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Profilaxis con GM1 para el deterioro cognitivo posterior a la quimioterapia en pacientes con cáncer de mama operable temprano

30 de julio de 2024 actualizado por: Zhong-yu Yuan, Sun Yat-sen University

Los efectos del gangliósido-ácido monosiálico en el deterioro cognitivo posterior a la quimioterapia en pacientes con cáncer de mama operable temprano: un ensayo aleatorizado

El propósito de este estudio es evaluar los efectos profilácticos del gangliósido-ácido monosiálico en el deterioro cognitivo posterior a la quimioterapia en pacientes con cáncer de mama operable temprano.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico de fase III, multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, simple ciego. El criterio principal de valoración son los cambios de la función cognitiva desde el inicio hasta 4 semanas después de la finalización de la quimioterapia adyuvante en el grupo experimental y el grupo de control, que se evaluaron mediante la escala HVLT-R. Este estudio está diseñado para reclutar hasta 306 sujetos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

76

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Sun yat-sen University Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Haber proporcionado su consentimiento informado por escrito y firmado;
  2. Carcinoma ductal invasivo confirmado histológicamente;
  3. Planeado para recibir (neo)/quimioterapia adyuvante;
  4. Puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 a 1;
  5. Puede hacer frente a la evaluación HVLT-RDR y ADAS-Cog;
  6. Ninguna terapia previa podría inducir daño neurológico, dentro de las 4 semanas
  7. Rutina normal de sangre, funciones hepáticas y renales dentro de 1 semana antes de la inscripción en este estudio;
  8. Las mujeres en edad fértil tienen pruebas de embarazo en orina o en suero negativas antes de la inscripción en este estudio; Las mujeres premenopáusicas reciben métodos anticonceptivos médicamente aceptables durante el período de estudio.
  9. Cumplimiento del protocolo de estudio.

Criterio de exclusión:

  1. puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≥ 2;
  2. Hipersensibilidad a los agentes o componentes del experimento;
  3. Mujeres con embarazo o lactancia;
  4. Antecedentes claros de trastornos neurológicos o psiquiátricos, incluidas epilepsia o demencia;
  5. Deterioro basal anormal del deterioro cognitivo;
  6. Cumplimiento deficiente, falta de voluntad o incapacidad para seguir el protocolo para continuar el estudio;
  7. Cualquier circunstancia en la que el investigador considere que el sujeto no es apto para participar en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo experimental
Quimioterapia (neo)adyuvante estándar más gangliósido-ácido monosiálico 100 mg + 250 ml de solución salina normal (NS)
Droga: Ácido gangliósido-monosiálico
Quimioterapia (neo)adyuvante estándar (taxanos combinados con ciclofosfamida o doxorrubicina combinada con ciclofosfamida seguida de taxanos) más gangliósido-ácido monosiálico 100 mg+250 ml de solución salina normal (NS)
Otros nombres:
  • agentes neuroprotectores
Otro: Grupo de control
Quimioterapia (neo)adyuvante estándar más 250 ml de solución salina normal (NS)
Droga: 250 ml de solución salina normal (NS)
Quimioterapia (neo)adyuvante estándar (taxanos combinados con ciclofosfamida o doxorrubicina combinada con ciclofosfamida seguida de taxanos) más 250 ml de solución salina normal (NS)
Otros nombres:
  • placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
HVLT R-DR
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la finalización de la quimioterapia adyuvante
El cambio en la puntuación de la prueba de aprendizaje verbal de Hopkins, revisión retrasada, desde el inicio hasta 4 semanas después de completar la quimioterapia adyuvante.
4 semanas después de la finalización de la quimioterapia adyuvante

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
HVLT R-DR
Periodo de tiempo: 36 semanas después de la finalización de la quimioterapia adyuvante
El cambio de puntaje para la prueba de aprendizaje verbal de Hopkins: revisión retrasada, desde el inicio hasta 12 semanas, 24 semanas y 36 semanas después de completar la quimioterapia adyuvante.
36 semanas después de la finalización de la quimioterapia adyuvante
ADAS-Cog
Periodo de tiempo: 36 semanas después de la finalización de la quimioterapia adyuvante
El cambio de puntaje para la Escala de evaluación cognitiva de la enfermedad de Alzheimer, desde el inicio hasta las 12 semanas, 24 semanas y 36 semanas después de completar la quimioterapia adyuvante.
36 semanas después de la finalización de la quimioterapia adyuvante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de febrero de 2022

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

15 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SYSUCC-016

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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