GM1 预防早期可手术乳腺癌患者化疗后认知障碍
2024年7月30日 更新者：Zhong-yu Yuan、Sun Yat-sen University
神经节苷脂-单唾液酸对早期可手术乳腺癌患者化疗后认知障碍的影响：一项随机试验
本研究的目的是评估神经节苷脂单唾液酸对早期可手术乳腺癌患者化疗后认知障碍的预防作用。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、前瞻性、随机、单盲、III 期临床试验。
主要终点为实验组和对照组从基线至辅助化疗完成后4周的认知功能变化，采用HVLT-R量表评价。
本研究旨在招募多达 306 名受试者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
76
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 已提供书面并签署的知情同意书；
- 经组织学证实的浸润性导管癌；
- 计划接受（新）/辅助化疗；
- 东部肿瘤协作组 (ECOG) 评分为 0 至 1；
- 可应对HVLT-RDR和ADAS-Cog评估；
- 4周内无先前治疗可引起神经损伤
- 入组前1周内血常规、肝肾功能正常；
- 育龄妇女在参加本研究前血清或尿液妊娠试验呈阴性；在研究期间，绝经前妇女使用医学上可接受的方法进行避孕。
- 遵守研究方案。
排除标准：
- 东部肿瘤协作组（ECOG）评分≥2；
- 对实验剂或成分过敏；
- 怀孕或哺乳的妇女；
- 明确的神经或精神疾病史，包括癫痫或痴呆症；
- 认知障碍的异常基线损伤；
- 依从性差，不愿意或不能遵循方案继续研究；
- 研究者认为受试者不适合参加本研究的任何情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验组
标准（新）辅助化疗加神经节苷脂-单唾液酸 100mg+250ml 生理盐水 (NS)
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标准（新）辅助化疗（紫杉烷联合环磷酰胺或多柔比星联合环磷酰胺继之紫杉烷）加神经节苷脂-单唾液酸 100mg+250ml 生理盐水 (NS)
其他名称：
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其他：控制组
标准（新）辅助化疗加 250ml 生理盐水 (NS)
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标准（新）辅助化疗（紫杉烷联合环磷酰胺或多柔比星联合环磷酰胺后紫杉烷）加250ml生理盐水（NS）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HVLT R-DR
大体时间：辅助化疗完成后 4 周
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霍普金斯语言学习测验分数的变化-修正、延迟回忆、从基线到辅助化疗完成后4周。
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辅助化疗完成后 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HVLT R-DR
大体时间：辅助化疗完成后 36 周
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霍普金斯言语学习测验-修正、延迟回忆评分从基线到辅助化疗完成后12周、24周和36周的变化。
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辅助化疗完成后 36 周
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ADAS-齿轮
大体时间：辅助化疗完成后 36 周
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辅助化疗完成后12周、24周、36周时阿尔茨海默病认知量表评分从基线变化情况。
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辅助化疗完成后 36 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月8日
初级完成 (实际的)
2024年7月31日
研究完成 (实际的)
2024年7月31日
研究注册日期
首次提交
2022年2月7日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月13日
首次发布 (实际的)
2022年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月30日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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