci zagrożeni w zakresie środków ostrożności, ostrzeżeń i przeciwwskazań, o których mowa w ulotce dołączonej do opakowania wyrobu do badań klinicznych.
11. Pacjenci, którzy przeszli jakąkolwiek operację estetyczną twarzy w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed włączeniem do badania klinicznego
12. Pacjenci z jakimkolwiek czynnym podrażnieniem lub stanem zapalnym w docelowych miejscach wstrzyknięcia.
13. Pacjenci, którzy otrzymali zastrzyki z toksyny botulinowej A w twarz w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
14. Jest mało prawdopodobne, aby pacjenci współpracowali w badaniu klinicznym lub stosowali się do leczenia lub wizyt w ramach badania klinicznego.

15. Kobieta w ciąży, kobieta karmiąca piersią oraz mężczyzna lub kobieta w wieku rozrodczym, którzy planują ciążę lub nie chcą stosować odpowiednich metod antykoncepcji* podczas badania.

    *Metody antykoncepcji: antykoncepcja hormonalna, wkładka wewnątrzmaciczna lub system domaciczny, metoda podwójnej bariery (prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym/diafragma lub kapturek naszyjkowy ze środkiem plemnikobójczym), sterylizacja chirurgiczna (wazektomia, podwiązanie jajowodów itp.).

16. Pacjenci z chorobą lub innym schorzeniem, które w opinii badacza mogłoby zagrozić uczestnictwu lub prawdopodobnie prowadzić do hospitalizacji podczas badania.
17. Uczestnictwo w interwencyjnym badaniu klinicznym lub podawanie jakiegokolwiek badanego środka w ciągu ostatnich 30 dni.