Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GM1-profylakse for kognitiv svikt etter kjemoterapi hos pasienter med tidlig operabel brystkreft

25. mars 2022 oppdatert av: Zhong-yu Yuan, Sun Yat-sen University

Effektene av gangliosid-monosialsyre i kognitiv svekkelse etter kjemoterapi hos pasienter med tidlig operabel brystkreft: en randomisert studie

Formålet med denne studien er å evaluere de profylaktiske effektene av gangliosid-monosialsyre ved kognitiv svekkelse etter kjemoterapi hos pasienter med tidlig operabel brystkreft.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, prospektiv, randomisert, enkeltblind fase III klinisk studie. Det primære endepunktet er endringene i kognitiv funksjon fra baseline til 4 uker etter fullføring av adjuvant kjemoterapi i forsøksgruppen og kontrollgruppen, som ble evaluert etter HVLT-R skala. Denne studien er designet for å rekruttere opptil 306 personer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

306

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Har gitt skriftlig og signert informert samtykke;
  2. Histologisk bekreftet invasivt duktalt karsinom;
  3. Planlagt å motta (neo)/adjuvant kjemoterapi;
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poengsum på 0 til 1;
  5. Kan takle HVLT-RDR og ADAS-Cog evaluering;
  6. Ingen tidligere behandling kan forårsake nevrologisk skade innen 4 uker
  7. Normal blodrutine, lever- og nyrefunksjoner innen 1 uke før innmelding i denne studien;
  8. Kvinner i fertil alder har en negativ serum- eller uringraviditetstester før de melder seg inn i denne studien; Kvinner før menopause er prevensjonsmidler med medisinsk akseptable metoder i løpet av studieperioden.
  9. Overholdelse av studieprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score ≥ 2;
  2. Overfølsomhet overfor eksperimentmidler eller komponenter;
  3. Kvinner med graviditet eller amming;
  4. En tydelig tidligere historie med nevrologiske eller psykiatriske lidelser, inkludert epilepsi eller demens;
  5. Unormal baseline svekkelse av kognitiv svikt;
  6. Dårlig etterlevelse, uvilje eller manglende evne til å følge protokollen for å fortsette studien;
  7. Eventuelle omstendigheter der etterforskeren anså emnet som uegnet for påmelding i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: forsøksgruppe
standard (neo)adjuvant kjemoterapi pluss gangliosid-monosialsyre 100mg+250ml normal saltvann (NS)
Standard (neo)adjuvant kjemoterapi (Taxaner kombinert med cyklofosfamid eller doksorubicin kombinert med cyklofosfamid etterfulgt av taxaner) pluss gangliosid-monosialsyre 100mg+250ml normal saltvann (NS)
Annen: Kontrollgruppe
standard (neo)adjuvant kjemoterapi pluss 250 ml normal saltvann (NS)
Standard (neo)adjuvant kjemoterapi (Taxaner kombinert med cyklofosfamid eller doksorubicin kombinert med cyklofosfamid etterfulgt av taxaner) pluss 250 ml normalt saltvann (NS)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HVLT R-DR
Tidsramme: 4 uker etter avsluttet adjuvant kjemoterapi
Endringen i poengsum for Hopkins verbal læringstest - revidert, forsinket tilbakekalling, fra baseline til 4 uker etter fullføring av adjuvant kjemoterapi.
4 uker etter avsluttet adjuvant kjemoterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HVLT R-DR
Tidsramme: 36 uker etter avsluttet adjuvant kjemoterapi
Endringen i poengsum for Hopkins verbal læringstest - revidert, forsinket tilbakekalling, fra baseline til 12 uker, 24 uker og 36 uker etter fullføring av adjuvant kjemoterapi.
36 uker etter avsluttet adjuvant kjemoterapi
ADAS-Cog
Tidsramme: 36 uker etter avsluttet adjuvant kjemoterapi
Endringen i poengsum for Alzheimers sykdomsvurdering skala-kognitiv, fra baseline til 12 uker, 24 uker og 36 uker etter fullføring av adjuvant kjemoterapi.
36 uker etter avsluttet adjuvant kjemoterapi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2022

Primær fullføring (Forventet)

8. februar 2024

Studiet fullført (Forventet)

8. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

15. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Gangliosid-monosialsyre

3
Abonnere