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조기 수술 가능한 유방암 환자의 화학요법 후 인지 장애에 대한 GM1 예방

2024년 7월 30일 업데이트: Zhong-yu Yuan, Sun Yat-sen University

조기 수술 가능한 유방암 환자의 화학요법 후 인지 장애에 대한 강글리오사이드-모노시알산의 효과: 무작위 시험

이 연구의 목적은 조기 수술 가능한 유방암 환자의 화학요법 후 인지 장애에 대한 강글리오사이드-모노시알산의 예방 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 다기관, 전향적, 무작위, 단일 맹검, 3상 임상 시험입니다. 1차 평가변수는 실험군과 대조군의 보조 화학요법 종료 후 4주까지 기준선에서 인지 기능의 변화로 HVLT-R 척도로 평가했다. 이 연구는 최대 306명의 피험자를 모집하도록 설계되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

76

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 서면 및 서명된 사전 동의를 제공했습니다.
  2. 조직학적으로 확인된 침윤성 관 암종;
  3. (neo)/보조 화학요법을 받을 계획임;
  4. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 점수 0에서 1;
  5. HVLT-RDR 및 ADAS-Cog 평가에 대처할 수 있습니다.
  6. 이전 치료법은 4주 이내에 신경학적 손상을 유발할 수 없었습니다.
  7. 본 연구에 등록하기 전 1주 이내의 정상적인 혈액 루틴, 간 및 신장 기능;
  8. 가임기 여성은 이 연구에 등록하기 전에 음성 혈청 또는 소변 임신 테스트를 받았습니다. 폐경 전 여성은 연구 기간 동안 의학적으로 허용되는 방법으로 피임을 합니다.
  9. 연구 프로토콜 준수.

제외 기준:

  1. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 점수 ≥ 2;
  2. 실험 물질 또는 성분에 대한 과민성;
  3. 임신 중이거나 수유중인 여성;
  4. 간질 또는 치매를 포함한 신경학적 또는 정신 질환의 명확한 과거력;
  5. 인지 장애의 비정상적인 기본 손상;
  6. 연구를 계속하기 위해 프로토콜을 따를 수 없는 순응도, 내키지 않음 또는 무능력;
  7. 연구자가 피험자가 본 연구에 등록하기에 부적합하다고 판단한 모든 상황.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험군
표준(신)보조 화학요법과 강글리오사이드-모노시알산 100mg+250ml 생리 식염수(NS)
의약품: 강글리오사이드-모노시알산
표준 (신)보조 화학요법(시클로포스파미드와 결합된 탁산 또는 시클로포스파미드와 결합된 독소루비신에 이어 탁산) + 강글리오사이드-모노시알산 100mg+250ml 일반 식염수(NS)
다른 이름들:
  • 신경보호제
다른: 대조군
표준(신)보조 화학요법 + 250ml 생리식염수(NS)
의약품: 생리식염수(NS) 250ml
표준 (신)보조 화학요법(시클로포스파미드와 결합된 탁산 또는 시클로포스파미드와 결합된 독소루비신에 이어 탁산) + 250ml 생리식염수(NS)
다른 이름들:
  • 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HVLT R-DR
기간: 보조 화학 요법 완료 후 4주
기준선에서 보조 화학 요법 완료 후 4주까지 Hopkins 언어 학습 테스트 - 수정, 지연된 기억의 점수 변화.
보조 화학 요법 완료 후 4주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HVLT R-DR
기간: 보조 화학 요법 완료 후 36주
보조 화학 요법 완료 후 12주, 24주 및 36주까지 기준선에서 홉킨스 언어 학습 테스트 점수의 변화 - 수정, 지연 회상.
보조 화학 요법 완료 후 36주
ADAS-Cog
기간: 보조 화학 요법 완료 후 36주
알츠하이머병 평가 척도-인지 점수의 기준선에서 보조 화학 요법 완료 후 12주, 24주 및 36주까지의 변화.
보조 화학 요법 완료 후 36주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-sen University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 8일

기본 완료 (실제)

2024년 7월 31일

연구 완료 (실제)

2024년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 13일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 30일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SYSUCC-016

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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