手術可能な早期乳がん患者における化学療法後の認知障害に対するGM1予防
2022年3月25日 更新者:Zhong-yu Yuan、Sun Yat-sen University
手術可能な早期乳がん患者の化学療法後の認知障害におけるガングリオシド-モノシアル酸の影響:ランダム化試験
この研究の目的は、ガングリオシド-モノシアル酸の、手術可能な早期乳がん患者の化学療法後の認知障害に対する予防効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、多施設、前向き、無作為化、単盲検、第 III 相臨床試験です。
主要評価項目は、実験群および対照群におけるベースラインから補助化学療法終了後 4 週間までの認知機能の変化であり、HVLT-R スケールで評価されました。
この研究は、最大 306 人の被験者を募集するように設計されています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
306
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Zhongyu Yuan, Professor
- 電話番号:+862087343794
- メール:yuanzhy@sysucc.org.cn
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 募集
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
コンタクト:
- Zhongyu Yuan, Professor
- 電話番号:+862087343794
- メール:yuanzhy@sysucc.org.cn
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面および署名済みのインフォームド コンセントを提供している;
- -組織学的に確認された浸潤性乳管癌;
- -(ネオ)/補助化学療法を受ける予定;
- -0〜1のEastern Cooperative Oncology Group(ECOG)スコア;
- HVLT-RDRやADAS-Cog評価にも対応。
- 4週間以内に神経学的損傷を引き起こす可能性のある以前の治療法はありません
- -この研究への登録前1週間以内の正常な血液ルーチン、肝臓および腎臓機能;
- 妊娠可能年齢の女性は、この研究に登録する前に血清または尿の妊娠検査が陰性である。閉経前の女性は、研究期間中、医学的に許容される方法で避妊されます。
- 研究プロトコルの遵守。
除外基準:
- -Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)スコアが2以上。
- 実験薬剤または成分に対する過敏症;
- 妊娠中または授乳中の女性;
- -てんかんまたは認知症を含む神経学的または精神障害の明確な過去の病歴;
- 認知障害の異常なベースライン障害;
- 遵守不良、研究を継続するためのプロトコルに従うことを望まない、またはできない;
- -治験責任医師が被験者をこの研究への登録に適さないと判断した状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:実験グループ
標準 (neo) 補助化学療法 + ガングリオシド-モノシアル酸 100mg+250ml 生理食塩水 (NS)
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標準(ネオ)アジュバント化学療法(タキサンとシクロホスファミドの併用、またはドキソルビシンとシクロホスファミドの併用、続いてタキサン)、およびガングリオシド-モノシアル酸 100mg+250ml 生理食塩水(NS)
|
他の:対照群
標準(ネオ)アジュバント化学療法と生理食塩水(NS)250ml
|
標準(ネオ)アジュバント化学療法(タキサンとシクロホスファミドの併用、またはドキソルビシンとシクロホスファミドの併用、続いてタキサン)と生理食塩水(NS)250ml
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
HVLT R-DR
時間枠:補助化学療法終了後4週間
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ホプキンス言語学習テストのスコアの変化 - ベースラインからアジュバント化学療法の完了後 4 週間までの改訂された、遅延されたリコール。
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補助化学療法終了後4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
HVLT R-DR
時間枠:補助化学療法終了後36週
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ホプキンス言語学習テストのスコアの変化 - ベースラインから補助化学療法の完了後 12 週間、24 週間、および 36 週間までの改訂された遅延想起。
|
補助化学療法終了後36週
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ADAS-コグ
時間枠:補助化学療法終了後36週
|
補助化学療法の完了後、ベースラインから 12 週間、24 週間、および 36 週間までのアルツハイマー病評価スケール - 認知のスコアの変化。
|
補助化学療法終了後36週
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月8日
一次修了 (予想される)
2024年2月8日
研究の完了 (予想される)
2024年2月8日
試験登録日
最初に提出
2022年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月13日
最初の投稿 (実際)
2022年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月25日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SYSUCC-016
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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