- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05239663
GM1 profilaxis a kemoterápia utáni kognitív károsodás korai operálható emlőrákos betegeknél
2022. március 25. frissítette: Zhong-yu Yuan, Sun Yat-sen University
A gangliozid-monosiálsav hatása a kemoterápia utáni kognitív károsodásban a korai operálható emlőrákos betegeknél: Randomizált vizsgálat
A tanulmány célja a gangliozid-monosiálsav profilaktikus hatásának értékelése a kemoterápia utáni kognitív károsodásban korai operálható emlőrákban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy többközpontú, prospektív, randomizált, egyszeresen vak, III. fázisú klinikai vizsgálat.
Az elsődleges végpont a kognitív funkciók kiindulási értékről az adjuváns kemoterápia befejezése utáni 4 hétre bekövetkezett változásai a kísérleti csoportban és a kontrollcsoportban, amelyeket HVLT-R skálával értékeltek.
Ezt a tanulmányt legfeljebb 306 alany felvételére tervezték.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
306
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Zhongyu Yuan, Professor
- Telefonszám: +862087343794
- E-mail: yuanzhy@sysucc.org.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
- Toborzás
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhongyu Yuan, Professor
- Telefonszám: +862087343794
- E-mail: yuanzhy@sysucc.org.cn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- írásos és aláírt tájékozott beleegyezését adta;
- Szövettanilag igazolt invazív ductalis karcinóma;
- Tervezett (neo)/adjuváns kemoterápiában részesült;
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) pontszáma 0-tól 1-ig;
- Megbirkózik a HVLT-RDR és ADAS-Cog értékeléssel;
- Semmilyen korábbi terápia nem okozhat neurológiai károsodást 4 héten belül
- Normál vérrutin, máj- és vesefunkciók 1 héten belül a vizsgálatba való felvétel előtt;
- A fogamzóképes korú nők szérum- vagy vizelet terhességi tesztje negatív volt a vizsgálatba való felvételük előtt; A menopauza előtti nők fogamzásgátlása orvosilag elfogadható módszerekkel történik a vizsgált időszakban.
- A vizsgálati protokollnak való megfelelés.
Kizárási kritériumok:
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) pontszám ≥ 2;
- Túlérzékenység a kísérleti anyagokkal vagy összetevőkkel szemben;
- Terhes vagy szoptató nők;
- Neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek, beleértve az epilepsziát vagy a demenciát, egyértelmű múltjában;
- A kognitív károsodás kóros kiindulási károsodása;
- Rossz megfelelés, nem hajlandó vagy képtelen követni a protokollt a vizsgálat folytatásához;
- Minden olyan körülmény, amelyben a vizsgáló úgy ítélte meg, hogy az alany nem alkalmas a vizsgálatba való felvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: kísérleti csoport
standard (neo)adjuváns kemoterápia plusz gangliozid-monosiálsav 100mg+250ml normál sóoldat (NS)
|
Standard (neo)adjuváns kemoterápia (taxánok ciklofoszfamiddal vagy doxorubicin ciklofoszfamiddal kombinálva, majd taxánok) plusz gangliozid-monozialsav 100 mg + 250 ml normál sóoldat (NS)
|
Egyéb: Ellenőrző csoport
standard (neo)adjuváns kemoterápia plusz 250 ml normál sóoldat (NS)
|
Standard (neo)adjuváns kemoterápia (taxánok ciklofoszfamiddal vagy doxorubicin ciklofoszfamiddal kombinálva, majd taxánok) plusz 250 ml normál sóoldat (NS)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
HVLT R-DR
Időkeret: 4 héttel az adjuváns kemoterápia befejezése után
|
A Hopkins verbális tanulási teszt pontszámának változása – felülvizsgált, késleltetett felidézés, a kiindulási értékről 4 héttel az adjuváns kemoterápia befejezése után.
|
4 héttel az adjuváns kemoterápia befejezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
HVLT R-DR
Időkeret: 36 héttel az adjuváns kemoterápia befejezése után
|
A Hopkins verbális tanulási teszt pontszámának változása – felülvizsgált, késleltetett felidézés, az alapvonalról 12 hétre, 24 héttel és 36 héttel az adjuváns kemoterápia befejezése után.
|
36 héttel az adjuváns kemoterápia befejezése után
|
ADAS-Cog
Időkeret: 36 héttel az adjuváns kemoterápia befejezése után
|
Az Alzheimer-kór értékelési skála-kognitív pontszámának változása a kiindulási értékről 12 hétre, 24 hétre és 36 hétre az adjuváns kemoterápia befejezése után.
|
36 héttel az adjuváns kemoterápia befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. február 8.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. február 8.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. február 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. február 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 13.
Első közzététel (Tényleges)
2022. február 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. március 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 25.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SYSUCC-016
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mellrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Gangliozid-monosiálsav
-
CerecinBefejezve
-
CerecinVisszavont
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA); Penn State UniversityToborzásElmebaj | Kórházi ápolás | Akut orvosi eseményEgyesült Államok
-
Chang Gung Memorial HospitalNew Bellus EnterprisesIsmeretlenNeoplazma | Funkcionális gyomor-bélrendszeri rendellenességTajvan
-
CerecinCelerionBefejezve
-
CerecinCelerionBefejezveEgészségesEgyesült Államok
-
Johns Hopkins UniversityMegszűntDiabéteszes retinopátia | Stargardt-kór | Makula degeneráció (életkorral összefüggő)Egyesült Államok
-
Arizona State UniversityCalm.com, Inc.Befejezve