- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05239663
GM1-profylax för kognitiv funktionsnedsättning efter kemoterapi hos patienter med tidig operabel bröstcancer
30 juli 2024 uppdaterad av: Zhong-yu Yuan, Sun Yat-sen University
Effekterna av gangliosid-monosialsyra vid kognitiv funktionsnedsättning efter kemoterapi hos patienter med tidig operabel bröstcancer: en randomiserad studie
Syftet med denna studie är att utvärdera de profylaktiska effekterna av gangliosid-monosialsyra vid kognitiv funktionsnedsättning efter kemoterapi hos patienter med tidig operabel bröstcancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter, prospektiv, randomiserad, enkelblind, klinisk fas III-studie.
Det primära effektmåttet är förändringarna av kognitiv funktion från baslinjen till 4 veckor efter avslutad adjuvant kemoterapi i experimentgruppen och kontrollgruppen, vilka utvärderades med HVLT-R-skalan.
Denna studie är utformad för att rekrytera upp till 306 försökspersoner.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
76
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har lämnat skriftligt och undertecknat informerat samtycke;
- Histologiskt bekräftat invasivt duktalt karcinom;
- Planerade att få (neo)/adjuvant kemoterapi;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poäng på 0 till 1;
- Kan klara av HVLT-RDR och ADAS-Cog utvärdering;
- Ingen tidigare behandling kan inducera neurologisk skada inom 4 veckor
- Normal blodrutin, lever- och njurfunktioner inom 1 vecka före inskrivning i denna studie;
- Kvinnor i fertil ålder har negativa serum- eller uringraviditetstest innan de registreras i denna studie; Kvinnor före klimakteriet får preventivmedel med medicinskt godtagbara metoder under studieperioden.
- Överensstämmelse med studieprotokollet.
Exklusions kriterier:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poäng ≥ 2;
- Överkänslighet mot experimentmedel eller komponenter;
- Kvinnor med graviditet eller amning;
- En tydlig tidigare historia av neurologiska eller psykiatriska störningar, inklusive epilepsi eller demens;
- Onormal baslinjeförsämring av kognitiv försämring;
- Dålig efterlevnad, ovilja eller oförmåga att följa protokollet för att fortsätta studien;
- Eventuella omständigheter under vilka utredaren ansåg att försökspersonen var olämplig för registrering i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: experimentgrupp
standard (neo)adjuvant kemoterapi plus gangliosid-monosialsyra 100mg+250ml normal koksaltlösning (NS)
|
Standard (neo)adjuvant kemoterapi (Taxaner kombinerat med cyklofosfamid eller doxorubicin kombinerat med cyklofosfamid följt av taxaner) plus Gangliosid-Monosialic Acid 100mg+250ml normal saltlösning (NS)
Andra namn:
|
|
Övrig: Kontrollgrupp
standard (neo)adjuvant kemoterapi plus 250 ml normal koksaltlösning (NS)
|
Standard (neo)adjuvant kemoterapi (Taxaner kombinerade med cyklofosfamid eller doxorubicin kombinerat med cyklofosfamid följt av taxaner) plus 250 ml normal koksaltlösning (NS)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HVLT R-DR
Tidsram: 4 veckor efter avslutad adjuvant kemoterapi
|
Förändringen av poäng för Hopkins verbala inlärningstest - reviderad, försenad återkallelse, från baslinjen till 4 veckor efter avslutad adjuvant kemoterapi.
|
4 veckor efter avslutad adjuvant kemoterapi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HVLT R-DR
Tidsram: 36 veckor efter avslutad adjuvant kemoterapi
|
Förändringen av poängen för Hopkins verbala inlärningstest - reviderat, försenat återkallande, från baslinjen till 12 veckor, 24 veckor och 36 veckor efter avslutad adjuvant kemoterapi.
|
36 veckor efter avslutad adjuvant kemoterapi
|
|
ADAS-Kugg
Tidsram: 36 veckor efter avslutad adjuvant kemoterapi
|
Förändringen av poäng för Alzheimers sjukdomsbedömning Skala-kognitiv, från baslinjen till 12 veckor, 24 veckor och 36 veckor efter avslutad adjuvant kemoterapi.
|
36 veckor efter avslutad adjuvant kemoterapi
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 februari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
31 juli 2024
Avslutad studie (Faktisk)
31 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 februari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2022
Första postat (Faktisk)
15 februari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Hudsjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neurokognitiva störningar
- Bröstsjukdomar
- Kognitionsstörningar
- Läkemedelsrelaterade biverkningar och biverkningar
- Bröstneoplasmer
- Kognitiv dysfunktion
- Kemoterapirelaterad kognitiv funktionsnedsättning
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Skyddsmedel
- Neuroprotektiva medel
Andra studie-ID-nummer
- SYSUCC-016
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .