Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

GM1 profilaxis a kemoterápia utáni kognitív károsodás korai operálható emlőrákos betegeknél

2024. július 30. frissítette: Zhong-yu Yuan, Sun Yat-sen University

A gangliozid-monosiálsav hatása a kemoterápia utáni kognitív károsodásban a korai operálható emlőrákos betegeknél: Randomizált vizsgálat

A tanulmány célja a gangliozid-monosiálsav profilaktikus hatásának értékelése a kemoterápia utáni kognitív károsodásban korai operálható emlőrákban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, prospektív, randomizált, egyszeresen vak, III. fázisú klinikai vizsgálat. Az elsődleges végpont a kognitív funkciók kiindulási értékről az adjuváns kemoterápia befejezése utáni 4 hétre bekövetkezett változásai a kísérleti csoportban és a kontrollcsoportban, amelyeket HVLT-R skálával értékeltek. Ezt a tanulmányt legfeljebb 306 alany felvételére tervezték.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

76

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. írásos és aláírt tájékozott beleegyezését adta;
  2. Szövettanilag igazolt invazív ductalis karcinóma;
  3. Tervezett (neo)/adjuváns kemoterápiában részesült;
  4. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) pontszáma 0-tól 1-ig;
  5. Megbirkózik a HVLT-RDR és ADAS-Cog értékeléssel;
  6. Semmilyen korábbi terápia nem okozhat neurológiai károsodást 4 héten belül
  7. Normál vérrutin, máj- és vesefunkciók 1 héten belül a vizsgálatba való felvétel előtt;
  8. A fogamzóképes korú nők szérum- vagy vizelet terhességi tesztje negatív volt a vizsgálatba való felvételük előtt; A menopauza előtti nők fogamzásgátlása orvosilag elfogadható módszerekkel történik a vizsgált időszakban.
  9. A vizsgálati protokollnak való megfelelés.

Kizárási kritériumok:

  1. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) pontszám ≥ 2;
  2. Túlérzékenység a kísérleti anyagokkal vagy összetevőkkel szemben;
  3. Terhes vagy szoptató nők;
  4. Neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek, beleértve az epilepsziát vagy a demenciát, egyértelmű múltjában;
  5. A kognitív károsodás kóros kiindulási károsodása;
  6. Rossz megfelelés, nem hajlandó vagy képtelen követni a protokollt a vizsgálat folytatásához;
  7. Minden olyan körülmény, amelyben a vizsgáló úgy ítélte meg, hogy az alany nem alkalmas a vizsgálatba való felvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: kísérleti csoport
standard (neo)adjuváns kemoterápia plusz gangliozid-monosiálsav 100mg+250ml normál sóoldat (NS)
Drog: Gangliozid-monosiálsav
Standard (neo)adjuváns kemoterápia (taxánok ciklofoszfamiddal vagy doxorubicin ciklofoszfamiddal kombinálva, majd taxánok) plusz gangliozid-monozialsav 100 mg + 250 ml normál sóoldat (NS)
Más nevek:
  • neuroprotektív szerek
Egyéb: Ellenőrző csoport
standard (neo)adjuváns kemoterápia plusz 250 ml normál sóoldat (NS)
Drog: 250 ml normál sóoldat (NS)
Standard (neo)adjuváns kemoterápia (taxánok ciklofoszfamiddal vagy doxorubicin ciklofoszfamiddal kombinálva, majd taxánok) plusz 250 ml normál sóoldat (NS)
Más nevek:
  • placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HVLT R-DR
Időkeret: 4 héttel az adjuváns kemoterápia befejezése után
A Hopkins verbális tanulási teszt pontszámának változása – felülvizsgált, késleltetett felidézés, a kiindulási értékről 4 héttel az adjuváns kemoterápia befejezése után.
4 héttel az adjuváns kemoterápia befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HVLT R-DR
Időkeret: 36 héttel az adjuváns kemoterápia befejezése után
A Hopkins verbális tanulási teszt pontszámának változása – felülvizsgált, késleltetett felidézés, az alapvonalról 12 hétre, 24 héttel és 36 héttel az adjuváns kemoterápia befejezése után.
36 héttel az adjuváns kemoterápia befejezése után
ADAS-Cog
Időkeret: 36 héttel az adjuváns kemoterápia befejezése után
Az Alzheimer-kór értékelési skála-kognitív pontszámának változása a kiindulási értékről 12 hétre, 24 hétre és 36 hétre az adjuváns kemoterápia befejezése után.
36 héttel az adjuváns kemoterápia befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sun Yat-sen University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. február 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. július 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. február 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 13.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. augusztus 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 30.

Utolsó ellenőrzés

2024. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SYSUCC-016

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel