Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

GM1-profylax för kognitiv funktionsnedsättning efter kemoterapi hos patienter med tidig operabel bröstcancer

30 juli 2024 uppdaterad av: Zhong-yu Yuan, Sun Yat-sen University

Effekterna av gangliosid-monosialsyra vid kognitiv funktionsnedsättning efter kemoterapi hos patienter med tidig operabel bröstcancer: en randomiserad studie

Syftet med denna studie är att utvärdera de profylaktiska effekterna av gangliosid-monosialsyra vid kognitiv funktionsnedsättning efter kemoterapi hos patienter med tidig operabel bröstcancer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, prospektiv, randomiserad, enkelblind, klinisk fas III-studie. Det primära effektmåttet är förändringarna av kognitiv funktion från baslinjen till 4 veckor efter avslutad adjuvant kemoterapi i experimentgruppen och kontrollgruppen, vilka utvärderades med HVLT-R-skalan. Denna studie är utformad för att rekrytera upp till 306 försökspersoner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

76

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Har lämnat skriftligt och undertecknat informerat samtycke;
  2. Histologiskt bekräftat invasivt duktalt karcinom;
  3. Planerade att få (neo)/adjuvant kemoterapi;
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poäng på 0 till 1;
  5. Kan klara av HVLT-RDR och ADAS-Cog utvärdering;
  6. Ingen tidigare behandling kan inducera neurologisk skada inom 4 veckor
  7. Normal blodrutin, lever- och njurfunktioner inom 1 vecka före inskrivning i denna studie;
  8. Kvinnor i fertil ålder har negativa serum- eller uringraviditetstest innan de registreras i denna studie; Kvinnor före klimakteriet får preventivmedel med medicinskt godtagbara metoder under studieperioden.
  9. Överensstämmelse med studieprotokollet.

Exklusions kriterier:

  1. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poäng ≥ 2;
  2. Överkänslighet mot experimentmedel eller komponenter;
  3. Kvinnor med graviditet eller amning;
  4. En tydlig tidigare historia av neurologiska eller psykiatriska störningar, inklusive epilepsi eller demens;
  5. Onormal baslinjeförsämring av kognitiv försämring;
  6. Dålig efterlevnad, ovilja eller oförmåga att följa protokollet för att fortsätta studien;
  7. Eventuella omständigheter under vilka utredaren ansåg att försökspersonen var olämplig för registrering i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: experimentgrupp
standard (neo)adjuvant kemoterapi plus gangliosid-monosialsyra 100mg+250ml normal koksaltlösning (NS)
Standard (neo)adjuvant kemoterapi (Taxaner kombinerat med cyklofosfamid eller doxorubicin kombinerat med cyklofosfamid följt av taxaner) plus Gangliosid-Monosialic Acid 100mg+250ml normal saltlösning (NS)
Andra namn:
  • neuroprotektiva medel
Övrig: Kontrollgrupp
standard (neo)adjuvant kemoterapi plus 250 ml normal koksaltlösning (NS)
Standard (neo)adjuvant kemoterapi (Taxaner kombinerade med cyklofosfamid eller doxorubicin kombinerat med cyklofosfamid följt av taxaner) plus 250 ml normal koksaltlösning (NS)
Andra namn:
  • placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HVLT R-DR
Tidsram: 4 veckor efter avslutad adjuvant kemoterapi
Förändringen av poäng för Hopkins verbala inlärningstest - reviderad, försenad återkallelse, från baslinjen till 4 veckor efter avslutad adjuvant kemoterapi.
4 veckor efter avslutad adjuvant kemoterapi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HVLT R-DR
Tidsram: 36 veckor efter avslutad adjuvant kemoterapi
Förändringen av poängen för Hopkins verbala inlärningstest - reviderat, försenat återkallande, från baslinjen till 12 veckor, 24 veckor och 36 veckor efter avslutad adjuvant kemoterapi.
36 veckor efter avslutad adjuvant kemoterapi
ADAS-Kugg
Tidsram: 36 veckor efter avslutad adjuvant kemoterapi
Förändringen av poäng för Alzheimers sjukdomsbedömning Skala-kognitiv, från baslinjen till 12 veckor, 24 veckor och 36 veckor efter avslutad adjuvant kemoterapi.
36 veckor efter avslutad adjuvant kemoterapi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 februari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2024

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2022

Första postat (Faktisk)

15 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera