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Profilassi GM1 per il deterioramento cognitivo post-chemioterapia in pazienti con carcinoma mammario operabile precoce

30 luglio 2024 aggiornato da: Zhong-yu Yuan, Sun Yat-sen University

Gli effetti dell'acido ganglioside-monosialico nel deterioramento cognitivo post-chemioterapia nei pazienti con carcinoma mammario operabile precoce: uno studio randomizzato

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti profilattici dell'acido ganglioside-monosialico nel deterioramento cognitivo post-chemioterapia in pazienti con carcinoma mammario operabile precoce.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico multicentrico, prospettico, randomizzato, in singolo cieco, di fase III. L'endpoint primario sono i cambiamenti della funzione cognitiva dal basale a 4 settimane dopo il completamento della chemioterapia adiuvante nel gruppo sperimentale e nel gruppo di controllo, che sono stati valutati mediante la scala HVLT-R. Questo studio è progettato per reclutare fino a 306 soggetti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere fornito il consenso informato scritto e firmato;
  2. Carcinoma duttale invasivo confermato istologicamente;
  3. Programmato per ricevere (neo)/chemioterapia adiuvante;
  4. punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 1;
  5. Può far fronte alla valutazione HVLT-RDR e ADAS-Cog;
  6. Nessuna terapia precedente potrebbe indurre danni neurologici, entro 4 settimane
  7. Normale routine del sangue, funzioni epatiche e renali entro 1 settimana prima dell'arruolamento in questo studio;
  8. Le donne in età fertile hanno un test di gravidanza sierico o urinario negativo prima dell'arruolamento in questo studio; Le donne in pre-menopausa sono contraccettive con metodi accettabili dal punto di vista medico durante il periodo di studio.
  9. Rispetto del protocollo di studio.

Criteri di esclusione:

  1. punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≥ 2;
  2. Ipersensibilità a sperimentare agenti o componenti;
  3. Donne in gravidanza o allattamento;
  4. Una chiara storia passata di disturbi neurologici o psichiatrici, inclusa l'epilessia o la demenza;
  5. compromissione anormale della linea di base del deterioramento cognitivo;
  6. Scarsa compliance, riluttanza o incapacità di seguire il protocollo per continuare lo studio;
  7. Qualsiasi circostanza in cui lo sperimentatore ha ritenuto il soggetto non idoneo per l'arruolamento in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo sperimentale
chemioterapia (neo)adiuvante standard più acido gangliosidico monosialico 100 mg+250 ml di soluzione fisiologica (NS)
Droga: Acido ganglioside monosialico
Chemioterapia (neo)adiuvante standard (taxani combinati con ciclofosfamide o doxorubicina combinata con ciclofosfamide seguita da taxani) più acido ganglioside-monosialico 100 mg + 250 ml di soluzione fisiologica (NS)
Altri nomi:
  • agenti neuroprotettivi
Altro: Gruppo di controllo
chemioterapia (neo)adiuvante standard più 250 ml di soluzione salina normale (NS)
Droga: 250 ml di soluzione salina normale (NS)
Chemioterapia (neo)adiuvante standard (taxani combinati con ciclofosfamide o doxorubicina combinata con ciclofosfamide seguita da taxani) più 250 ml di soluzione fisiologica (NS)
Altri nomi:
  • placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HVLT RDR
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il completamento della chemioterapia adiuvante
La modifica del punteggio per il test di apprendimento verbale di Hopkins - rivisto, richiamo ritardato, dal basale a 4 settimane dopo il completamento della chemioterapia adiuvante.
4 settimane dopo il completamento della chemioterapia adiuvante

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HVLT RDR
Lasso di tempo: 36 settimane dopo il completamento della chemioterapia adiuvante
La modifica del punteggio per il test di apprendimento verbale di Hopkins - rivisto, richiamo ritardato, dal basale a 12 settimane, 24 settimane e 36 settimane dopo il completamento della chemioterapia adiuvante.
36 settimane dopo il completamento della chemioterapia adiuvante
ADAS-Cog
Lasso di tempo: 36 settimane dopo il completamento della chemioterapia adiuvante
La modifica del punteggio per la scala cognitiva di valutazione della malattia di Alzheimer, dal basale a 12 settimane, 24 settimane e 36 settimane dopo il completamento della chemioterapia adiuvante.
36 settimane dopo il completamento della chemioterapia adiuvante

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SYSUCC-016

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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