Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

GM1 profylaxe voor cognitieve stoornissen na chemotherapie bij patiënten met vroeg operabele borstkanker

25 maart 2022 bijgewerkt door: Zhong-yu Yuan, Sun Yat-sen University

De effecten van ganglioside-monosiaalzuur bij cognitieve stoornissen na chemotherapie bij patiënten met vroeg operabele borstkanker: een gerandomiseerde studie

Het doel van deze studie is het evalueren van de profylactische effecten van ganglioside-monosiaalzuur bij cognitieve stoornissen na chemotherapie bij patiënten met vroeg operabele borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, prospectief, gerandomiseerd, enkelblind, fase III klinisch onderzoek. Het primaire eindpunt zijn de veranderingen van de cognitieve functie vanaf baseline tot 4 weken na voltooiing van adjuvante chemotherapie in de experimentele groep en de controlegroep, die werden geëvalueerd met de HVLT-R-schaal. Deze studie is ontworpen om maximaal 306 proefpersonen te rekruteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

306

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Werving
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geïnformeerde toestemming hebben gegeven en ondertekend;
  2. Histologisch bevestigd invasief ductaal carcinoom;
  3. Gepland om (neo)/adjuvante chemotherapie te krijgen;
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score van 0 tot 1;
  5. Kan omgaan met HVLT-RDR en ADAS-Cog evaluatie;
  6. Geen eerdere therapie kon binnen 4 weken neurologische schade veroorzaken
  7. Normale bloedroutine, lever- en nierfuncties binnen 1 week vóór deelname aan dit onderzoek;
  8. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd hebben een negatieve serum- of urinezwangerschapstest voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek; Vrouwen in de pre-menopauze krijgen gedurende de onderzoeksperiode anticonceptie volgens medisch aanvaardbare methoden.
  9. Naleving van het studieprotocol.

Uitsluitingscriteria:

  1. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score ≥ 2;
  2. Overgevoeligheid voor experimentele middelen of componenten;
  3. Vrouwen met zwangerschap of borstvoeding;
  4. Een duidelijke voorgeschiedenis van neurologische of psychiatrische stoornissen, waaronder epilepsie of dementie;
  5. Abnormale basislijnstoornis van cognitieve stoornis;
  6. Slechte therapietrouw, onwil of onvermogen om het protocol te volgen om het onderzoek voort te zetten;
  7. Alle omstandigheden waarin de onderzoeker de proefpersoon ongeschikt achtte voor deelname aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: experimentele groep
standaard (neo)adjuvante chemotherapie plus ganglioside-monosiaalzuur 100 mg + 250 ml normale zoutoplossing (NS)
Geneesmiddel: Ganglioside-monosiaalzuur
Standaard (neo)adjuvante chemotherapie (taxanen gecombineerd met cyclofosfamide of doxorubicine gecombineerd met cyclofosfamide gevolgd door taxanen) plus ganglioside-monosiaalzuur 100 mg + 250 ml normale zoutoplossing (NS)
Ander: Controlegroep
standaard (neo)adjuvante chemotherapie plus 250ml normale zoutoplossing (NS)
Geneesmiddel: 250 ml normale zoutoplossing (NS)
Standaard (neo)adjuvante chemotherapie (taxanen gecombineerd met cyclofosfamide of doxorubicine gecombineerd met cyclofosfamide gevolgd door taxanen) plus 250 ml normale zoutoplossing (NS)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HVLT R-DR
Tijdsspanne: 4 weken na voltooiing van adjuvante chemotherapie
De verandering van de score voor de Hopkins-test voor verbaal leren - herzien, vertraagde herinnering, van baseline tot 4 weken na voltooiing van adjuvante chemotherapie.
4 weken na voltooiing van adjuvante chemotherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HVLT R-DR
Tijdsspanne: 36 weken na voltooiing van adjuvante chemotherapie
De verandering van de score voor de verbale leertest van Hopkins - herzien, vertraagde herinnering, van baseline tot 12 weken, 24 weken en 36 weken na voltooiing van adjuvante chemotherapie.
36 weken na voltooiing van adjuvante chemotherapie
ADAS-Cog
Tijdsspanne: 36 weken na voltooiing van adjuvante chemotherapie
De verandering van score voor Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive, van baseline tot 12 weken, 24 weken en 36 weken na voltooiing van adjuvante chemotherapie.
36 weken na voltooiing van adjuvante chemotherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 februari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

8 februari 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

8 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SYSUCC-016

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Ganglioside-monosiaalzuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren