- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05239663
GM1-profylakse for kognitiv svikt etter kjemoterapi hos pasienter med tidlig operabel brystkreft
25. mars 2022 oppdatert av: Zhong-yu Yuan, Sun Yat-sen University
Effektene av gangliosid-monosialsyre i kognitiv svekkelse etter kjemoterapi hos pasienter med tidlig operabel brystkreft: en randomisert studie
Formålet med denne studien er å evaluere de profylaktiske effektene av gangliosid-monosialsyre ved kognitiv svekkelse etter kjemoterapi hos pasienter med tidlig operabel brystkreft.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter, prospektiv, randomisert, enkeltblind fase III klinisk studie.
Det primære endepunktet er endringene i kognitiv funksjon fra baseline til 4 uker etter fullføring av adjuvant kjemoterapi i forsøksgruppen og kontrollgruppen, som ble evaluert etter HVLT-R skala.
Denne studien er designet for å rekruttere opptil 306 personer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
306
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Zhongyu Yuan, Professor
- Telefonnummer: +862087343794
- E-post: yuanzhy@sysucc.org.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekruttering
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Zhongyu Yuan, Professor
- Telefonnummer: +862087343794
- E-post: yuanzhy@sysucc.org.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har gitt skriftlig og signert informert samtykke;
- Histologisk bekreftet invasivt duktalt karsinom;
- Planlagt å motta (neo)/adjuvant kjemoterapi;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poengsum på 0 til 1;
- Kan takle HVLT-RDR og ADAS-Cog evaluering;
- Ingen tidligere behandling kan forårsake nevrologisk skade innen 4 uker
- Normal blodrutine, lever- og nyrefunksjoner innen 1 uke før innmelding i denne studien;
- Kvinner i fertil alder har en negativ serum- eller uringraviditetstester før de melder seg inn i denne studien; Kvinner før menopause er prevensjonsmidler med medisinsk akseptable metoder i løpet av studieperioden.
- Overholdelse av studieprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score ≥ 2;
- Overfølsomhet overfor eksperimentmidler eller komponenter;
- Kvinner med graviditet eller amming;
- En tydelig tidligere historie med nevrologiske eller psykiatriske lidelser, inkludert epilepsi eller demens;
- Unormal baseline svekkelse av kognitiv svikt;
- Dårlig etterlevelse, uvilje eller manglende evne til å følge protokollen for å fortsette studien;
- Eventuelle omstendigheter der etterforskeren anså emnet som uegnet for påmelding i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: forsøksgruppe
standard (neo)adjuvant kjemoterapi pluss gangliosid-monosialsyre 100mg+250ml normal saltvann (NS)
|
Standard (neo)adjuvant kjemoterapi (Taxaner kombinert med cyklofosfamid eller doksorubicin kombinert med cyklofosfamid etterfulgt av taxaner) pluss gangliosid-monosialsyre 100mg+250ml normal saltvann (NS)
|
Annen: Kontrollgruppe
standard (neo)adjuvant kjemoterapi pluss 250 ml normal saltvann (NS)
|
Standard (neo)adjuvant kjemoterapi (Taxaner kombinert med cyklofosfamid eller doksorubicin kombinert med cyklofosfamid etterfulgt av taxaner) pluss 250 ml normalt saltvann (NS)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
HVLT R-DR
Tidsramme: 4 uker etter avsluttet adjuvant kjemoterapi
|
Endringen i poengsum for Hopkins verbal læringstest - revidert, forsinket tilbakekalling, fra baseline til 4 uker etter fullføring av adjuvant kjemoterapi.
|
4 uker etter avsluttet adjuvant kjemoterapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
HVLT R-DR
Tidsramme: 36 uker etter avsluttet adjuvant kjemoterapi
|
Endringen i poengsum for Hopkins verbal læringstest - revidert, forsinket tilbakekalling, fra baseline til 12 uker, 24 uker og 36 uker etter fullføring av adjuvant kjemoterapi.
|
36 uker etter avsluttet adjuvant kjemoterapi
|
ADAS-Cog
Tidsramme: 36 uker etter avsluttet adjuvant kjemoterapi
|
Endringen i poengsum for Alzheimers sykdomsvurdering skala-kognitiv, fra baseline til 12 uker, 24 uker og 36 uker etter fullføring av adjuvant kjemoterapi.
|
36 uker etter avsluttet adjuvant kjemoterapi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. februar 2022
Primær fullføring (Forventet)
8. februar 2024
Studiet fullført (Forventet)
8. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
15. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SYSUCC-016
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken
Kliniske studier på Gangliosid-monosialsyre
-
Thomas Jefferson UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Fullført
-
Sun Yat-sen UniversityFullført
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringBrystkreft | Kognitiv svikt | Hjernemetastaser | Bivirkning av strålebehandling | Gangliosidosis, GM1Kina
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncFullførtHereditary Inclusion Body Myopati (HIBM)Forente stater
-
National University of Ireland, Galway, IrelandStanley Medical Research InstituteFullførtBipolar depresjonIrland
-
University of California, Los AngelesFullførtGlukoseintoleranse | Overvektige | Pre-diabetesForente stater
-
Becton, Dickinson and CompanyAktiv, ikke rekrutterende
-
Hadassah Medical OrganizationFullført
-
BayerFullførtKontrastmedierForente stater, Tyskland, Italia, Korea, Republikken, Østerrike, Thailand, Australia, Spania, Storbritannia
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAvsluttetArvelig inkluderingskroppsmyopati | GNE Myopati | Inkluderingskroppsmyopati 2 | Distal myopati med kantede vakuoler | Distal myopati, Nonaka Type | Quadriceps sparende myopatiCanada, Forente stater, Bulgaria