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Profilaxia GM1 para comprometimento cognitivo pós-quimioterapia em pacientes com câncer de mama operável precoce

30 de julho de 2024 atualizado por: Zhong-yu Yuan, Sun Yat-sen University

Os efeitos do ácido gangliosídeo-monossiálico no comprometimento cognitivo pós-quimioterapia em pacientes com câncer de mama operável precoce: um estudo randomizado

O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos profiláticos do ácido gangliosídeo-monossiálico no comprometimento cognitivo pós-quimioterapia em pacientes com câncer de mama operável precoce.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico multicêntrico, prospectivo, randomizado, simples-cego, de fase III. O endpoint primário são as alterações da função cognitiva desde o início até 4 semanas após a conclusão da quimioterapia adjuvante no grupo experimental e no grupo controle, que foram avaliados pela escala HVLT-R. Este estudo é projetado para recrutar até 306 indivíduos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

76

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Ter fornecido consentimento informado por escrito e assinado;
  2. Carcinoma ductal invasivo confirmado histologicamente;
  3. Planejado para receber quimioterapia (neo)/adjuvante;
  4. Pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1;
  5. Pode lidar com a avaliação HVLT-RDR e ADAS-Cog;
  6. Nenhuma terapia anterior poderia induzir danos neurológicos, dentro de 4 semanas
  7. Rotina sanguínea normal, funções hepáticas e renais dentro de 1 semana antes da inclusão neste estudo;
  8. As mulheres em idade reprodutiva têm testes de gravidez séricos ou urinários negativos antes de serem incluídas neste estudo; As mulheres na pré-menopausa são contraceptivas com métodos medicamente aceitáveis ​​durante o período do estudo.
  9. Conformidade com o protocolo do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 2;
  2. Hipersensibilidade a agentes ou componentes de experimentos;
  3. Mulheres com gravidez ou amamentação;
  4. Um histórico claro de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos, incluindo epilepsia ou demência;
  5. comprometimento basal anormal do comprometimento cognitivo;
  6. Baixa adesão, falta de vontade ou incapacidade de seguir o protocolo para continuar o estudo;
  7. Quaisquer circunstâncias em que o investigador considerou o sujeito inadequado para inclusão neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental
quimioterapia (neo)adjuvante padrão mais ácido gangliosídeo-monossiálico 100mg+250ml solução salina normal (NS)
Medicamento: Gangliósido-ácido monosiálico
Quimioterapia (neo)adjuvante padrão (Taxanos combinados com ciclofosfamida ou doxorrubicina combinada com ciclofosfamida seguida de taxanos) mais Gangliosídeo-Ácido Monosiálico 100mg+250ml de solução salina normal (NS)
Outros nomes:
  • agentes neuroprotetores
Outro: Grupo de controle
quimioterapia (neo)adjuvante padrão mais 250ml de solução salina normal (NS)
Medicamento: 250ml de soro fisiológico (NS)
Quimioterapia (neo)adjuvante padrão (taxanos combinados com ciclofosfamida ou doxorrubicina combinada com ciclofosfamida seguida de taxanos) mais 250ml de solução salina normal (NS)
Outros nomes:
  • placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
HVLT R-DR
Prazo: 4 semanas após a conclusão da quimioterapia adjuvante
A mudança de pontuação para o teste de aprendizado verbal de Hopkins - revisão, recordação atrasada, desde o início até 4 semanas após a conclusão da quimioterapia adjuvante.
4 semanas após a conclusão da quimioterapia adjuvante

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
HVLT R-DR
Prazo: 36 semanas após o término da quimioterapia adjuvante
A mudança de pontuação para o teste de aprendizado verbal de Hopkins -revisado, recordação atrasada, desde a linha de base até 12 semanas, 24 semanas e 36 semanas após a conclusão da quimioterapia adjuvante.
36 semanas após o término da quimioterapia adjuvante
ADAS-Cog
Prazo: 36 semanas após o término da quimioterapia adjuvante
A mudança de pontuação para a Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer-Cognitiva, desde a linha de base até 12 semanas, 24 semanas e 36 semanas após a conclusão da quimioterapia adjuvante.
36 semanas após o término da quimioterapia adjuvante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

15 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SYSUCC-016

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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