Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GM1-profylakse til kognitiv svækkelse efter kemoterapi hos patienter med tidlig operabel brystkræft

30. juli 2024 opdateret af: Zhong-yu Yuan, Sun Yat-sen University

Virkningerne af gangliosid-monosialsyre i kognitiv svækkelse efter kemoterapi hos patienter med tidlig operabel brystkræft: et randomiseret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere de profylaktiske virkninger af gangliosid-monosialsyre i kognitiv svækkelse efter kemoterapi hos patienter med tidlig operabel brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, prospektivt, randomiseret, enkeltblindt fase III klinisk forsøg. Det primære endepunkt er ændringerne i kognitiv funktion fra baseline til 4 uger efter afslutningen af ​​adjuverende kemoterapi i forsøgsgruppen og kontrolgruppen, som blev evalueret efter HVLT-R-skalaen. Denne undersøgelse er designet til at rekruttere op til 306 forsøgspersoner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

76

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har givet skriftligt og underskrevet informeret samtykke;
  2. Histologisk bekræftet invasivt duktalt karcinom;
  3. Planlagt at modtage (neo)/adjuverende kemoterapi;
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score på 0 til 1;
  5. Kan klare HVLT-RDR og ADAS-Cog evaluering;
  6. Ingen tidligere behandling kunne fremkalde neurologisk skade inden for 4 uger
  7. Normal blodrutine, lever- og nyrefunktioner inden for 1 uge før optagelse i denne undersøgelse;
  8. Kvinder i den fødedygtige alder har en negativ serum- eller uringraviditetstest før optagelse i denne undersøgelse; Kvinder før overgangsalderen bliver præventioneret med medicinsk acceptable metoder i undersøgelsesperioden.
  9. Overholdelse af undersøgelsesprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score ≥ 2;
  2. Overfølsomhed over for forsøgsmidler eller komponenter;
  3. Kvinder med graviditet eller amning;
  4. En klar tidligere historie med neurologiske eller psykiatriske lidelser, herunder epilepsi eller demens;
  5. Unormal baseline svækkelse af kognitiv svækkelse;
  6. Dårlig compliance, uvilje eller manglende evne til at følge protokollen for at fortsætte undersøgelsen;
  7. Eventuelle omstændigheder, hvor investigatoren anså emnet for uegnet til at blive tilmeldt denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: forsøgsgruppe
standard (neo)adjuverende kemoterapi plus gangliosid-monosialsyre 100mg+250ml normal saltvand (NS)
Medicin: Gangliosid-monosialsyre
Standard (neo)adjuverende kemoterapi (Taxaner kombineret med cyclophosphamid eller doxorubicin kombineret med cyclophosphamid efterfulgt af taxaner) plus Gangliosid-Monosialic Acid 100mg+250ml normal saltvand (NS)
Andre navne:
  • neurobeskyttende midler
Andet: Kontrolgruppe
standard (neo)adjuverende kemoterapi plus 250 ml normal saltvand (NS)
Medicin: 250 ml normal saltvand (NS)
Standard (neo)adjuverende kemoterapi (Taxaner kombineret med cyclophosphamid eller doxorubicin kombineret med cyclophosphamid efterfulgt af taxaner) plus 250 ml normalt saltvand (NS)
Andre navne:
  • placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HVLT R-DR
Tidsramme: 4 uger efter afslutningen af ​​adjuverende kemoterapi
Ændringen af ​​score for Hopkins verbale indlæringstest - revideret, forsinket tilbagekaldelse, fra baseline til 4 uger efter afslutningen af ​​adjuverende kemoterapi.
4 uger efter afslutningen af ​​adjuverende kemoterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HVLT R-DR
Tidsramme: 36 uger efter afslutningen af ​​adjuverende kemoterapi
Ændringen af ​​score for Hopkins verbale indlæringstest - revideret, forsinket tilbagekaldelse, fra baseline til 12 uger, 24 uger og 36 uger efter afslutningen af ​​adjuverende kemoterapi.
36 uger efter afslutningen af ​​adjuverende kemoterapi
ADAS-Tandhjul
Tidsramme: 36 uger efter afslutningen af ​​adjuverende kemoterapi
Ændringen af ​​score for Alzheimers Disease Assessment Scale-Cognitive, fra baseline til 12 uger, 24 uger og 36 uger efter afslutningen af ​​adjuverende kemoterapi.
36 uger efter afslutningen af ​​adjuverende kemoterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SYSUCC-016

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Gangliosid-monosialsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner