Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyka GM1 upośledzenia funkcji poznawczych po chemioterapii u pacjentów z wczesnym operacyjnym rakiem piersi

30 lipca 2024 zaktualizowane przez: Zhong-yu Yuan, Sun Yat-sen University

Wpływ kwasu gangliozydowo-monosialowego na upośledzenie funkcji poznawczych po chemioterapii u pacjentów z wczesnym operacyjnym rakiem piersi: badanie z randomizacją

Celem tego badania jest ocena profilaktycznego działania kwasu gangliozydowo-monozyalowego w zaburzeniach funkcji poznawczych po chemioterapii u pacjentów z wczesnym operacyjnym rakiem piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie III fazy z pojedynczą ślepą próbą. Pierwszorzędowym punktem końcowym były zmiany funkcji poznawczych od stanu wyjściowego do 4 tygodni po zakończeniu chemioterapii uzupełniającej w grupie eksperymentalnej i kontrolnej, które oceniano za pomocą skali HVLT-R. To badanie ma na celu rekrutację do 306 osób.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

76

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wyraził pisemną i podpisaną świadomą zgodę;
  2. Potwierdzony histologicznie inwazyjny rak przewodowy;
  3. Planowana chemioterapia (neo)/adiuwantowa;
  4. Wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1;
  5. Radzi sobie z oceną HVLT-RDR i ADAS-Cog;
  6. Żadna wcześniejsza terapia nie mogła spowodować uszkodzeń neurologicznych w ciągu 4 tygodni
  7. Normalna rutyna krwi, czynność wątroby i nerek w ciągu 1 tygodnia przed włączeniem do tego badania;
  8. Kobiety w wieku rozrodczym mają ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu przed włączeniem do tego badania; W okresie badania kobiety przed menopauzą są poddawane antykoncepcji medycznie akceptowalnymi metodami.
  9. Zgodność z protokołem badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 2;
  2. Nadwrażliwość na czynniki eksperymentalne lub składniki;
  3. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  4. Wyraźna historia zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych w przeszłości, w tym padaczki lub demencji;
  5. Nieprawidłowe wyjściowe upośledzenie funkcji poznawczych;
  6. Słaba zgodność, niechęć lub niezdolność do przestrzegania protokołu w celu kontynuowania badania;
  7. Wszelkie okoliczności, w których badacz uznał uczestnika za nieodpowiedniego do włączenia do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
standardowa chemioterapia (neo)adiuwantowa plus kwas gangliozydowo-monozyalowy 100 mg + 250 ml soli fizjologicznej (NS)
Lek: Kwas Gangliozydowo-Monosialowy
Standardowa (neo)adiuwantowa chemioterapia (taksany w połączeniu z cyklofosfamidem lub doksorubicyna w połączeniu z cyklofosfamidem, a następnie taksany) plus kwas gangliozydowo-monosalowy 100 mg + 250 ml soli fizjologicznej (NS)
Inne nazwy:
  • środki neuroprotekcyjne
Inny: Grupa kontrolna
standardowa (neo)adiuwantowa chemioterapia plus 250 ml soli fizjologicznej (NS)
Lek: 250ml soli fizjologicznej (NS)
Standardowa (neo)adiuwantowa chemioterapia (taksany w połączeniu z cyklofosfamidem lub doksorubicyna w połączeniu z cyklofosfamidem, a następnie taksany) plus 250 ml soli fizjologicznej (NS)
Inne nazwy:
  • placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HVLT R-DR
Ramy czasowe: 4 tygodnie po zakończeniu chemioterapii uzupełniającej
Zmiana wyniku testu werbalnego uczenia się Hopkinsa – poprawione, opóźnione wycofanie, od wartości początkowej do 4 tygodni po zakończeniu chemioterapii adjuwantowej.
4 tygodnie po zakończeniu chemioterapii uzupełniającej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HVLT R-DR
Ramy czasowe: 36 tygodni po zakończeniu chemioterapii uzupełniającej
Zmiana wyniku testu werbalnego uczenia się Hopkinsa — poprawione, opóźnione wycofanie, od wartości początkowej do 12 tygodni, 24 tygodni i 36 tygodni po zakończeniu chemioterapii adjuwantowej.
36 tygodni po zakończeniu chemioterapii uzupełniającej
ADAS-Cog
Ramy czasowe: 36 tygodni po zakończeniu chemioterapii uzupełniającej
Zmiana wyniku w Skali Oceny Choroby Alzheimera – poznawcza, od wartości początkowej do 12 tygodni, 24 tygodni i 36 tygodni po zakończeniu chemioterapii adjuwantowej.
36 tygodni po zakończeniu chemioterapii uzupełniającej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SYSUCC-016

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj