Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

GM1-Prophylaxe für kognitive Beeinträchtigung nach Chemotherapie bei Patienten mit früh operierbarem Brustkrebs

30. Juli 2024 aktualisiert von: Zhong-yu Yuan, Sun Yat-sen University

Die Auswirkungen von Gangliosid-Monosialinsäure bei kognitiver Beeinträchtigung nach Chemotherapie bei Patienten mit früh operierbarem Brustkrebs: Eine randomisierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der prophylaktischen Wirkung von Gangliosid-Monosialinsäure bei kognitiver Beeinträchtigung nach einer Chemotherapie bei Patientinnen mit früh operablem Brustkrebs.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, prospektive, randomisierte, einfach verblindete klinische Phase-III-Studie. Der primäre Endpunkt sind die Veränderungen der kognitiven Funktion vom Ausgangswert bis 4 Wochen nach Abschluss der adjuvanten Chemotherapie in der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe, die anhand der HVLT-R-Skala bewertet wurden. Diese Studie soll bis zu 306 Probanden rekrutieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. eine schriftliche und unterschriebene Einverständniserklärung abgegeben haben;
  2. Histologisch bestätigtes invasives duktales Karzinom;
  3. Geplante (Neo-)/adjuvante Chemotherapie;
  4. ECOG-Score (Eastern Cooperative Oncology Group) von 0 bis 1;
  5. Kann mit HVLT-RDR- und ADAS-Cog-Evaluierung fertig werden;
  6. Keine vorherige Therapie konnte innerhalb von 4 Wochen neurologische Schäden hervorrufen
  7. Normale Blutroutine, Leber- und Nierenfunktion innerhalb von 1 Woche vor Aufnahme in diese Studie;
  8. Frauen im gebärfähigen Alter haben vor der Aufnahme in diese Studie negative Serum- oder Urin-Schwangerschaftstests; Frauen vor der Menopause werden während des Studienzeitraums mit medizinisch akzeptablen Methoden verhütet.
  9. Einhaltung des Studienprotokolls.

Ausschlusskriterien:

  1. ECOG-Score (Eastern Cooperative Oncology Group) ≥ 2;
  2. Überempfindlichkeit gegenüber Versuchsmitteln oder -bestandteilen;
  3. Frauen mit Schwangerschaft oder Stillzeit;
  4. Eine klare Vorgeschichte von neurologischen oder psychiatrischen Störungen, einschließlich Epilepsie oder Demenz;
  5. Abnorme Grundlinienbeeinträchtigung der kognitiven Beeinträchtigung;
  6. Schlechte Compliance, mangelnde Bereitschaft oder Unfähigkeit, das Protokoll zur Fortsetzung der Studie zu befolgen;
  7. Alle Umstände, unter denen der Prüfer den Probanden für ungeeignet für die Aufnahme in diese Studie hielt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: experimentelle Gruppe
Standard (neo)adjuvante Chemotherapie plus Gangliosid-Monosialinsäure 100 mg + 250 ml Kochsalzlösung (NS)
Arzneimittel: Gangliosid-Monosialinsäure
Standard (neo)adjuvante Chemotherapie (Taxane kombiniert mit Cyclophosphamid oder Doxorubicin kombiniert mit Cyclophosphamid, gefolgt von Taxanen) plus Gangliosid-Monosialinsäure 100 mg + 250 ml Kochsalzlösung (NS)
Andere Namen:
  • neuroprotektive Wirkstoffe
Sonstiges: Kontrollgruppe
Standard (neo)adjuvante Chemotherapie plus 250 ml physiologischer Kochsalzlösung (NS)
Arzneimittel: 250ml normale Kochsalzlösung (NS)
Standard (neo)adjuvante Chemotherapie (Taxane kombiniert mit Cyclophosphamid oder Doxorubicin kombiniert mit Cyclophosphamid gefolgt von Taxanen) plus 250 ml physiologischer Kochsalzlösung (NS)
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HVLT R-DR
Zeitfenster: 4 Wochen nach Abschluss der adjuvanten Chemotherapie
Die Änderung der Punktzahl für den verbalen Hopkins-Lerntest - überarbeitet, verzögerter Abruf - vom Ausgangswert bis 4 Wochen nach Abschluss der adjuvanten Chemotherapie.
4 Wochen nach Abschluss der adjuvanten Chemotherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HVLT R-DR
Zeitfenster: 36 Wochen nach Abschluss der adjuvanten Chemotherapie
Die Änderung der Punktzahl für den verbalen Hopkins-Lerntest – überarbeitet, verzögerter Abruf, vom Ausgangswert bis 12 Wochen, 24 Wochen und 36 Wochen nach Abschluss der adjuvanten Chemotherapie.
36 Wochen nach Abschluss der adjuvanten Chemotherapie
ADAS-Cog
Zeitfenster: 36 Wochen nach Abschluss der adjuvanten Chemotherapie
Die Änderung der Punktzahl für die Alzheimer-Krankheitsbewertungsskala – kognitiv, vom Ausgangswert bis 12 Wochen, 24 Wochen und 36 Wochen nach Abschluss der adjuvanten Chemotherapie.
36 Wochen nach Abschluss der adjuvanten Chemotherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SYSUCC-016

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Gangliosid-Monosialinsäure

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren