Utvärdering av den medicinska enhetens prestanda och säkerhet Plenhyage® vid behandling av dermala vävnadsdefekter

Inklusionskriterier:

1. Män eller kvinnor med ålder ≥ 18 och ≤ 65 år.
2. Patienter som uppvisar dermala vävnadsdefekter (ärr, atrofiska ärr, deprimerade plack och lipodystrofidefekter), som söker vävnadsförstärkning och är villiga att få polymeriserat polynukleotidfyllmedel.
3. Patienter som går med på att avbryta någon annan dermatologisk behandling och procedurer under studien.
4. Patienter som är villiga att ge undertecknat informerat samtycke till deltagande i klinisk undersökning.
5. Patienter som kan kommunicera adekvat med utredaren och uppfylla kraven för hela studien.

Exklusions kriterier:

1. Användning av aspirin och trombocythämmande medel en vecka före behandling.
2. Patienter med anamnes på allergi eller överkänslighet mot polymeriserade polynukleotider eller mot andra ingredienser i det dermala fyllmedlet eller överkänslig hudreaktion på undersökningsanordningen baserat på intradermala testresultat vid besök 1.
3. Patienter med någon dermal systemisk patologi, såsom systemisk lupus erythematosus, psoriasis, sklerodermi etc.
4. Patienter med blödningsrubbningar i det förflutna eller nuet.
5. Patienter som tar eller har indikationer för antikoagulantiabehandling.
6. Användning av samtidiga behandlingar eller procedurer som syftar till att förbättra hudens utseende under de senaste sex månaderna före registreringen av den kliniska undersökningen, såsom kemisk peeling, dermabrasion, laserresurfacing.
7. Patienter som lider av infektionssjukdomar inklusive herpes simplex-virusinfektion, aktiv hepatit eller humant immunbristvirus.
8. Patienter som lider av aktivt eksem, akne och keloider.
9. Patienter med någon infektion, sjukdom eller förändring i huden.
10. Patienter i riskzonen när det gäller försiktighetsåtgärder, varningar och kontraindikationer som hänvisas till i bipacksedeln till den kliniska undersökningsapparaten.
11. Patienter som har genomgått någon ansiktsestetisk kirurgi under de föregående 12 månaderna före inskrivningen till den kliniska undersökningen
12. Patienter med aktiv irritation eller inflammation i målområdena för injektionen.
13. Patienter som fått botulinumtoxin A-injektioner i ansiktet under de föregående 6 månaderna.
14. Patienter som sannolikt inte kommer att samarbeta i den kliniska utredningen eller att följa behandlingen eller med de kliniska utredningsbesöken.

15. Gravid kvinna, ammande kvinna och man eller kvinna i fertil ålder som planerar en graviditet eller är ovilliga att använda lämpliga preventivmedel* under studien.

    *Preventivmedelsmetoder: hormonella preventivmedel, intrauterin enhet eller intrauterint system, dubbelbarriärmetod (kondom med spermiedödande medel/diafragma eller livmoderhalsmössa med spermiedödande medel), kirurgisk sterilisering (vasektomi, tubal ligering, etc.).

16. Patienter med sjukdom eller annat medicinskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra deltagandet eller sannolikt skulle leda till sjukhusvistelse under studien.
17. Deltagande i en interventionell klinisk studie eller administrering av prövningsmedel under de senaste 30 dagarna.