Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Prophylaxie GM1 pour les troubles cognitifs post-chimiothérapie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein précocement opérable

30 juillet 2024 mis à jour par: Zhong-yu Yuan, Sun Yat-sen University

Les effets de l'acide ganglioside-monosialique sur les troubles cognitifs post-chimiothérapie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein opérable précoce : un essai randomisé

Le but de cette étude est d'évaluer les effets prophylactiques de l'acide ganglioside-monosialique dans les troubles cognitifs post-chimiothérapie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein opérable précoce.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique de phase III multicentrique, prospectif, randomisé, en simple aveugle. Le critère d'évaluation principal est l'évolution de la fonction cognitive entre le début de l'étude et 4 semaines après la fin de la chimiothérapie adjuvante dans le groupe expérimental et le groupe témoin, qui ont été évalués par l'échelle HVLT-R. Cette étude est conçue pour recruter jusqu'à 306 sujets.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

76

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Avoir fourni un consentement éclairé écrit et signé ;
  2. Carcinome canalaire invasif histologiquement confirmé ;
  3. Envisagé de recevoir une (néo)/chimiothérapie adjuvante ;
  4. Score Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1 ;
  5. Peut faire face à l'évaluation HVLT-RDR et ADAS-Cog ;
  6. Aucun traitement antérieur n'a pu induire de dommages neurologiques, dans les 4 semaines
  7. Routine sanguine normale, fonctions hépatique et rénale dans la semaine précédant l'inscription à cette étude ;
  8. Les femmes en âge de procréer ont un test de grossesse sérique ou urinaire négatif avant l'inscription à cette étude ; Les femmes pré-ménopausées sont contraceptées avec des méthodes médicalement acceptables pendant la période d'étude.
  9. Respect du protocole d'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Score ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≥ 2 ;
  2. Hypersensibilité aux agents ou composants expérimentaux ;
  3. Femmes enceintes ou allaitantes ;
  4. Des antécédents clairs de troubles neurologiques ou psychiatriques, y compris l'épilepsie ou la démence ;
  5. Altération initiale anormale de la déficience cognitive ;
  6. Mauvaise observance, refus ou incapacité de suivre le protocole pour poursuivre l'étude ;
  7. Toute circonstance dans laquelle l'investigateur a jugé le sujet inapte à l'inscription à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe expérimental
chimiothérapie (néo)adjuvante standard plus acide ganglioside-monosialique 100 mg + 250 ml de solution saline normale (NS)
Médicament: Acide ganglioside-monosialique
Chimiothérapie (néo)adjuvante standard (Taxanes combinés avec du cyclophosphamide ou doxorubicine combiné avec du cyclophosphamide suivi de taxanes) plus Ganglioside-Acide monosialique 100 mg + 250 ml de solution saline normale (NS)
Autres noms:
  • agents neuroprotecteurs
Autre: Groupe de contrôle
chimiothérapie (néo)adjuvante standard plus 250 ml de solution saline normale (NS)
Médicament: 250 ml de solution saline normale (NS)
Chimiothérapie (néo)adjuvante standard (Taxanes combinés avec du cyclophosphamide ou doxorubicine combiné avec du cyclophosphamide suivi de taxanes) plus 250 ml de solution saline normale (NS)
Autres noms:
  • placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
HVLT R-DR
Délai: 4 semaines après la fin de la chimiothérapie adjuvante
Le changement de score pour le test d'apprentissage verbal de Hopkins - révisé, rappel différé, de la ligne de base à 4 semaines après la fin de la chimiothérapie adjuvante.
4 semaines après la fin de la chimiothérapie adjuvante

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
HVLT R-DR
Délai: 36 semaines après la fin de la chimiothérapie adjuvante
Le changement de score pour le test d'apprentissage verbal de Hopkins - révisé, rappel différé, de la ligne de base à 12 semaines, 24 semaines et 36 semaines après la fin de la chimiothérapie adjuvante.
36 semaines après la fin de la chimiothérapie adjuvante
ADAS-Cog
Délai: 36 semaines après la fin de la chimiothérapie adjuvante
Le changement de score pour l'échelle d'évaluation cognitive de la maladie d'Alzheimer, de la ligne de base à 12 semaines, 24 semaines et 36 semaines après la fin de la chimiothérapie adjuvante.
36 semaines après la fin de la chimiothérapie adjuvante

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 février 2022

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2022

Première publication (Réel)

15 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SYSUCC-016

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner