Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GM1-profylaksia kemoterapian jälkeiseen kognitiiviseen heikentymiseen potilailla, joilla on varhain leikattava rintasyöpä

tiistai 30. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Zhong-yu Yuan, Sun Yat-sen University

Gangliosidimonosiaalihapon vaikutukset kemoterapian jälkeiseen kognitiiviseen heikkenemiseen potilailla, joilla on varhain leikattava rintasyöpä: satunnaistettu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida gangliosidimonosiaalihapon profylaktisia vaikutuksia kemoterapian jälkeiseen kognitiiviseen heikkenemiseen potilailla, joilla on varhain leikattava rintasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, yksisokkoutettu, vaiheen III kliininen tutkimus. Ensisijainen päätetapahtuma on kognitiivisten toimintojen muutokset lähtötasosta 4 viikkoon adjuvanttikemoterapian päättymisen jälkeen koeryhmässä ja kontrolliryhmässä, jotka arvioitiin HVLT-R-asteikolla. Tämä tutkimus on suunniteltu ottamaan mukaan jopa 306 koehenkilöä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

76

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ovat antaneet kirjallisen ja allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen;
  2. Histologisesti vahvistettu invasiivinen duktaalinen karsinooma;
  3. Suunniteltu saamaan (neo)/adjuvanttikemoterapiaa;
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -pisteet 0–1;
  5. Pystyy selviytymään HVLT-RDR- ja ADAS-Cog-arvioinnista;
  6. Mikään aikaisempi hoito ei voinut aiheuttaa neurologisia vaurioita 4 viikon sisällä
  7. Normaali verirutiini, maksan ja munuaisten toiminta viikon sisällä ennen tähän tutkimukseen osallistumista;
  8. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on negatiivinen seerumi- tai virtsaraskaustesti ennen osallistumista tähän tutkimukseen; Premenopaussia naisia ​​ehkäistään lääketieteellisesti hyväksyttävillä menetelmillä tutkimusjakson aikana.
  9. Tutkimusprotokollan noudattaminen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -pisteet ≥ 2;
  2. Yliherkkyys koeaineille tai komponenteille;
  3. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät;
  4. Selkeä historia neurologisista tai psykiatrisista häiriöistä, mukaan lukien epilepsia tai dementia;
  5. Kognitiivisen heikentymisen epänormaali perustason heikkeneminen;
  6. Huono noudattaminen, haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa protokollaa tutkimuksen jatkamiseksi;
  7. Kaikki olosuhteet, joissa tutkija katsoi, että kohde ei sovellu tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: kokeellinen ryhmä
tavallinen (neo)adjuvanttikemoterapia plus gangliosidi-monosiaalihappo 100 mg + 250 ml normaalia suolaliuosta (NS)
Lääke: Gangliosidi-monosiaalihappo
Tavallinen (neo)adjuvanttikemoterapia (taksaanit yhdistettynä syklofosfamidiin tai doksorubisiini yhdistettynä syklofosfamidiin ja sen jälkeen taksaanit) plus gangliosidi-monosiaalihappo 100 mg + 250 ml normaalia suolaliuosta (NS)
Muut nimet:
  • neuroprotektiiviset aineet
Muut: Kontrolliryhmä
tavallinen (neo)adjuvanttikemoterapia plus 250 ml normaalia suolaliuosta (NS)
Lääke: 250 ml normaalia suolaliuosta (NS)
Tavallinen (neo)adjuvanttikemoterapia (taksaanit yhdistettynä syklofosfamidiin tai doksorubisiini yhdistettynä syklofosfamidiin ja sen jälkeen taksaanit) plus 250 ml normaalia suolaliuosta (NS)
Muut nimet:
  • plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HVLT R-DR
Aikaikkuna: 4 viikkoa adjuvanttikemoterapian päättymisen jälkeen
Hopkinsin verbaalisen oppimistestin pistemäärän muutos - tarkistettu, viivästynyt palautus lähtötasosta 4 viikkoon adjuvanttikemoterapian päättymisen jälkeen.
4 viikkoa adjuvanttikemoterapian päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HVLT R-DR
Aikaikkuna: 36 viikkoa adjuvanttikemoterapian päättymisen jälkeen
Hopkinsin verbaalisen oppimistestin pistemäärän muutos - tarkistettu, viivästynyt muistaminen lähtötasosta 12 viikkoon, 24 viikkoa ja 36 viikkoa adjuvanttikemoterapian päättymisen jälkeen.
36 viikkoa adjuvanttikemoterapian päättymisen jälkeen
ADAS-Cog
Aikaikkuna: 36 viikkoa adjuvanttikemoterapian päättymisen jälkeen
Alzheimerin taudin arviointiasteikon kognitiivisen pistemäärän muutos lähtötasosta 12 viikkoon, 24 viikkoon ja 36 viikkoon adjuvanttikemoterapian päättymisen jälkeen.
36 viikkoa adjuvanttikemoterapian päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 8. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 13. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 15. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SYSUCC-016

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Gangliosidi-monosiaalihappo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa